游离皮瓣重建中的抗生素
围手术期抗生素对口腔游离皮瓣重建成功的价值
研究概览
详细说明
研究设计和患者招募 所有临床研究均根据赫尔辛基宣言中表达的原则进行。 写了患者同意书。 任何因肿瘤原因需要在口腔内进行微血管游离皮瓣重建手术的患者都符合条件。 在其病史中接受过术前新辅助或既往辅助放疗的患者不包括在本研究中，因为可用的方案在剂量和对受照射组织的影响方面没有可比性。 14 一项前瞻性研究于 2007 年 7 月至 2012 年 6 月启动。 所有患者都进行了前瞻性评估。
术后护理 研究人员的标准方案是让患者在重症监护病房镇静一晚，然后转移到外科病房。 特异性静脉抗生素治疗于术前30分钟开始，持续10天。
数据分析 记录的参数包括：年龄、性别、术前病史、美国麻醉医师协会术前状态分类 15、诊断、疾病分期、缺损定位、微血管游离皮瓣类型、受体血管的选择、皮瓣成功率和数量手术修复、初次或二次重建、既往治疗类型（放疗或手术）、既往颈部清扫术类型（如果有）、微血管并发症、总手术时间、伤口愈合障碍细分为颈部裂开和感染、区域重建或供体部位，以及预防性抗生素药物（如果使用）。 感染被定义为伤口处的化脓性分泌物。
定量变量的描述性统计数据以平均值±标准偏差的形式给出。 使用“社会科学统计软件包”软件（IBM® SPSS® Statistics for Windows，版本 22.0；IBM Corp.，Armonk，NY，USA）分析数据。 图表是使用 SPSS 和 Microsoft® Office Excel（Microsoft Excel for Windows，11.0 版，2003 年，美国华盛顿州雷德蒙德市的 Microsoft Corporation）生成的。 多元线性回归分析用于确定与因变量伤口感染或伤口愈合障碍独立相关的因素。 还给出了 95% 置信区间 (95% CI)。 对于小于 0.05 的双边 p 值，差异被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 任何因肿瘤原因需要在口腔内进行微血管游离皮瓣重建手术的患者。
排除标准：
- 健康的人类。
- 病史中接受过术前新辅助治疗或既往辅助放疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
没有抗生素
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有源比较器：实验组
药物管理（抗生素）
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预防性抗生素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床检查发现伤口感染的频率（每天一次，持续 2 周，之后每周 2 次）
大体时间：参与者将在住院期间（2 周）和总共 12 周内接受随访
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参与者将在住院期间（2 周）和总共 12 周内接受随访
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD、Department of Oral and Maxillofacial Surgery
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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