- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02436083
Antybiotyki w rekonstrukcjach wolnych płatów
Wartość okołooperacyjnych antybiotyków na powodzenie rekonstrukcji wolnego płata jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania i rekrutacja pacjentów Wszystkie badania kliniczne przeprowadzono zgodnie z zasadami wyrażonymi w Deklaracji Helsińskiej. Zgoda pacjenta została spisana. Kwalifikowano każdego pacjenta, który wymagał operacji rekonstrukcyjnej z przyczyn onkologicznych w obrębie jamy ustnej z wolnymi płatami mikrokrążenia. Pacjenci otrzymujący przedoperacyjną neoadiuwantową lub wcześniej radioterapię adjuwantową w wywiadzie nie zostali włączeni do tego badania, ponieważ dostępne protokoły nie są porównywalne pod względem dawek i wpływu na napromieniowaną tkankę.14 Prospektywne badanie rozpoczęto w okresie od lipca 2007 do czerwca 2012 roku. Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie prospektywnej.
Opieka pooperacyjna Standardowym schematem postępowania badaczy było utrzymywanie pacjenta w stanie sedacji przez jedną noc na oddziale intensywnej terapii, a następnie przeniesienie go na oddział chirurgiczny. Specyficzną antybiotykoterapię dożylną rozpoczęto 30 minut przed operacją i stosowano przez 10 dni.
Analiza danych Zarejestrowane parametry obejmowały: wiek, płeć, wywiad przedoperacyjny, klasyfikację stanu przedoperacyjnego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 15, rozpoznanie, stadium choroby, lokalizację wady, rodzaj wolnego płata mikrokrążenia, wybór naczyń biorczych, sukces płata, częstość i liczbę rewizji operacyjnych, pierwotna lub wtórna rekonstrukcja, rodzaj wcześniejszego leczenia (napromienianie lub operacja), rodzaj wcześniejszego rozwarstwienia szyi (jeśli występował), powikłania mikronaczyniowe, całkowity czas operacji, zaburzenia gojenia rany z podziałem na rozejście się i zakażenie szyi, okolica miejsca odbudowy lub miejsca dawczego oraz profilaktyczny antybiotyk, jeśli jest stosowany. Zakażenie definiowano jako ropne wydzieliny z ran.
Statystyki opisowe dla zmiennych ilościowych podano jako średnią ± odchylenie standardowe. Dane analizowano za pomocą oprogramowania „Statistical Package for the Social Sciences” (IBM® SPSS® Statistics dla Windows, wersja 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Dane są generowane za pomocą oprogramowania SPSS i Microsoft® Office Excel (Microsoft Excel dla Windows, wersja 11.0, 2003, Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Wielokrotna analiza regresji liniowej została wykorzystana do określenia czynników niezależnie związanych z zależną zmienną infekcją rany lub zaburzeniami gojenia rany. Podano również 95% przedziały ufności (95% CI). Różnice uznano za statystycznie istotne dla dwustronnej wartości p mniejszej niż 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, który wymagał operacji rekonstrukcyjnej z przyczyn onkologicznych w obrębie jamy ustnej z wolnymi płatami mikrokrążenia.
Kryteria wyłączenia:
- Zdrowi ludzie.
- Pacjenci otrzymujący przedoperacyjną neoadjuwantową lub wcześniej radioterapię adjuwantową w historii choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
żadnych antybiotyków
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
podanie leku (antybiotyk)
|
profilaktyczne antybiotyki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość infekcji rany wykryta w badaniach klinicznych (codziennie przez 2 tygodnie, później 2 razy w tygodniu)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu (2 tygodnie) i łącznie przez 12 tygodni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu (2 tygodnie) i łącznie przez 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKG-2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .