- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02435615
Diagnostisering av denguefeber: Evaluering av nytten av oral væske for denguediagnose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dengue fortsetter å spre seg og true rundt 3,6 milliarder mennesker. Det er avgjørende å gjenkjenne dengue og starte tidlig intervensjon. Dengue-virusinfeksjoner (DENV) bekreftes vanligvis ved virusisolering og nukleinsyredeteksjon, som begge krever opplært personell og avanserte fasiliteter som er begrenset i utviklingsland. Påvisning av antistoffer fungerer som et levedyktig og billigere diagnostisk alternativ, og en metode for å gjøre det er gjennom munnvæske. Påvisning av DENV-antistoffer i oral væske er oppnådd. Bruken av orale væsker er attraktive ettersom prøver kan erverves på en raskere, ikke-invasiv måte som er egnet for barn og nål-fobe voksne. En utfordring med å bruke oral væske for dengue-diagnose er at oral væske vanligvis inneholder de samme analyttene som finnes i blod, om enn i lavere konsentrasjoner, og derfor er det behov for proteinkonsentrasjon hvis oral væske skal brukes til diagnose.
En enhet som er i stand til å samle munnvæske er Sani-Sal® munnvæskeoppsamler, som brukes med suksess i rask diagnostikk av HIV. Det er en unik enhet som hevder å konsentrere orale væskeproteiner, redusere oral væskeviskositet og stimulere spyttutslipp. Disse egenskapene gjør Sani-Sal® potensielt verdifull ved diagnostisering av DENV i felten ved å konsentrere antistoffer for å identifisere tidlig infeksjon.
Videre er dengue ofte feildiagnostisert eller udiagnostisert gitt varierende kliniske manifestasjoner, mangel på pasientens helsesøkende atferd og mangel på insentiver for leger til å bekrefte og rapportere tilfeller. Kunnskap om helsesøkende atferd hos dengue-pasienter er fortsatt begrenset. Prosjektet vil også vurdere pasientens og utøverens oppfatninger angående dengue-diagnostikk, pleie og rapportering samtidig som man vurderer nytten av denne nye diagnostiske teknologien. Til slutt vil studien søke å forstå rollen til styresett i overvåking av smittsomme sykdommer, rapportering og informasjonsflyt.
Denne søknaden søker godkjenning for å pilotere en studie som vil søke å avgjøre om SaniSal® kan være nyttig i DENV-diagnose ved å konsentrere DENV IgM-antistoffer og NS1-antigener. Studien vil også utforske kunnskapen, holdningen, praksisene og helsesøkende atferden til pasienter, samtidig som man forstår dengue-trening, diagnose og rapportering blant utøvere. Studien vil bli utført i samarbeid med Instituto Nacional de Diabetes (INDEN) og Dr. Roberto Reid Cabrals barnesykehus i Santo Domingo, Den dominikanske republikk - hvor denguefeber er endemisk.
Nytten av oral væske i diagnostikk er lovende: den kan tjene som effektive verktøy for behandlingspunkter og som et alternativ til blodprøvetaking. Hvis denne studien viser at spytt kan være like effektivt i påvisningen av DENV som blod på en ELISA bekreftende test, kan etterforskerne redusere begrensningene ved serumtesting. Dette kan resultere i økt rask diagnostisk bekreftelse av mistenkte tilfeller, forbedre pasientkomfort og omsorg samtidig som det hjelper med målrettet vektorkontroll. Dette kombinert med innsikt i politikk, oppfatninger og atferd rundt DENV kan bidra til å forbedre behandlingspunktdiagnostikk, rapportering og overvåking, og samfunnsopplæringsinnsats under epidemier i endemiske land i den karibiske regionen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Hospital Infantil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Febril i minst 36 timer med kliniske karakteristikker av dengue
- Presenterer for behandling på sykehuset under studietiden
- Over 2 år gammel
- Voksne kan og vil samtykke eller en forelder/foresatt er villig og i stand til å godta samtykke for et barn.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som ikke er i stand til å samtykke
- Mindreårige uten samtykke fra foreldre/foresatte
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Det er en gruppe pasienter som kommer til sykehuset med mistenkt klinisk tilfelle av denguefeber for diagnose.
Denne gruppen vil få munnvæske oppsamlet via SaniSal munnvæskeoppsamler og en pipette, og blod oppsamlet via venepunktur.
|
SaniSal er en oral væskeoppsamler som brukes til å samle munnvæske fra munnen med en absorberende svamp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dengue-immunoglobulin M (IgM) og ikke-strukturelt protein 1 (NS1) konsentrasjon i oral væske
Tidsramme: inntil 2 år etter studiestart
|
IgM og NS1 Konsentrasjon via ELISA fra oral væske samlet opp via SaniSal Oral Fluid samler versus pipette sammenlignet med serumkonsentrasjon.
|
inntil 2 år etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens aksept av oral væskesamler
Tidsramme: inntil 2 år etter studiestart
|
Pasientintervjuer om aksept av bruk av munnvæskeoppsamler for diagnose
|
inntil 2 år etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Stoler, PhD MPH, University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cabrera-Batista B, Skewes-Ramm R, Fermin CD, Garry RF. Dengue in the Dominican Republic: epidemiology for 2004. Microsc Res Tech. 2005 Nov;68(3-4):250-4. doi: 10.1002/jemt.20225.
- Perez-Guerra CL, Zielinski-Gutierrez E, Vargas-Torres D, Clark GG. Community beliefs and practices about dengue in Puerto Rico. Rev Panam Salud Publica. 2009 Mar;25(3):218-26. doi: 10.1590/s1020-49892009000300005.
- Parisi MR, Soldini L, Di Perri G, Tiberi S, Lazzarin A, Lillo FB. Offer of rapid testing and alternative biological samples as practical tools to implement HIV screening programs. New Microbiol. 2009 Oct;32(4):391-6.
- Balmaseda A, Guzman MG, Hammond S, Robleto G, Flores C, Tellez Y, Videa E, Saborio S, Perez L, Sandoval E, Rodriguez Y, Harris E. Diagnosis of dengue virus infection by detection of specific immunoglobulin M (IgM) and IgA antibodies in serum and saliva. Clin Diagn Lab Immunol. 2003 Mar;10(2):317-22. doi: 10.1128/cdli.10.2.317-322.2003.
- Yap G, Sil BK, Ng LC. Use of saliva for early dengue diagnosis. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May 10;5(5):e1046. doi: 10.1371/journal.pntd.0001046.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20140009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SaniSal Oral Fluid Collector
-
Janssen Research & Development, LLCTilbaketrukket