- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02436083
Antibiotika i rekonstruktioner med frie klapper
Værdien af perioperative antibiotika på succesen med rekonstruktioner af orale frie klap
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og patientrekruttering Alle kliniske undersøgelser er blevet udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Patientsamtykke blev skrevet. Enhver patient, der krævede rekonstruktiv kirurgi af onkologiske årsager i mundhulen med mikrovaskulære frie klapper, var berettiget. Patienter, der fik præoperativ neoadjuverende eller tidligere adjuverende strålebehandling i deres sygehistorie, blev ikke inkluderet i denne undersøgelse, da de tilgængelige protokoller ikke er sammenlignelige med hensyn til doser og effekt på det bestrålede væv.14 En prospektiv undersøgelse blev påbegyndt fra juli 2007 til juni 2012. Alle patienter blev prospektivt evalueret.
Postoperativ pleje Undersøgernes standardregime var at holde patienten bedøvet en nat på intensivafdelingen og derefter overføres til den kirurgiske afdeling. Den specifikke intravenøse antibiotikabehandling blev startet 30 minutter før operationen og administreret i 10 dage.
Dataanalyse Registrerede parametre inkluderede: alder, køn, præoperativ sygehistorie, American Society of Anesthesiologists klassificering af præoperativ status 15, diagnose, sygdomsstadie, defektlokalisering, type af mikrovaskulær fri klap, valg af modtagerkar, klapsucces, rate og antal af operationsrevisioner, primær eller sekundær rekonstruktion, type af tidligere behandling (stråling eller kirurgi), type tidligere nakkedissektion (hvis nogen), mikrovaskulære komplikationer, den samlede operationstid, sårhelingsforstyrrelser opdelt i dehiscens og infektion i halsen, region rekonstruktion eller donorsted og profylaktisk antibiotisk middel, hvis det anvendes. Infektion blev defineret som et purulent udflåd ved sårene.
Beskrivende statistik for kvantitative variable er angivet som middelværdi ± standardafvigelse. Dataene blev analyseret med softwaren "Statistical Package for the Social Sciences" (IBM® SPSS® Statistics for Windows, Version 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Tallene genereres med SPSS og Microsoft® Office Excel (Microsoft Excel til Windows, release 11.0, 2003, Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Multiple lineære regressionsanalyser blev brugt til at bestemme faktorer uafhængigt forbundet med den afhængige variabel sårinfektion eller sårhelingsforstyrrelser. Der gives også 95 % konfidensintervaller (95 % CI). Forskelle blev anset for at være statistisk signifikante for en tosidet p-værdi på mindre end 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der af onkologiske årsager krævede rekonstruktionskirurgi i mundhulen med mikrovaskulære frie flapper.
Ekskluderingskriterier:
- Sunde mennesker.
- Patienter, der modtager præoperativ neoadjuverende eller tidligere adjuverende strålebehandling i deres sygehistorie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: styring
ingen antibiotika
|
|
Aktiv komparator: forsøgsgruppe
lægemiddeladministration (antibiotikum)
|
profylaktisk antibiotika
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppigheder af sårinfektion påvist ved kliniske undersøgelser (dagligt i 2 uger, 2 gange om ugen bagefter)
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet (2 uger) og i alt 12 uger
|
deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet (2 uger) og i alt 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD, Department of oral and maxillofacial surgery
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MKG-2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig