遊離皮弁再建における抗生物質
無経口皮弁再建術の成功における周術期の抗生物質の価値
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと患者募集 すべての臨床研究は、ヘルシンキ宣言に示されている原則に従って実施されています。 患者の同意書が書かれていました。 微小血管のない皮弁を有する口腔内で腫瘍学的理由により再建手術が必要な患者はすべて適格であった。 病歴において術前術前補助放射線療法または以前の補助放射線療法を受けている患者は、利用可能なプロトコールの線量および照射組織への影響が比較できないため、この研究には含まれていない。14 前向き研究は 2007 年 7 月から 2012 年 6 月まで開始されました。 すべての患者は前向きに評価されました。
術後ケア 研究者の標準的な治療法は、患者を集中治療室で一晩鎮静させた後、外科病棟に移すことでした。 特異的な抗生物質の静脈内療法は手術の 30 分前に開始され、10 日間投与されました。
データ分析 記録されたパラメータには以下が含まれます：年齢、性別、術前病歴、米国麻酔科医協会による術前状態の分類 15、診断、疾患の段階、欠陥の局在化、微小血管のない皮弁の種類、レシピエント血管の選択、皮弁の成功率、率および数手術による修正、一次または二次再建、以前の治療の種類（放射線または手術）、以前の首の解剖の種類（もしあれば）、微小血管の合併症、総手術時間、首の裂開と感染に細分化された創傷治癒障害、部位再建またはドナー部位、および予防的抗生物質（使用する場合）の投与。 感染症は、傷口からの化膿性分泌物として定義されました。
量的変数の記述統計は、平均 ± 標準偏差として与えられます。 データは、「社会科学のための統計パッケージ」ソフトウェア (IBM® SPSS® Statistics for Windows、バージョン 22.0、IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク) で分析されました。 図は、SPSS および Microsoft® Office Excel (Microsoft Excel for Windows、リリース 11.0、2003、Microsoft Corporation、米国ワシントン州レドモンド) を使用して生成されています。 多重線形回帰分析を使用して、依存性変数の創傷感染または創傷治癒障害に独立して関連する因子を決定した。 95% 信頼区間 (95% CI) も示されています。 差異は、両側 p 値が 0.05 未満の場合に統計的に有意であるとみなされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 微小血管のない皮弁を有する口腔内で腫瘍学的理由により再建手術を必要とした患者。
除外基準:
- 健康な人間。
- 病歴において術前術前補助放射線療法または以前の補助放射線療法を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
抗生物質なし
|
|
|
アクティブコンパレータ：実験グループ
薬物投与（抗生物質）
|
予防用抗生物質
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床検査によって検出される創傷感染の頻度（2週間は毎日、その後は週に2回）
時間枠：参加者は入院期間（2週間）、合計12週間追跡されます。
|
参加者は入院期間（2週間）、合計12週間追跡されます。
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD、Department of Oral and Maxillofacial Surgery
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MKG-2007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。