- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02435615
Diagnostisera denguefeber: Utvärdera användbarheten av oral vätska för denguediagnos
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Dengue fortsätter att spridas och hotar cirka 3,6 miljarder människor. Det är avgörande att på ett adekvat sätt känna igen dengue och börja tidigt ingripa. Denguevirusinfektioner (DENV) bekräftas vanligtvis genom virusisolering och nukleinsyradetektering, som båda kräver utbildad personal och avancerade faciliteter som är begränsade i utvecklingsländer. Detektion av antikroppar fungerar som ett gångbart och billigare diagnostiskt alternativ, och en metod för att göra det är genom oral vätska. Detektering av DENV-antikroppar i oral vätska har åstadkommits. Användbarheten av orala vätskor är attraktiv eftersom prover kan förvärvas på ett snabbare, icke-invasivt sätt som är lämpligt för barn och nålfobiska vuxna. En utmaning med att använda oral vätska för denguediagnos är att oral vätska vanligtvis innehåller samma analyter som finns i blod, om än i lägre koncentrationer, så det finns ett behov av proteinkoncentration om oral vätska kommer att användas för diagnos.
En enhet som kan samla upp oral vätska är Sani-Sal® oral vätskeuppsamlare, som framgångsrikt används för snabb diagnostik av HIV. Det är en unik enhet som hävdar att den koncentrerar orala vätskeproteiner, minskar oral vätskas viskositet och stimulerar salivutsöndring. Dessa egenskaper gör Sani-Sal® potentiellt värdefull vid diagnos av DENV i fält genom att koncentrera antikroppar för att identifiera tidig infektion.
Dessutom är dengue ofta feldiagnostiserad eller odiagnostiserad med tanke på varierande kliniska manifestationer, brist på patientens hälsasökande beteende och brist på incitament för läkare att bekräfta och rapportera fall. Kunskapen om denguepatienters hälsosökande beteende är fortfarande begränsad. Projektet kommer också att utvärdera patientens och utövarnas uppfattningar om denguediagnostik, vård och rapportering samtidigt som man överväger användbarheten av denna nya diagnostiska teknologi. Slutligen kommer studien att försöka förstå vilken roll styrelseformer spelar i övervakning av smittsamma sjukdomar, rapportering och informationsflöde.
Denna ansökan söker godkännande för att pilotera en studie som kommer att försöka fastställa om SaniSal® kan vara användbar vid DENV-diagnos genom att koncentrera DENV IgM-antikroppar och NS1-antigener. Studien kommer också att vilja utforska patienternas kunskap, attityd, praxis och hälsosökande beteenden, samtidigt som man förstår dengue-träning, diagnos och rapportering bland utövare. Studien kommer att genomföras i samarbete med Instituto Nacional de Diabetes (INDEN) och Dr Roberto Reid Cabrals barnsjukhus i Santo Domingo, Dominikanska republiken, där denguefeber är endemisk.
Användbarheten av oral vätska i diagnostik är lovande: den kan fungera som effektiva verktyg för vårdcentraler och som ett alternativ till blodtagning. Om den här studien visar att saliv kan vara lika effektiv för att detektera DENV som blod på ett ELISA-bekräftelsetest, kan utredarna mildra begränsningarna för serumtestning. Detta kan resultera i ökad snabb diagnostisk bekräftelse av misstänkta fall, förbättra patientkomfort och vård samtidigt som det hjälper till med riktad vektorkontroll. Detta tillsammans med insikter om policyer, uppfattningar och beteenden kring DENV kan hjälpa till att förbättra diagnostik, rapportering och övervakning av vårdställen, och samhällsutbildningsinsatser under epidemier i endemiska länder i den karibiska regionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken
- Hospital Infantil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Febril i minst 36 timmar med kliniska egenskaper av dengue
- Presenterar för vård på sjukhuset under studietiden
- Över 2 år gammal
- Vuxna kan och vill samtycka eller en förälder/vårdnadshavare vill och kan acceptera samtycke för ett barn.
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan samtycka
- Minderåriga utan förälders/vårdnadshavares samtycke
- Gravid kvinna
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studiegrupp
Det finns en grupp patienter som är de som kommer till sjukhuset med misstänkt kliniskt fall av denguefeber för diagnos.
Denna grupp kommer att få oral vätska uppsamlad via SaniSal oral vätskeuppsamlare och en pipett, och blod samlas in via venpunktion.
|
SaniSal är en oral vätskeuppsamlare som används för att samla munvätska från munnen med en absorberande svamp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dengue-immunoglobulin M (IgM) och icke-strukturellt protein 1 (NS1) koncentration i oral vätska
Tidsram: upp till 2 år efter studiens början
|
IgM- och NS1-koncentration via ELISA från oral vätska uppsamlad via SaniSal Oral Fluid-uppsamlare kontra pipett jämfört med serumkoncentration.
|
upp till 2 år efter studiens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientacceptans av oral vätskeuppsamlare
Tidsram: upp till 2 år efter studiestart
|
Patientintervjuer om acceptansen av att använda en munvätskeuppsamlare för diagnos
|
upp till 2 år efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Justin Stoler, PhD MPH, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cabrera-Batista B, Skewes-Ramm R, Fermin CD, Garry RF. Dengue in the Dominican Republic: epidemiology for 2004. Microsc Res Tech. 2005 Nov;68(3-4):250-4. doi: 10.1002/jemt.20225.
- Perez-Guerra CL, Zielinski-Gutierrez E, Vargas-Torres D, Clark GG. Community beliefs and practices about dengue in Puerto Rico. Rev Panam Salud Publica. 2009 Mar;25(3):218-26. doi: 10.1590/s1020-49892009000300005.
- Parisi MR, Soldini L, Di Perri G, Tiberi S, Lazzarin A, Lillo FB. Offer of rapid testing and alternative biological samples as practical tools to implement HIV screening programs. New Microbiol. 2009 Oct;32(4):391-6.
- Balmaseda A, Guzman MG, Hammond S, Robleto G, Flores C, Tellez Y, Videa E, Saborio S, Perez L, Sandoval E, Rodriguez Y, Harris E. Diagnosis of dengue virus infection by detection of specific immunoglobulin M (IgM) and IgA antibodies in serum and saliva. Clin Diagn Lab Immunol. 2003 Mar;10(2):317-22. doi: 10.1128/cdli.10.2.317-322.2003.
- Yap G, Sil BK, Ng LC. Use of saliva for early dengue diagnosis. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May 10;5(5):e1046. doi: 10.1371/journal.pntd.0001046.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20140009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SaniSal Oral Fluid Collector
-
Janssen Research & Development, LLCIndragen