- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02435615
Diagnozowanie dengi: ocena przydatności płynu doustnego w diagnostyce dengi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Denga nadal się rozprzestrzenia i zagraża około 3,6 miliarda ludzi. Kluczowe jest właściwe rozpoznanie dengi i rozpoczęcie wczesnej interwencji. Zakażenia wirusem dengi (DENV) są zwykle potwierdzane przez izolację wirusa i wykrywanie kwasu nukleinowego, które wymagają przeszkolonego personelu i zaawansowanych urządzeń, które są ograniczone w krajach rozwijających się. Wykrywanie przeciwciał stanowi realną i tańszą alternatywę diagnostyczną, a jedną z metod jest badanie płynu ustnego. Ukończono wykrywanie przeciwciał DENV w płynie ustnym. Użyteczność płynów ustnych jest atrakcyjna, ponieważ próbki można pobrać w szybszy, nieinwazyjny sposób, który jest odpowiedni dla dzieci i dorosłych z fobią igłą. Jednym z wyzwań związanych z użyciem płynu ustnego do diagnozowania dengi jest to, że zwykle płyn ustny zawiera te same anality, które znajdują się we krwi, chociaż w niższych stężeniach, dlatego istnieje potrzeba stężenia białka, jeśli płyn ustny będzie używany do diagnozy.
Urządzeniem zdolnym do pobierania płynu ustnego jest kolektor płynu ustnego Sani-Sal®, z powodzeniem stosowany w szybkiej diagnostyce HIV. Jest to unikalne urządzenie, które twierdzi, że koncentruje białka płynów ustnych, zmniejsza lepkość płynów ustnych i stymuluje wydzielanie śliny. Te właściwości czynią Sani-Sal® potencjalnie cennym w diagnostyce DENV w terenie poprzez koncentrację przeciwciał w celu identyfikacji wczesnej infekcji.
Ponadto denga jest często błędnie diagnozowana lub niezdiagnozowana, biorąc pod uwagę różne objawy kliniczne, brak zachowań zdrowotnych pacjentów oraz brak zachęt dla lekarzy do potwierdzania i zgłaszania przypadków. Wiedza na temat zachowań prozdrowotnych pacjentów z dengą pozostaje ograniczona. W ramach projektu ocenione zostaną również opinie pacjentów i lekarzy dotyczące diagnostyki dengi, opieki i raportowania, biorąc pod uwagę użyteczność tej nowatorskiej technologii diagnostycznej. Wreszcie, badanie będzie miało na celu zrozumienie roli zarządzania w nadzorze nad chorobami zakaźnymi, raportowaniu i przepływie informacji.
Niniejszy wniosek dotyczy zatwierdzenia badania pilotażowego, którego celem będzie ustalenie, czy SaniSal® może być użyteczny w diagnostyce DENV poprzez stężenie przeciwciał DENV IgM i antygenów NS1. Celem badania będzie również zbadanie wiedzy, postaw, praktyk i zachowań zdrowotnych pacjentów, przy jednoczesnym zrozumieniu szkolenia, diagnozowania i raportowania dengi wśród praktyków. Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z Instituto Nacional de Diabetes (INDEN) i Szpitalem Dziecięcym dr Roberto Reida Cabrala w Santo Domingo na Dominikanie, gdzie denga występuje endemicznie.
Przydatność płynu doustnego w diagnostyce jest obiecująca: może służyć jako skuteczne narzędzie w praktykach w punktach opieki i jako alternatywa dla pobierania krwi. Jeśli to badanie wykaże, że ślina może być równie skuteczna w wykrywaniu DENV jak krew w teście potwierdzającym ELISA, wówczas badacze mogą złagodzić ograniczenia związane z badaniem surowicy. Może to skutkować szybszym potwierdzaniem diagnostycznym podejrzanych przypadków, poprawą komfortu i opieki nad pacjentem, jednocześnie pomagając w ukierunkowanej kontroli wektorów. To w połączeniu z wglądem w politykę, postrzeganie i zachowania związane z DENV może pomóc w ulepszeniu diagnostyki, raportowania i nadzoru w miejscu opieki, a także działań edukacyjnych społeczności podczas epidemii w krajach endemicznych regionu Karaibów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Hospital Infantil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gorączka przez co najmniej 36 godzin z objawami klinicznymi dengi
- Prezenty za opiekę w szpitalu w czasie studiów
- W wieku powyżej 2 lat
- Dorośli są w stanie i chcą wyrazić zgodę lub rodzic/opiekun jest chętny i w stanie zaakceptować zgodę na dziecko.
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
- Osoby niepełnoletnie bez zgody rodzica/opiekuna
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Istnieje jedna grupa pacjentów, którzy zgłaszają się do szpitala z podejrzeniem klinicznego przypadku gorączki denga w celu postawienia diagnozy.
W tej grupie płyn ustny zostanie pobrany za pomocą kolektora płynu ustnego SaniSal i pipety, a krew zostanie pobrana za pomocą wkłucia dożylnego.
|
SaniSal to zbieracz wydzieliny doustnej służący do zbierania wydzieliny z jamy ustnej za pomocą chłonnej gąbki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie immunoglobuliny M (IgM) dengi i białka niestrukturalnego 1 (NS1) w płynie ustnym
Ramy czasowe: do 2 lat po rozpoczęciu studiów
|
Stężenie IgM i NS1 za pomocą testu ELISA z płynu ustnego pobranego za pomocą kolektora płynu doustnego SaniSal w porównaniu do pipety w porównaniu ze stężeniem w surowicy.
|
do 2 lat po rozpoczęciu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja pacjenta do zbierania płynów ustnych
Ramy czasowe: do 2 lat po rozpoczęciu studiów
|
Wywiady z pacjentami na temat dopuszczalności stosowania ustnego kolektora płynów do diagnozy
|
do 2 lat po rozpoczęciu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justin Stoler, PhD MPH, University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cabrera-Batista B, Skewes-Ramm R, Fermin CD, Garry RF. Dengue in the Dominican Republic: epidemiology for 2004. Microsc Res Tech. 2005 Nov;68(3-4):250-4. doi: 10.1002/jemt.20225.
- Perez-Guerra CL, Zielinski-Gutierrez E, Vargas-Torres D, Clark GG. Community beliefs and practices about dengue in Puerto Rico. Rev Panam Salud Publica. 2009 Mar;25(3):218-26. doi: 10.1590/s1020-49892009000300005.
- Parisi MR, Soldini L, Di Perri G, Tiberi S, Lazzarin A, Lillo FB. Offer of rapid testing and alternative biological samples as practical tools to implement HIV screening programs. New Microbiol. 2009 Oct;32(4):391-6.
- Balmaseda A, Guzman MG, Hammond S, Robleto G, Flores C, Tellez Y, Videa E, Saborio S, Perez L, Sandoval E, Rodriguez Y, Harris E. Diagnosis of dengue virus infection by detection of specific immunoglobulin M (IgM) and IgA antibodies in serum and saliva. Clin Diagn Lab Immunol. 2003 Mar;10(2):317-22. doi: 10.1128/cdli.10.2.317-322.2003.
- Yap G, Sil BK, Ng LC. Use of saliva for early dengue diagnosis. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May 10;5(5):e1046. doi: 10.1371/journal.pntd.0001046.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .