Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denguekuumeen diagnosointi: Oraalinesteen hyödyllisyyden arviointi dengue-diagnoosissa

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Justin Stoler, University of Miami
Denguekuume on yleisin hyttysten levittämä virustauti. On tärkeää diagnosoida denguekuume riittävän hoidon saamiseksi ja paikallisen hyttysentorjunnan aloittamiseksi. Helppokäyttöisiä hoitopistetestejä tarvitaan parantamaan denguekuumediagnoosia. Suun kautta tapahtuva nesteen kerääminen voi olla yksinkertainen, ei-invasiivinen tapa diagnosoida denguekuume yhteisössä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, onko suun nesteen avulla tarkka tapa diagnosoida denguekuume ja voiko suullisen nesteenkerääjän käyttö auttaa parantamaan denguekuumediagnoosia. Tässä tutkimuksessa tutkijat analysoivat epäiltyjen denguekuumepotilaiden suun nestettä verrattuna seeruminäytteisiin denguekuumediagnoosissa. Näiden tietojen perusteella tutkijat voivat määrittää, onko suuneste kätevä tapa diagnosoida denguekuume ja auttaako suun nesteenkerääjä diagnoosin parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Denguekuume leviää edelleen ja uhkaa noin 3,6 miljardia ihmistä. On erittäin tärkeää tunnistaa denguekuume riittävästi ja aloittaa varhainen puuttuminen. Denguevirusinfektiot (DENV) vahvistetaan tyypillisesti viruseristyksellä ja nukleiinihappojen havaitsemisella, jotka molemmat edellyttävät koulutettua henkilökuntaa ja kehittyneitä tiloja, joita on rajoitetusti kehitysmaissa. Vasta-aineiden havaitseminen toimii toteuttamiskelpoisena ja halvempana diagnostisena vaihtoehtona, ja yksi tapa tehdä niin on suun nesteen kautta. DENV-vasta-aineiden havaitseminen suun nesteestä on saatu päätökseen. Suun nesteiden käyttökelpoisuus on houkutteleva, koska näytteet voidaan ottaa nopeammin, ei-invasiivisella tavalla, joka sopii lapsille ja neulafobisille aikuisille. Yksi haaste suunesteen käytölle denguekuumediagnoosissa on, että tyypillisesti suun neste sisältää samoja analyyttejä kuin veressä, vaikkakin pienempinä pitoisuuksina, joten proteiinipitoisuutta tarvitaan, jos suun nestettä käytetään diagnoosiin.

Suun nesteen keräämiseen kykenevä laite on Sani-Sal®-oraalinesteenkerääjä, jota käytetään menestyksekkäästi HIV:n nopeassa diagnostiikassa. Se on ainutlaatuinen laite, jonka väitetään keskittävän suun nesteproteiineja, alentavan suun nesteen viskositeettia ja stimuloivansa syljeneritystä. Nämä ominaisuudet tekevät Sani-Sal®:sta mahdollisesti arvokkaan DENV:n diagnosoinnissa kentällä keskittämällä vasta-aineita varhaisen infektion tunnistamiseksi.

Lisäksi denguekuume diagnosoidaan usein väärin tai jää diagnosoimatta, koska kliiniset ilmenemismuodot vaihtelevat, potilaan terveyttä tavoitteleva käyttäytyminen puuttuu ja lääkäreillä ei ole kannustimia vahvistaa tapauksia ja raportoida niistä. Tieto denguekuumepotilaiden terveydenhakukäyttäytymisestä on edelleen rajallista. Hankkeessa arvioidaan myös potilaiden ja lääkäreiden käsityksiä denguekuumeen diagnostiikasta, hoidosta ja raportoinnista samalla kun otetaan huomioon tämän uuden diagnostisen tekniikan hyödyllisyys. Lopuksi tutkimuksessa pyritään ymmärtämään hallinnon roolia tartuntatautien seurannassa, raportoinnissa ja tiedonkulussa.

Tämä hakemus hakee lupaa pilottitutkimukselle, jolla pyritään määrittämään, voiko SaniSal® olla hyödyllinen DENV-diagnoosissa keskittämällä DENV IgM -vasta-aineet ja NS1-antigeenit. Tutkimuksessa halutaan myös tutkia potilaiden tietämystä, asennetta, käytäntöjä ja terveyttä tavoittelevia käyttäytymismalleja sekä ymmärtää denguekuumekoulutusta, diagnosointia ja raportointia lääkäreiden keskuudessa. Tutkimus tehdään yhteistyössä Instituto Nacional de Diabetes (INDEN) ja Dr. Roberto Reid Cabralin lastensairaalan kanssa Santo Domingossa, Dominikaanisessa tasavallassa, jossa denguekuume on endeeminen.

Oraalinesteen käyttökelpoisuus diagnostiikassa on lupaava: se voi toimia tehokkaana välineenä päivystystyössä ja vaihtoehtona verinäytteelle. Jos tämä tutkimus osoittaa, että sylki voi olla yhtä tehokas DENV:n havaitsemisessa kuin veri ELISA-vahvistustestissä, tutkijat voivat lieventää seerumin testauksen rajoituksia. Tämä voi johtaa epäiltyjen tapausten nopeampaan diagnostiseen vahvistukseen, mikä parantaa potilaan mukavuutta ja hoitoa sekä auttaa kohdennetussa vektorin hallinnassa. Tämä yhdistettynä näkemyksiin DENV:tä ​​ympäröivästä politiikasta, käsityksistä ja käyttäytymisestä voi auttaa parantamaan hoitopisteiden diagnostiikkaa, raportointia ja valvontaa sekä yhteisön koulutusta epidemioiden aikana Karibian alueen endeemisissä maissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuume vähintään 36 tuntia ja denguekuumeen kliiniset ominaisuudet
  • Esitetään sairaalassa hoitoon opintojen aikana
  • Yli 2-vuotiaat
  • Aikuiset voivat ja haluavat suostua tai vanhempi/huoltaja on halukas ja kykenevä hyväksymään suostumuksen lapsen puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka eivät pysty suostumaan
  • Alaikäiset ilman vanhemman/huoltajan lupaa
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Yksi potilasryhmä on niitä, jotka saapuvat sairaalaan diagnoosia varten epäiltynä denguekuumeen. Tämä ryhmä kerää suunestettä SaniSal-oraalinesteenkerääjän ja pipetin kautta ja verta laskimopunktiolla.
SaniSal on suun nesteenkerääjä, jota käytetään nesteen keräämiseen suusta imukykyisellä sienellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dengue-immunoglobuliini M (IgM) ja ei-rakenneproteiini 1 (NS1) -pitoisuus suun nesteessä
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen
IgM- ja NS1-konsentraatio ELISA-menetelmällä SaniSal Oral Fluid -keräimen kautta kerätystä suunesteestä verrattuna seerumipitoisuuteen.
enintään 2 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oral Fluid Collectorin potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Potilaiden haastattelut suun nestekerääjän käyttökelpoisuudesta diagnoosissa
enintään 2 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin Stoler, PhD MPH, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

3
Tilaa