Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnozowanie dengi: ocena przydatności płynu doustnego w diagnostyce dengi

24 października 2017 zaktualizowane przez: Justin Stoler, University of Miami
Denga jest najczęstszą chorobą wirusową przenoszoną przez komary. Ważne jest, aby zdiagnozować dengę, aby przyspieszyć odpowiednią terapię i rozpocząć lokalną kontrolę komarów. Aby poprawić diagnostykę dengi, potrzebne są łatwe w użyciu testy punktowe. Pobieranie płynu z jamy ustnej może być prostym, nieinwazyjnym sposobem diagnozowania dengi w społeczności. Jednak obecnie nie wiadomo, czy płyn ustny jest dokładnym sposobem diagnozowania dengi i czy użycie specjalistycznego kolektora płynu ustnego może pomóc w poprawie diagnozy dengi. W tym badaniu badacze przeanalizują płyn ustny pacjentów z podejrzeniem dengi w porównaniu z próbkami surowicy do diagnozy dengi. Na podstawie tych informacji badacze będą mogli określić, czy płyn ustny jest wygodnym sposobem diagnozowania dengi i czy kolektor płynu ustnego pomaga w poprawie diagnozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Denga nadal się rozprzestrzenia i zagraża około 3,6 miliarda ludzi. Kluczowe jest właściwe rozpoznanie dengi i rozpoczęcie wczesnej interwencji. Zakażenia wirusem dengi (DENV) są zwykle potwierdzane przez izolację wirusa i wykrywanie kwasu nukleinowego, które wymagają przeszkolonego personelu i zaawansowanych urządzeń, które są ograniczone w krajach rozwijających się. Wykrywanie przeciwciał stanowi realną i tańszą alternatywę diagnostyczną, a jedną z metod jest badanie płynu ustnego. Ukończono wykrywanie przeciwciał DENV w płynie ustnym. Użyteczność płynów ustnych jest atrakcyjna, ponieważ próbki można pobrać w szybszy, nieinwazyjny sposób, który jest odpowiedni dla dzieci i dorosłych z fobią igłą. Jednym z wyzwań związanych z użyciem płynu ustnego do diagnozowania dengi jest to, że zwykle płyn ustny zawiera te same anality, które znajdują się we krwi, chociaż w niższych stężeniach, dlatego istnieje potrzeba stężenia białka, jeśli płyn ustny będzie używany do diagnozy.

Urządzeniem zdolnym do pobierania płynu ustnego jest kolektor płynu ustnego Sani-Sal®, z powodzeniem stosowany w szybkiej diagnostyce HIV. Jest to unikalne urządzenie, które twierdzi, że koncentruje białka płynów ustnych, zmniejsza lepkość płynów ustnych i stymuluje wydzielanie śliny. Te właściwości czynią Sani-Sal® potencjalnie cennym w diagnostyce DENV w terenie poprzez koncentrację przeciwciał w celu identyfikacji wczesnej infekcji.

Ponadto denga jest często błędnie diagnozowana lub niezdiagnozowana, biorąc pod uwagę różne objawy kliniczne, brak zachowań zdrowotnych pacjentów oraz brak zachęt dla lekarzy do potwierdzania i zgłaszania przypadków. Wiedza na temat zachowań prozdrowotnych pacjentów z dengą pozostaje ograniczona. W ramach projektu ocenione zostaną również opinie pacjentów i lekarzy dotyczące diagnostyki dengi, opieki i raportowania, biorąc pod uwagę użyteczność tej nowatorskiej technologii diagnostycznej. Wreszcie, badanie będzie miało na celu zrozumienie roli zarządzania w nadzorze nad chorobami zakaźnymi, raportowaniu i przepływie informacji.

Niniejszy wniosek dotyczy zatwierdzenia badania pilotażowego, którego celem będzie ustalenie, czy SaniSal® może być użyteczny w diagnostyce DENV poprzez stężenie przeciwciał DENV IgM i antygenów NS1. Celem badania będzie również zbadanie wiedzy, postaw, praktyk i zachowań zdrowotnych pacjentów, przy jednoczesnym zrozumieniu szkolenia, diagnozowania i raportowania dengi wśród praktyków. Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z Instituto Nacional de Diabetes (INDEN) i Szpitalem Dziecięcym dr Roberto Reida Cabrala w Santo Domingo na Dominikanie, gdzie denga występuje endemicznie.

Przydatność płynu doustnego w diagnostyce jest obiecująca: może służyć jako skuteczne narzędzie w praktykach w punktach opieki i jako alternatywa dla pobierania krwi. Jeśli to badanie wykaże, że ślina może być równie skuteczna w wykrywaniu DENV jak krew w teście potwierdzającym ELISA, wówczas badacze mogą złagodzić ograniczenia związane z badaniem surowicy. Może to skutkować szybszym potwierdzaniem diagnostycznym podejrzanych przypadków, poprawą komfortu i opieki nad pacjentem, jednocześnie pomagając w ukierunkowanej kontroli wektorów. To w połączeniu z wglądem w politykę, postrzeganie i zachowania związane z DENV może pomóc w ulepszeniu diagnostyki, raportowania i nadzoru w miejscu opieki, a także działań edukacyjnych społeczności podczas epidemii w krajach endemicznych regionu Karaibów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gorączka przez co najmniej 36 godzin z objawami klinicznymi dengi
  • Prezenty za opiekę w szpitalu w czasie studiów
  • W wieku powyżej 2 lat
  • Dorośli są w stanie i chcą wyrazić zgodę lub rodzic/opiekun jest chętny i w stanie zaakceptować zgodę na dziecko.

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
  • Osoby niepełnoletnie bez zgody rodzica/opiekuna
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Istnieje jedna grupa pacjentów, którzy zgłaszają się do szpitala z podejrzeniem klinicznego przypadku gorączki denga w celu postawienia diagnozy. W tej grupie płyn ustny zostanie pobrany za pomocą kolektora płynu ustnego SaniSal i pipety, a krew zostanie pobrana za pomocą wkłucia dożylnego.
SaniSal to zbieracz wydzieliny doustnej służący do zbierania wydzieliny z jamy ustnej za pomocą chłonnej gąbki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie immunoglobuliny M (IgM) dengi i białka niestrukturalnego 1 (NS1) w płynie ustnym
Ramy czasowe: do 2 lat po rozpoczęciu studiów
Stężenie IgM i NS1 za pomocą testu ELISA z płynu ustnego pobranego za pomocą kolektora płynu doustnego SaniSal w porównaniu do pipety w porównaniu ze stężeniem w surowicy.
do 2 lat po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja pacjenta do zbierania płynów ustnych
Ramy czasowe: do 2 lat po rozpoczęciu studiów
Wywiady z pacjentami na temat dopuszczalności stosowania ustnego kolektora płynów do diagnozy
do 2 lat po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin Stoler, PhD MPH, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj