- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02435615
Denguekuumeen diagnosointi: Oraalinesteen hyödyllisyyden arviointi dengue-diagnoosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Denguekuume leviää edelleen ja uhkaa noin 3,6 miljardia ihmistä. On erittäin tärkeää tunnistaa denguekuume riittävästi ja aloittaa varhainen puuttuminen. Denguevirusinfektiot (DENV) vahvistetaan tyypillisesti viruseristyksellä ja nukleiinihappojen havaitsemisella, jotka molemmat edellyttävät koulutettua henkilökuntaa ja kehittyneitä tiloja, joita on rajoitetusti kehitysmaissa. Vasta-aineiden havaitseminen toimii toteuttamiskelpoisena ja halvempana diagnostisena vaihtoehtona, ja yksi tapa tehdä niin on suun nesteen kautta. DENV-vasta-aineiden havaitseminen suun nesteestä on saatu päätökseen. Suun nesteiden käyttökelpoisuus on houkutteleva, koska näytteet voidaan ottaa nopeammin, ei-invasiivisella tavalla, joka sopii lapsille ja neulafobisille aikuisille. Yksi haaste suunesteen käytölle denguekuumediagnoosissa on, että tyypillisesti suun neste sisältää samoja analyyttejä kuin veressä, vaikkakin pienempinä pitoisuuksina, joten proteiinipitoisuutta tarvitaan, jos suun nestettä käytetään diagnoosiin.
Suun nesteen keräämiseen kykenevä laite on Sani-Sal®-oraalinesteenkerääjä, jota käytetään menestyksekkäästi HIV:n nopeassa diagnostiikassa. Se on ainutlaatuinen laite, jonka väitetään keskittävän suun nesteproteiineja, alentavan suun nesteen viskositeettia ja stimuloivansa syljeneritystä. Nämä ominaisuudet tekevät Sani-Sal®:sta mahdollisesti arvokkaan DENV:n diagnosoinnissa kentällä keskittämällä vasta-aineita varhaisen infektion tunnistamiseksi.
Lisäksi denguekuume diagnosoidaan usein väärin tai jää diagnosoimatta, koska kliiniset ilmenemismuodot vaihtelevat, potilaan terveyttä tavoitteleva käyttäytyminen puuttuu ja lääkäreillä ei ole kannustimia vahvistaa tapauksia ja raportoida niistä. Tieto denguekuumepotilaiden terveydenhakukäyttäytymisestä on edelleen rajallista. Hankkeessa arvioidaan myös potilaiden ja lääkäreiden käsityksiä denguekuumeen diagnostiikasta, hoidosta ja raportoinnista samalla kun otetaan huomioon tämän uuden diagnostisen tekniikan hyödyllisyys. Lopuksi tutkimuksessa pyritään ymmärtämään hallinnon roolia tartuntatautien seurannassa, raportoinnissa ja tiedonkulussa.
Tämä hakemus hakee lupaa pilottitutkimukselle, jolla pyritään määrittämään, voiko SaniSal® olla hyödyllinen DENV-diagnoosissa keskittämällä DENV IgM -vasta-aineet ja NS1-antigeenit. Tutkimuksessa halutaan myös tutkia potilaiden tietämystä, asennetta, käytäntöjä ja terveyttä tavoittelevia käyttäytymismalleja sekä ymmärtää denguekuumekoulutusta, diagnosointia ja raportointia lääkäreiden keskuudessa. Tutkimus tehdään yhteistyössä Instituto Nacional de Diabetes (INDEN) ja Dr. Roberto Reid Cabralin lastensairaalan kanssa Santo Domingossa, Dominikaanisessa tasavallassa, jossa denguekuume on endeeminen.
Oraalinesteen käyttökelpoisuus diagnostiikassa on lupaava: se voi toimia tehokkaana välineenä päivystystyössä ja vaihtoehtona verinäytteelle. Jos tämä tutkimus osoittaa, että sylki voi olla yhtä tehokas DENV:n havaitsemisessa kuin veri ELISA-vahvistustestissä, tutkijat voivat lieventää seerumin testauksen rajoituksia. Tämä voi johtaa epäiltyjen tapausten nopeampaan diagnostiseen vahvistukseen, mikä parantaa potilaan mukavuutta ja hoitoa sekä auttaa kohdennetussa vektorin hallinnassa. Tämä yhdistettynä näkemyksiin DENV:tä ympäröivästä politiikasta, käsityksistä ja käyttäytymisestä voi auttaa parantamaan hoitopisteiden diagnostiikkaa, raportointia ja valvontaa sekä yhteisön koulutusta epidemioiden aikana Karibian alueen endeemisissä maissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Hospital Infantil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuume vähintään 36 tuntia ja denguekuumeen kliiniset ominaisuudet
- Esitetään sairaalassa hoitoon opintojen aikana
- Yli 2-vuotiaat
- Aikuiset voivat ja haluavat suostua tai vanhempi/huoltaja on halukas ja kykenevä hyväksymään suostumuksen lapsen puolesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, jotka eivät pysty suostumaan
- Alaikäiset ilman vanhemman/huoltajan lupaa
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Yksi potilasryhmä on niitä, jotka saapuvat sairaalaan diagnoosia varten epäiltynä denguekuumeen.
Tämä ryhmä kerää suunestettä SaniSal-oraalinesteenkerääjän ja pipetin kautta ja verta laskimopunktiolla.
|
SaniSal on suun nesteenkerääjä, jota käytetään nesteen keräämiseen suusta imukykyisellä sienellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dengue-immunoglobuliini M (IgM) ja ei-rakenneproteiini 1 (NS1) -pitoisuus suun nesteessä
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
IgM- ja NS1-konsentraatio ELISA-menetelmällä SaniSal Oral Fluid -keräimen kautta kerätystä suunesteestä verrattuna seerumipitoisuuteen.
|
enintään 2 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oral Fluid Collectorin potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden haastattelut suun nestekerääjän käyttökelpoisuudesta diagnoosissa
|
enintään 2 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Stoler, PhD MPH, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cabrera-Batista B, Skewes-Ramm R, Fermin CD, Garry RF. Dengue in the Dominican Republic: epidemiology for 2004. Microsc Res Tech. 2005 Nov;68(3-4):250-4. doi: 10.1002/jemt.20225.
- Perez-Guerra CL, Zielinski-Gutierrez E, Vargas-Torres D, Clark GG. Community beliefs and practices about dengue in Puerto Rico. Rev Panam Salud Publica. 2009 Mar;25(3):218-26. doi: 10.1590/s1020-49892009000300005.
- Parisi MR, Soldini L, Di Perri G, Tiberi S, Lazzarin A, Lillo FB. Offer of rapid testing and alternative biological samples as practical tools to implement HIV screening programs. New Microbiol. 2009 Oct;32(4):391-6.
- Balmaseda A, Guzman MG, Hammond S, Robleto G, Flores C, Tellez Y, Videa E, Saborio S, Perez L, Sandoval E, Rodriguez Y, Harris E. Diagnosis of dengue virus infection by detection of specific immunoglobulin M (IgM) and IgA antibodies in serum and saliva. Clin Diagn Lab Immunol. 2003 Mar;10(2):317-22. doi: 10.1128/cdli.10.2.317-322.2003.
- Yap G, Sil BK, Ng LC. Use of saliva for early dengue diagnosis. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May 10;5(5):e1046. doi: 10.1371/journal.pntd.0001046.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Denguekuume
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisDenguekuume | Dengue-hemorraginen kuume | Dengue-virus | Dengue-tautiVietnam
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisDenguekuume | Dengue-hemorraginen kuume | Dengue-virus | Dengue-tauditPeru
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisDenguekuume | Dengue-hemorraginen kuume | Dengue-virus | Dengue-tauditSingapore
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisDenguekuume | Dengue-hemorraginen kuume | Dengue-virus | Dengue-tauditMeksiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisDenguekuume | Dengue-hemorraginen kuume | Dengue-virus | Dengue-tauditThaimaa
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyRekrytointi
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiDengue-virus | Dengue-tautiYhdysvallat, Australia, Kanada, Suomi, Saksa, Israel, Taiwan
-
SanofiValmisDenguekuume | Dengue-hemorraginen kuume | Dengue-virusYhdysvallat
-
SanofiValmisDenguekuume | Denguekuume | Dengue-hemorraginen kuume | Dengue-virusAustralia