Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki w rekonstrukcjach wolnych płatów

5 maja 2015 zaktualizowane przez: thomas.muecke, Technical University of Munich

Wartość okołooperacyjnych antybiotyków na powodzenie rekonstrukcji wolnego płata jamy ustnej

Celem pracy jest monitorowanie i porównanie okołooperacyjnych problemów i wyników chirurgii rekonstrukcyjnej z wolnymi płatami mikrokrążenia w okolicy głowy i szyi pomiędzy grupami pacjentów leczonych antybiotykami okołooperacyjnymi i grupą pacjentów niestosujących antybiotyków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania i rekrutacja pacjentów Wszystkie badania kliniczne przeprowadzono zgodnie z zasadami wyrażonymi w Deklaracji Helsińskiej. Zgoda pacjenta została spisana. Kwalifikowano każdego pacjenta, który wymagał operacji rekonstrukcyjnej z przyczyn onkologicznych w obrębie jamy ustnej z wolnymi płatami mikrokrążenia. Pacjenci otrzymujący przedoperacyjną neoadiuwantową lub wcześniej radioterapię adjuwantową w wywiadzie nie zostali włączeni do tego badania, ponieważ dostępne protokoły nie są porównywalne pod względem dawek i wpływu na napromieniowaną tkankę.14 Prospektywne badanie rozpoczęto w okresie od lipca 2007 do czerwca 2012 roku. Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie prospektywnej.

Opieka pooperacyjna Standardowym schematem postępowania badaczy było utrzymywanie pacjenta w stanie sedacji przez jedną noc na oddziale intensywnej terapii, a następnie przeniesienie go na oddział chirurgiczny. Specyficzną antybiotykoterapię dożylną rozpoczęto 30 minut przed operacją i stosowano przez 10 dni.

Analiza danych Zarejestrowane parametry obejmowały: wiek, płeć, wywiad przedoperacyjny, klasyfikację stanu przedoperacyjnego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 15, rozpoznanie, stadium choroby, lokalizację wady, rodzaj wolnego płata mikrokrążenia, wybór naczyń biorczych, sukces płata, częstość i liczbę rewizji operacyjnych, pierwotna lub wtórna rekonstrukcja, rodzaj wcześniejszego leczenia (napromienianie lub operacja), rodzaj wcześniejszego rozwarstwienia szyi (jeśli występował), powikłania mikronaczyniowe, całkowity czas operacji, zaburzenia gojenia rany z podziałem na rozejście się i zakażenie szyi, okolica miejsca odbudowy lub miejsca dawczego oraz profilaktyczny antybiotyk, jeśli jest stosowany. Zakażenie definiowano jako ropne wydzieliny z ran.

Statystyki opisowe dla zmiennych ilościowych podano jako średnią ± odchylenie standardowe. Dane analizowano za pomocą oprogramowania „Statistical Package for the Social Sciences” (IBM® SPSS® Statistics dla Windows, wersja 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Dane są generowane za pomocą oprogramowania SPSS i Microsoft® Office Excel (Microsoft Excel dla Windows, wersja 11.0, 2003, Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Wielokrotna analiza regresji liniowej została wykorzystana do określenia czynników niezależnie związanych z zależną zmienną infekcją rany lub zaburzeniami gojenia rany. Podano również 95% przedziały ufności (95% CI). Różnice uznano za statystycznie istotne dla dwustronnej wartości p mniejszej niż 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, który wymagał operacji rekonstrukcyjnej z przyczyn onkologicznych w obrębie jamy ustnej z wolnymi płatami mikrokrążenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowi ludzie.
  • Pacjenci otrzymujący przedoperacyjną neoadjuwantową lub wcześniej radioterapię adjuwantową w historii choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
żadnych antybiotyków
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
podanie leku (antybiotyk)
profilaktyczne antybiotyki
Inne nazwy:
  • stosowanie penicyliny, niekwasu, cefuroksymu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość infekcji rany wykryta w badaniach klinicznych (codziennie przez 2 tygodnie, później 2 razy w tygodniu)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu (2 tygodnie) i łącznie przez 12 tygodni
uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu (2 tygodnie) i łącznie przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKG-2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj