Antibiotica bij reconstructies met vrije flappen
De waarde van peri-operatieve antibiotica voor het succes van orale vrije flapreconstructies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet en werving van patiënten Alle klinische onderzoeken zijn uitgevoerd volgens de principes die zijn vastgelegd in de Verklaring van Helsinki. De toestemming van de patiënt is geschreven. Elke patiënt die om oncologische redenen reconstructieve chirurgie in de mondholte met microvasculaire vrije flappen nodig had, kwam in aanmerking. Patiënten die in hun medische voorgeschiedenis preoperatieve neoadjuvante of eerdere adjuvante bestralingstherapie kregen, werden niet in deze studie opgenomen omdat de beschikbare protocollen niet vergelijkbaar zijn wat betreft dosering en effect op het bestraalde weefsel.14 Een prospectieve studie werd gestart van juli 2007 tot juni 2012. Alle patiënten werden prospectief geëvalueerd.
Postoperatieve zorg Het standaardregime van de onderzoeker was om de patiënt één nacht op de intensive care te verdoofd te houden en daarna over te brengen naar de chirurgische afdeling. De specifieke intraveneuze antibiotische therapie werd 30 minuten voor de operatie gestart en gedurende 10 dagen toegediend.
Gegevensanalyse Geregistreerde parameters omvatten: leeftijd, geslacht, preoperatieve medische geschiedenis, classificatie van preoperatieve status 15 van de American Society of Anesthesiologists, diagnose, ziektestadium, defectlokalisatie, type microvasculaire vrije flap, keuze van ontvangende vaten, succes van de flap, snelheid en aantal aantal operatieve revisies, primaire of secundaire reconstructie, type eerdere behandeling (bestraling of operatie), type eerdere halsdissectie (indien aanwezig), microvasculaire complicaties, totale operatieduur, wondgenezingsstoornissen onderverdeeld in dehiscentie en infectie aan de hals, regio van de reconstructie, of donorplaats, en profylactisch antibioticum, indien gebruikt. Infectie werd gedefinieerd als een etterende afscheiding bij de wonden.
Beschrijvende statistieken voor kwantitatieve variabelen worden gegeven als het gemiddelde ± standaarddeviatie. De gegevens werden geanalyseerd met de software "Statistical Package for the Social Sciences" (IBM® SPSS® Statistics for Windows, versie 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, VS). Cijfers zijn gegenereerd met SPSS en Microsoft® Office Excel (Microsoft Excel voor Windows, release 11.0, 2003, Microsoft Corporation, Redmond, WA, VS). Meerdere lineaire regressieanalyses werden gebruikt om factoren te bepalen die onafhankelijk geassocieerd zijn met de afhankelijke variabele wondinfectie of wondgenezingsstoornissen. 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI) worden ook gegeven. Verschillen werden als statistisch significant beschouwd voor een tweezijdige p-waarde van minder dan 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die om oncologische redenen reconstructieve chirurgie nodig had in de mondholte met microvasculaire vrije flappen.
Uitsluitingscriteria:
- Gezonde mensen.
- Patiënten die in hun medische voorgeschiedenis preoperatieve neoadjuvante of eerdere adjuvante radiotherapie hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
geen antibiotica
|
|
|
Actieve vergelijker: experimentele groep
medicijntoediening (antibioticum)
|
profylactische antibiotica
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequenties van wondinfectie gedetecteerd door klinische onderzoeken (dagelijks gedurende 2 weken, daarna 2 keer per week)
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf (2 weken) en in totaal 12 weken
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf (2 weken) en in totaal 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD, Department of oral and maxillofacial surgery
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MKG-2007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .