Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisering av denguefeber: Evaluering av nytten av oral væske for denguediagnose

24. oktober 2017 oppdatert av: Justin Stoler, University of Miami
Dengue er den vanligste virussykdommen som spres av mygg. Det er viktig å diagnostisere dengue for å gi adekvat behandling og starte lokal myggkontroll. Brukervennlige tester er nødvendig for å forbedre diagnosen dengue. Oral væskeinnsamling kan være en enkel, ikke-invasiv måte å diagnostisere dengue i samfunnet. Imidlertid er det foreløpig ukjent om munnvæske er en nøyaktig måte å diagnostisere dengue på, og om bruk av en spesialisert munnvæskeoppsamler kan bidra til å forbedre diagnosen dengue. I denne studien vil etterforskerne analysere munnvæsken til mistenkte dengue-pasienter sammenlignet med serumprøver for dengue-diagnose. Ut fra denne informasjonen vil etterforskerne kunne fastslå om munnvæske er en praktisk måte å diagnostisere dengue på, og om munnvæskeoppsamleren hjelper til med å forbedre diagnosen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dengue fortsetter å spre seg og true rundt 3,6 milliarder mennesker. Det er avgjørende å gjenkjenne dengue og starte tidlig intervensjon. Dengue-virusinfeksjoner (DENV) bekreftes vanligvis ved virusisolering og nukleinsyredeteksjon, som begge krever opplært personell og avanserte fasiliteter som er begrenset i utviklingsland. Påvisning av antistoffer fungerer som et levedyktig og billigere diagnostisk alternativ, og en metode for å gjøre det er gjennom munnvæske. Påvisning av DENV-antistoffer i oral væske er oppnådd. Bruken av orale væsker er attraktive ettersom prøver kan erverves på en raskere, ikke-invasiv måte som er egnet for barn og nål-fobe voksne. En utfordring med å bruke oral væske for dengue-diagnose er at oral væske vanligvis inneholder de samme analyttene som finnes i blod, om enn i lavere konsentrasjoner, og derfor er det behov for proteinkonsentrasjon hvis oral væske skal brukes til diagnose.

En enhet som er i stand til å samle munnvæske er Sani-Sal® munnvæskeoppsamler, som brukes med suksess i rask diagnostikk av HIV. Det er en unik enhet som hevder å konsentrere orale væskeproteiner, redusere oral væskeviskositet og stimulere spyttutslipp. Disse egenskapene gjør Sani-Sal® potensielt verdifull ved diagnostisering av DENV i felten ved å konsentrere antistoffer for å identifisere tidlig infeksjon.

Videre er dengue ofte feildiagnostisert eller udiagnostisert gitt varierende kliniske manifestasjoner, mangel på pasientens helsesøkende atferd og mangel på insentiver for leger til å bekrefte og rapportere tilfeller. Kunnskap om helsesøkende atferd hos dengue-pasienter er fortsatt begrenset. Prosjektet vil også vurdere pasientens og utøverens oppfatninger angående dengue-diagnostikk, pleie og rapportering samtidig som man vurderer nytten av denne nye diagnostiske teknologien. Til slutt vil studien søke å forstå rollen til styresett i overvåking av smittsomme sykdommer, rapportering og informasjonsflyt.

Denne søknaden søker godkjenning for å pilotere en studie som vil søke å avgjøre om SaniSal® kan være nyttig i DENV-diagnose ved å konsentrere DENV IgM-antistoffer og NS1-antigener. Studien vil også utforske kunnskapen, holdningen, praksisene og helsesøkende atferden til pasienter, samtidig som man forstår dengue-trening, diagnose og rapportering blant utøvere. Studien vil bli utført i samarbeid med Instituto Nacional de Diabetes (INDEN) og Dr. Roberto Reid Cabrals barnesykehus i Santo Domingo, Den dominikanske republikk - hvor denguefeber er endemisk.

Nytten av oral væske i diagnostikk er lovende: den kan tjene som effektive verktøy for behandlingspunkter og som et alternativ til blodprøvetaking. Hvis denne studien viser at spytt kan være like effektivt i påvisningen av DENV som blod på en ELISA bekreftende test, kan etterforskerne redusere begrensningene ved serumtesting. Dette kan resultere i økt rask diagnostisk bekreftelse av mistenkte tilfeller, forbedre pasientkomfort og omsorg samtidig som det hjelper med målrettet vektorkontroll. Dette kombinert med innsikt i politikk, oppfatninger og atferd rundt DENV kan bidra til å forbedre behandlingspunktdiagnostikk, rapportering og overvåking, og samfunnsopplæringsinnsats under epidemier i endemiske land i den karibiske regionen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Febril i minst 36 timer med kliniske karakteristikker av dengue
  • Presenterer for behandling på sykehuset under studietiden
  • Over 2 år gammel
  • Voksne kan og vil samtykke eller en forelder/foresatt er villig og i stand til å godta samtykke for et barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne som ikke er i stand til å samtykke
  • Mindreårige uten samtykke fra foreldre/foresatte
  • Gravide kvinner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Det er en gruppe pasienter som kommer til sykehuset med mistenkt klinisk tilfelle av denguefeber for diagnose. Denne gruppen vil få munnvæske oppsamlet via SaniSal munnvæskeoppsamler og en pipette, og blod oppsamlet via venepunktur.
SaniSal er en oral væskeoppsamler som brukes til å samle munnvæske fra munnen med en absorberende svamp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dengue-immunoglobulin M (IgM) og ikke-strukturelt protein 1 (NS1) konsentrasjon i oral væske
Tidsramme: inntil 2 år etter studiestart
IgM og NS1 Konsentrasjon via ELISA fra oral væske samlet opp via SaniSal Oral Fluid samler versus pipette sammenlignet med serumkonsentrasjon.
inntil 2 år etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens aksept av oral væskesamler
Tidsramme: inntil 2 år etter studiestart
Pasientintervjuer om aksept av bruk av munnvæskeoppsamler for diagnose
inntil 2 år etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin Stoler, PhD MPH, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SaniSal Oral Fluid Collector

Abonnere