- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02435615
Diagnóstico del dengue: evaluación de la utilidad de los fluidos orales para el diagnóstico del dengue
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dengue sigue propagándose y amenaza a aproximadamente 3600 millones de personas. Es crucial reconocer adecuadamente el dengue e iniciar una intervención temprana. Las infecciones por el virus del dengue (DENV) generalmente se confirman mediante el aislamiento del virus y la detección de ácido nucleico, los cuales requieren personal capacitado e instalaciones avanzadas que son limitadas en los países en desarrollo. La detección de anticuerpos sirve como una alternativa diagnóstica viable y más barata, y un método para hacerlo es a través de fluidos orales. Se logró la detección de anticuerpos contra el DENV en el fluido oral. La utilidad de los fluidos orales es atractiva ya que las muestras se pueden adquirir de una manera más rápida y no invasiva que es adecuada para niños y adultos con fobia a las agujas. Un desafío de usar fluidos orales para el diagnóstico del dengue es que, por lo general, los fluidos orales contienen los mismos analitos que se encuentran en la sangre, aunque en concentraciones más bajas, por lo que existe la necesidad de una concentración de proteínas si se usarán fluidos orales para el diagnóstico.
Un dispositivo capaz de recolectar fluidos orales es el recolector de fluidos orales Sani-Sal®, usado con éxito en diagnósticos rápidos de VIH. Es un dispositivo único que pretende concentrar las proteínas del fluido oral, disminuir la viscosidad del fluido oral y estimular la salivación. Estas propiedades hacen que Sani-Sal® sea potencialmente valioso en el diagnóstico de DENV en el campo al concentrar anticuerpos para identificar la infección temprana.
Además, el dengue es comúnmente mal diagnosticado o no diagnosticado dadas las diversas manifestaciones clínicas, la falta de comportamiento de búsqueda de salud del paciente y la falta de incentivos para que los médicos confirmen e informen los casos. El conocimiento sobre los comportamientos de búsqueda de salud de los pacientes con dengue sigue siendo limitado. El proyecto también evaluará las percepciones de los pacientes y los médicos con respecto al diagnóstico, la atención y la notificación del dengue, al tiempo que considera la utilidad de esta novedosa tecnología de diagnóstico. Por último, el estudio buscará comprender el papel de la gobernanza en la vigilancia, la notificación y el flujo de información de las enfermedades transmisibles.
Esta solicitud busca la aprobación para realizar un estudio piloto que buscará determinar si SaniSal® puede ser útil en el diagnóstico del DENV mediante la concentración de anticuerpos IgM contra el DENV y antígenos NS1. El estudio también explorará el conocimiento, la actitud, las prácticas y los comportamientos de búsqueda de salud de los pacientes, al tiempo que comprende la capacitación, el diagnóstico y la notificación del dengue entre los profesionales. El estudio se realizará en colaboración con el Instituto Nacional de Diabetes (INDEN) y el Hospital de Niños Dr. Roberto Reid Cabral en Santo Domingo, República Dominicana, donde el dengue es endémico.
La utilidad de los fluidos orales en el diagnóstico es prometedora: puede servir como herramientas eficientes para las prácticas en el punto de atención y como una alternativa a la extracción de sangre. Si este estudio muestra que la saliva puede ser igualmente efectiva en la detección de DENV como sangre en una prueba de confirmación ELISA, entonces los investigadores pueden mitigar las limitaciones de las pruebas de suero. Esto puede resultar en una mayor confirmación diagnóstica rápida de los casos sospechosos, mejorando la comodidad y el cuidado del paciente mientras ayuda en el control de vectores específico. Esto, junto con información sobre políticas, percepciones y comportamientos relacionados con DENV, puede ayudar a mejorar los diagnósticos, informes y vigilancia en el punto de atención, y los esfuerzos de educación comunitaria durante epidemias en países endémicos de la región del Caribe.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santo Domingo, República Dominicana
- Hospital Infantil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Febril de al menos 36 horas con características clínicas de dengue
- Regalos para la atención en el hospital durante el tiempo de estudio
- Mayores de 2 años
- Los adultos pueden y están dispuestos a dar su consentimiento o un padre/tutor está dispuesto y puede aceptar el consentimiento de un niño.
Criterio de exclusión:
- Adultos que no pueden dar su consentimiento
- Menores de edad sin el consentimiento de los padres/tutores
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Existe un grupo de pacientes que son los que acuden al hospital con sospecha clínica de dengue para diagnóstico.
A este grupo se le recolectarán fluidos orales a través del recolector de fluidos orales SaniSal y una pipeta, y se recolectará sangre a través de venopunción.
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SaniSal es un recolector de fluidos orales que se utiliza para recolectar fluidos orales de la boca con una esponja absorbente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de inmunoglobulina M (IgM) y proteína no estructural 1 (NS1) contra el dengue en fluidos orales
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del estudio
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Concentración de IgM y NS1 a través de ELISA a partir de fluidos orales recolectados a través del colector de fluidos orales SaniSal versus pipeta en comparación con la concentración sérica.
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hasta 2 años después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del paciente del colector de fluidos orales
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del estudio
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Entrevistas a pacientes sobre la aceptabilidad del uso de un recolector de fluidos orales para el diagnóstico
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hasta 2 años después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Stoler, PhD MPH, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cabrera-Batista B, Skewes-Ramm R, Fermin CD, Garry RF. Dengue in the Dominican Republic: epidemiology for 2004. Microsc Res Tech. 2005 Nov;68(3-4):250-4. doi: 10.1002/jemt.20225.
- Perez-Guerra CL, Zielinski-Gutierrez E, Vargas-Torres D, Clark GG. Community beliefs and practices about dengue in Puerto Rico. Rev Panam Salud Publica. 2009 Mar;25(3):218-26. doi: 10.1590/s1020-49892009000300005.
- Parisi MR, Soldini L, Di Perri G, Tiberi S, Lazzarin A, Lillo FB. Offer of rapid testing and alternative biological samples as practical tools to implement HIV screening programs. New Microbiol. 2009 Oct;32(4):391-6.
- Balmaseda A, Guzman MG, Hammond S, Robleto G, Flores C, Tellez Y, Videa E, Saborio S, Perez L, Sandoval E, Rodriguez Y, Harris E. Diagnosis of dengue virus infection by detection of specific immunoglobulin M (IgM) and IgA antibodies in serum and saliva. Clin Diagn Lab Immunol. 2003 Mar;10(2):317-22. doi: 10.1128/cdli.10.2.317-322.2003.
- Yap G, Sil BK, Ng LC. Use of saliva for early dengue diagnosis. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May 10;5(5):e1046. doi: 10.1371/journal.pntd.0001046.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140009
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