Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisera denguefeber: Utvärdera användbarheten av oral vätska för denguediagnos

24 oktober 2017 uppdaterad av: Justin Stoler, University of Miami
Dengue är den vanligaste virussjukdomen som sprids av myggor. Det är viktigt att diagnostisera dengue för att ge adekvat behandling och initiera lokal myggkontroll. Lättanvända vårdtester behövs för att förbättra diagnosen dengue. Oral vätskeinsamling kan vara ett enkelt, icke-invasivt sätt att diagnostisera dengue i samhället. Det är dock för närvarande okänt om munvätska är ett korrekt sätt att diagnostisera dengue och om användningen av en specialiserad munvätskeuppsamlare kan bidra till att förbättra diagnosen dengue. I denna studie kommer utredarna att analysera munvätskan hos misstänkta dengue-patienter jämfört med serumprover för dengue-diagnos. Utifrån denna information kommer utredarna att kunna avgöra om munvätska är ett bekvämt sätt att diagnostisera dengue och om munvätskeuppsamlaren hjälper till att förbättra diagnosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dengue fortsätter att spridas och hotar cirka 3,6 miljarder människor. Det är avgörande att på ett adekvat sätt känna igen dengue och börja tidigt ingripa. Denguevirusinfektioner (DENV) bekräftas vanligtvis genom virusisolering och nukleinsyradetektering, som båda kräver utbildad personal och avancerade faciliteter som är begränsade i utvecklingsländer. Detektion av antikroppar fungerar som ett gångbart och billigare diagnostiskt alternativ, och en metod för att göra det är genom oral vätska. Detektering av DENV-antikroppar i oral vätska har åstadkommits. Användbarheten av orala vätskor är attraktiv eftersom prover kan förvärvas på ett snabbare, icke-invasivt sätt som är lämpligt för barn och nålfobiska vuxna. En utmaning med att använda oral vätska för denguediagnos är att oral vätska vanligtvis innehåller samma analyter som finns i blod, om än i lägre koncentrationer, så det finns ett behov av proteinkoncentration om oral vätska kommer att användas för diagnos.

En enhet som kan samla upp oral vätska är Sani-Sal® oral vätskeuppsamlare, som framgångsrikt används för snabb diagnostik av HIV. Det är en unik enhet som hävdar att den koncentrerar orala vätskeproteiner, minskar oral vätskas viskositet och stimulerar salivutsöndring. Dessa egenskaper gör Sani-Sal® potentiellt värdefull vid diagnos av DENV i fält genom att koncentrera antikroppar för att identifiera tidig infektion.

Dessutom är dengue ofta feldiagnostiserad eller odiagnostiserad med tanke på varierande kliniska manifestationer, brist på patientens hälsasökande beteende och brist på incitament för läkare att bekräfta och rapportera fall. Kunskapen om denguepatienters hälsosökande beteende är fortfarande begränsad. Projektet kommer också att utvärdera patientens och utövarnas uppfattningar om denguediagnostik, vård och rapportering samtidigt som man överväger användbarheten av denna nya diagnostiska teknologi. Slutligen kommer studien att försöka förstå vilken roll styrelseformer spelar i övervakning av smittsamma sjukdomar, rapportering och informationsflöde.

Denna ansökan söker godkännande för att pilotera en studie som kommer att försöka fastställa om SaniSal® kan vara användbar vid DENV-diagnos genom att koncentrera DENV IgM-antikroppar och NS1-antigener. Studien kommer också att vilja utforska patienternas kunskap, attityd, praxis och hälsosökande beteenden, samtidigt som man förstår dengue-träning, diagnos och rapportering bland utövare. Studien kommer att genomföras i samarbete med Instituto Nacional de Diabetes (INDEN) och Dr Roberto Reid Cabrals barnsjukhus i Santo Domingo, Dominikanska republiken, där denguefeber är endemisk.

Användbarheten av oral vätska i diagnostik är lovande: den kan fungera som effektiva verktyg för vårdcentraler och som ett alternativ till blodtagning. Om den här studien visar att saliv kan vara lika effektiv för att detektera DENV som blod på ett ELISA-bekräftelsetest, kan utredarna mildra begränsningarna för serumtestning. Detta kan resultera i ökad snabb diagnostisk bekräftelse av misstänkta fall, förbättra patientkomfort och vård samtidigt som det hjälper till med riktad vektorkontroll. Detta tillsammans med insikter om policyer, uppfattningar och beteenden kring DENV kan hjälpa till att förbättra diagnostik, rapportering och övervakning av vårdställen, och samhällsutbildningsinsatser under epidemier i endemiska länder i den karibiska regionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Febril i minst 36 timmar med kliniska egenskaper av dengue
  • Presenterar för vård på sjukhuset under studietiden
  • Över 2 år gammal
  • Vuxna kan och vill samtycka eller en förälder/vårdnadshavare vill och kan acceptera samtycke för ett barn.

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte kan samtycka
  • Minderåriga utan förälders/vårdnadshavares samtycke
  • Gravid kvinna
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Det finns en grupp patienter som är de som kommer till sjukhuset med misstänkt kliniskt fall av denguefeber för diagnos. Denna grupp kommer att få oral vätska uppsamlad via SaniSal oral vätskeuppsamlare och en pipett, och blod samlas in via venpunktion.
SaniSal är en oral vätskeuppsamlare som används för att samla munvätska från munnen med en absorberande svamp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dengue-immunoglobulin M (IgM) och icke-strukturellt protein 1 (NS1) koncentration i oral vätska
Tidsram: upp till 2 år efter studiens början
IgM- och NS1-koncentration via ELISA från oral vätska uppsamlad via SaniSal Oral Fluid-uppsamlare kontra pipett jämfört med serumkoncentration.
upp till 2 år efter studiens början

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientacceptans av oral vätskeuppsamlare
Tidsram: upp till 2 år efter studiestart
Patientintervjuer om acceptansen av att använda en munvätskeuppsamlare för diagnos
upp till 2 år efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Justin Stoler, PhD MPH, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SaniSal Oral Fluid Collector

3
Prenumerera