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Diagnóstico del dengue: evaluación de la utilidad de los fluidos orales para el diagnóstico del dengue

24 de octubre de 2017 actualizado por: Justin Stoler, University of Miami
El dengue es la enfermedad viral más común transmitida por mosquitos. Es importante diagnosticar el dengue para impulsar una terapia adecuada e iniciar el control local de mosquitos. Se necesitan pruebas de punto de atención fáciles de usar para mejorar el diagnóstico del dengue. La recolección de fluidos orales puede ser una forma simple y no invasiva de diagnosticar el dengue en la comunidad. Sin embargo, actualmente se desconoce si el fluido oral es una forma precisa de diagnosticar el dengue y si el uso de un recolector de fluido oral especializado podría ayudar a mejorar el diagnóstico del dengue. En este estudio, los investigadores analizarán el fluido oral de pacientes con sospecha de dengue en comparación con muestras de suero para el diagnóstico de dengue. A partir de esta información, los investigadores podrán determinar si el fluido oral es una forma conveniente de diagnosticar el dengue y si el recolector de fluido oral ayuda a mejorar el diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El dengue sigue propagándose y amenaza a aproximadamente 3600 millones de personas. Es crucial reconocer adecuadamente el dengue e iniciar una intervención temprana. Las infecciones por el virus del dengue (DENV) generalmente se confirman mediante el aislamiento del virus y la detección de ácido nucleico, los cuales requieren personal capacitado e instalaciones avanzadas que son limitadas en los países en desarrollo. La detección de anticuerpos sirve como una alternativa diagnóstica viable y más barata, y un método para hacerlo es a través de fluidos orales. Se logró la detección de anticuerpos contra el DENV en el fluido oral. La utilidad de los fluidos orales es atractiva ya que las muestras se pueden adquirir de una manera más rápida y no invasiva que es adecuada para niños y adultos con fobia a las agujas. Un desafío de usar fluidos orales para el diagnóstico del dengue es que, por lo general, los fluidos orales contienen los mismos analitos que se encuentran en la sangre, aunque en concentraciones más bajas, por lo que existe la necesidad de una concentración de proteínas si se usarán fluidos orales para el diagnóstico.

Un dispositivo capaz de recolectar fluidos orales es el recolector de fluidos orales Sani-Sal®, usado con éxito en diagnósticos rápidos de VIH. Es un dispositivo único que pretende concentrar las proteínas del fluido oral, disminuir la viscosidad del fluido oral y estimular la salivación. Estas propiedades hacen que Sani-Sal® sea potencialmente valioso en el diagnóstico de DENV en el campo al concentrar anticuerpos para identificar la infección temprana.

Además, el dengue es comúnmente mal diagnosticado o no diagnosticado dadas las diversas manifestaciones clínicas, la falta de comportamiento de búsqueda de salud del paciente y la falta de incentivos para que los médicos confirmen e informen los casos. El conocimiento sobre los comportamientos de búsqueda de salud de los pacientes con dengue sigue siendo limitado. El proyecto también evaluará las percepciones de los pacientes y los médicos con respecto al diagnóstico, la atención y la notificación del dengue, al tiempo que considera la utilidad de esta novedosa tecnología de diagnóstico. Por último, el estudio buscará comprender el papel de la gobernanza en la vigilancia, la notificación y el flujo de información de las enfermedades transmisibles.

Esta solicitud busca la aprobación para realizar un estudio piloto que buscará determinar si SaniSal® puede ser útil en el diagnóstico del DENV mediante la concentración de anticuerpos IgM contra el DENV y antígenos NS1. El estudio también explorará el conocimiento, la actitud, las prácticas y los comportamientos de búsqueda de salud de los pacientes, al tiempo que comprende la capacitación, el diagnóstico y la notificación del dengue entre los profesionales. El estudio se realizará en colaboración con el Instituto Nacional de Diabetes (INDEN) y el Hospital de Niños Dr. Roberto Reid Cabral en Santo Domingo, República Dominicana, donde el dengue es endémico.

La utilidad de los fluidos orales en el diagnóstico es prometedora: puede servir como herramientas eficientes para las prácticas en el punto de atención y como una alternativa a la extracción de sangre. Si este estudio muestra que la saliva puede ser igualmente efectiva en la detección de DENV como sangre en una prueba de confirmación ELISA, entonces los investigadores pueden mitigar las limitaciones de las pruebas de suero. Esto puede resultar en una mayor confirmación diagnóstica rápida de los casos sospechosos, mejorando la comodidad y el cuidado del paciente mientras ayuda en el control de vectores específico. Esto, junto con información sobre políticas, percepciones y comportamientos relacionados con DENV, puede ayudar a mejorar los diagnósticos, informes y vigilancia en el punto de atención, y los esfuerzos de educación comunitaria durante epidemias en países endémicos de la región del Caribe.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Febril de al menos 36 horas con características clínicas de dengue
  • Regalos para la atención en el hospital durante el tiempo de estudio
  • Mayores de 2 años
  • Los adultos pueden y están dispuestos a dar su consentimiento o un padre/tutor está dispuesto y puede aceptar el consentimiento de un niño.

Criterio de exclusión:

  • Adultos que no pueden dar su consentimiento
  • Menores de edad sin el consentimiento de los padres/tutores
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Existe un grupo de pacientes que son los que acuden al hospital con sospecha clínica de dengue para diagnóstico. A este grupo se le recolectarán fluidos orales a través del recolector de fluidos orales SaniSal y una pipeta, y se recolectará sangre a través de venopunción.
SaniSal es un recolector de fluidos orales que se utiliza para recolectar fluidos orales de la boca con una esponja absorbente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de inmunoglobulina M (IgM) y proteína no estructural 1 (NS1) contra el dengue en fluidos orales
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del estudio
Concentración de IgM y NS1 a través de ELISA a partir de fluidos orales recolectados a través del colector de fluidos orales SaniSal versus pipeta en comparación con la concentración sérica.
hasta 2 años después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del paciente del colector de fluidos orales
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del inicio del estudio
Entrevistas a pacientes sobre la aceptabilidad del uso de un recolector de fluidos orales para el diagnóstico
hasta 2 años después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Justin Stoler, PhD MPH, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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