Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotika i rekonstruktioner med frie klapper

5. maj 2015 opdateret af: thomas.muecke, Technical University of Munich

Værdien af ​​perioperative antibiotika på succesen med rekonstruktioner af orale frie klap

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge og sammenligne perioperative problemer og resultater af rekonstruktiv kirurgi med mikrovaskulære frie flapper i hoved- og nakkeregionen mellem grupper af patienter behandlet med perioperative antibiotika og en gruppe patienter uden antibiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og patientrekruttering Alle kliniske undersøgelser er blevet udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Patientsamtykke blev skrevet. Enhver patient, der krævede rekonstruktiv kirurgi af onkologiske årsager i mundhulen med mikrovaskulære frie klapper, var berettiget. Patienter, der fik præoperativ neoadjuverende eller tidligere adjuverende strålebehandling i deres sygehistorie, blev ikke inkluderet i denne undersøgelse, da de tilgængelige protokoller ikke er sammenlignelige med hensyn til doser og effekt på det bestrålede væv.14 En prospektiv undersøgelse blev påbegyndt fra juli 2007 til juni 2012. Alle patienter blev prospektivt evalueret.

Postoperativ pleje Undersøgernes standardregime var at holde patienten bedøvet en nat på intensivafdelingen og derefter overføres til den kirurgiske afdeling. Den specifikke intravenøse antibiotikabehandling blev startet 30 minutter før operationen og administreret i 10 dage.

Dataanalyse Registrerede parametre inkluderede: alder, køn, præoperativ sygehistorie, American Society of Anesthesiologists klassificering af præoperativ status 15, diagnose, sygdomsstadie, defektlokalisering, type af mikrovaskulær fri klap, valg af modtagerkar, klapsucces, rate og antal af operationsrevisioner, primær eller sekundær rekonstruktion, type af tidligere behandling (stråling eller kirurgi), type tidligere nakkedissektion (hvis nogen), mikrovaskulære komplikationer, den samlede operationstid, sårhelingsforstyrrelser opdelt i dehiscens og infektion i halsen, region rekonstruktion eller donorsted og profylaktisk antibiotisk middel, hvis det anvendes. Infektion blev defineret som et purulent udflåd ved sårene.

Beskrivende statistik for kvantitative variable er angivet som middelværdi ± standardafvigelse. Dataene blev analyseret med softwaren "Statistical Package for the Social Sciences" (IBM® SPSS® Statistics for Windows, Version 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Tallene genereres med SPSS og Microsoft® Office Excel (Microsoft Excel til Windows, release 11.0, 2003, Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Multiple lineære regressionsanalyser blev brugt til at bestemme faktorer uafhængigt forbundet med den afhængige variabel sårinfektion eller sårhelingsforstyrrelser. Der gives også 95 % konfidensintervaller (95 % CI). Forskelle blev anset for at være statistisk signifikante for en tosidet p-værdi på mindre end 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der af onkologiske årsager krævede rekonstruktionskirurgi i mundhulen med mikrovaskulære frie flapper.

Ekskluderingskriterier:

  • Sunde mennesker.
  • Patienter, der modtager præoperativ neoadjuverende eller tidligere adjuverende strålebehandling i deres sygehistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
ingen antibiotika
Aktiv komparator: forsøgsgruppe
lægemiddeladministration (antibiotikum)
profylaktisk antibiotika
Andre navne:
  • brug af penicillin, usyre, cefuroxim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheder af sårinfektion påvist ved kliniske undersøgelser (dagligt i 2 uger, 2 gange om ugen bagefter)
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet (2 uger) og i alt 12 uger
deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet (2 uger) og i alt 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD, Department of oral and maxillofacial surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKG-2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ infektion

3
Abonner