诊断登革热:评估口腔液对登革热诊断的效用
研究概览
详细说明
登革热继续蔓延并威胁着大约 36 亿人。 充分认识登革热并开始早期干预至关重要。 登革热病毒 (DENV) 感染通常通过病毒分离和核酸检测来确认,这两者都需要训练有素的人员和先进的设施,而这在发展中国家是有限的。 抗体检测是一种可行且更便宜的诊断替代方法,其中一种方法是通过口腔液。 检测口腔液中的 DENV 抗体已经完成。 口腔液的用途很有吸引力,因为标本可以更快、无创的方式采集,适合儿童和厌恶针头的成年人。 使用口腔液进行登革热诊断的一个挑战是,通常情况下,口腔液含有与血液中相同的分析物,尽管浓度较低,因此如果将口腔液用于诊断,则需要浓缩蛋白质。
Sani-Sal® 口腔液收集器是一种能够收集口腔液的设备,它已成功用于 HIV 的快速诊断。 这是一种独特的设备,声称可以浓缩口腔液蛋白质、降低口腔液粘度并刺激唾液分泌。 这些特性使 Sani-Sal® 通过浓缩抗体来识别早期感染,从而在现场诊断 DENV 方面具有潜在价值。
此外,由于临床表现多样、患者缺乏寻求健康的行为以及医生缺乏确认和报告病例的动力,登革热常被误诊或漏诊。 关于登革热患者的求医行为的知识仍然有限。 该项目还将评估患者和从业者对登革热诊断、护理和报告的看法,同时考虑这种新型诊断技术的效用。 最后,该研究将寻求了解治理在传染病监测、报告和信息流动中的作用。
本申请寻求批准开展一项试点研究,该研究旨在通过浓缩 DENV IgM 抗体和 NS1 抗原来确定 SaniSal® 是否可用于 DENV 诊断。 该研究还将探索患者的知识、态度、实践和寻求健康的行为,同时了解从业者的登革热培训、诊断和报告。 该研究将与国家糖尿病研究所 (INDEN) 和位于登革热流行的多米尼加共和国圣多明各的 Roberto Reid Cabral 博士儿童医院合作进行。
口腔液在诊断中的用途是有前途的:它可以作为现场护理实践的有效工具,也可以作为抽血的替代品。 如果这项研究表明唾液在检测 DENV 方面与 ELISA 确认试验中的血液同样有效,那么研究人员就可以减轻血清检测的局限性。 这可以增加对疑似病例的快速诊断确认,改善患者的舒适度和护理,同时协助有针对性的病媒控制。 这与对围绕 DENV 的政策、看法和行为的见解相结合,可以帮助改进加勒比地区流行国家流行病期间的即时诊断、报告和监测以及社区教育工作。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Santo Domingo、多明尼加共和国
- Hospital Infantil
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 发热至少 36 小时,具有登革热的临床特征
- 在学习期间在医院接受治疗
- 2岁以上
- 成年人能够并且愿意同意,或者父母/监护人愿意并且能够接受孩子的同意。
排除标准:
- 无法同意的成年人
- 未经父母/监护人同意的未成年人
- 孕妇
- 犯人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:学习小组
有一组患者是因临床疑似登革热病例而到医院就诊进行诊断的患者。
该组将通过 SaniSal 口腔液收集器和吸管收集口腔液,并通过静脉穿刺采集血液。
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SaniSal 是一种口腔液收集器,用于用吸水海绵从口腔中收集口腔液。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔液中的登革热免疫球蛋白 M (IgM) 和非结构蛋白 1 (NS1) 浓度
大体时间:研究开始后最多 2 年
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与血清浓度相比,通过 SaniSal 口腔液收集器与移液器收集的口腔液通过 ELISA 得到的 IgM 和 NS1 浓度。
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研究开始后最多 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对唾液收集器的接受度
大体时间:研究开始后最多 2 年
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关于使用口腔液收集器进行诊断的可接受性的患者访谈
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研究开始后最多 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Justin Stoler, PhD MPH、University of Miami
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cabrera-Batista B, Skewes-Ramm R, Fermin CD, Garry RF. Dengue in the Dominican Republic: epidemiology for 2004. Microsc Res Tech. 2005 Nov;68(3-4):250-4. doi: 10.1002/jemt.20225.
- Perez-Guerra CL, Zielinski-Gutierrez E, Vargas-Torres D, Clark GG. Community beliefs and practices about dengue in Puerto Rico. Rev Panam Salud Publica. 2009 Mar;25(3):218-26. doi: 10.1590/s1020-49892009000300005.
- Parisi MR, Soldini L, Di Perri G, Tiberi S, Lazzarin A, Lillo FB. Offer of rapid testing and alternative biological samples as practical tools to implement HIV screening programs. New Microbiol. 2009 Oct;32(4):391-6.
- Balmaseda A, Guzman MG, Hammond S, Robleto G, Flores C, Tellez Y, Videa E, Saborio S, Perez L, Sandoval E, Rodriguez Y, Harris E. Diagnosis of dengue virus infection by detection of specific immunoglobulin M (IgM) and IgA antibodies in serum and saliva. Clin Diagn Lab Immunol. 2003 Mar;10(2):317-22. doi: 10.1128/cdli.10.2.317-322.2003.
- Yap G, Sil BK, Ng LC. Use of saliva for early dengue diagnosis. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May 10;5(5):e1046. doi: 10.1371/journal.pntd.0001046.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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