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Antibiotika bei der Rekonstruktion freier Lappen

5. Mai 2015 aktualisiert von: thomas.muecke, Technical University of Munich

Der Wert perioperativer Antibiotika für den Erfolg oraler freier Lappenrekonstruktionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, perioperative Probleme und Ergebnisse der rekonstruktiven Chirurgie mit mikrovaskulären freien Lappen im Kopf-Hals-Bereich zwischen Gruppen von Patienten, die mit perioperativen Antibiotika behandelt wurden, und einer Gruppe von Patienten ohne Antibiotika zu überwachen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Patientenrekrutierung Alle klinischen Untersuchungen wurden gemäß den in der Deklaration von Helsinki zum Ausdruck gebrachten Grundsätzen durchgeführt. Die Einwilligung des Patienten wurde schriftlich verfasst. Teilnahmeberechtigt war jeder Patient, der aus onkologischen Gründen eine rekonstruktive Operation in der Mundhöhle mit mikrovaskulären freien Lappenplastiken benötigte. Patienten, die in ihrer Krankengeschichte eine präoperative neoadjuvante oder vorherige adjuvante Strahlentherapie erhielten, wurden nicht in diese Studie einbezogen, da die verfügbaren Protokolle hinsichtlich Dosierung und Wirkung auf das bestrahlte Gewebe nicht vergleichbar sind.14 Eine prospektive Studie wurde von Juli 2007 bis Juni 2012 initiiert. Alle Patienten wurden prospektiv untersucht.

Postoperative Pflege Das Standardschema der Forscher bestand darin, den Patienten eine Nacht lang auf der Intensivstation sediert zu halten und ihn dann auf die chirurgische Station zu verlegen. Die spezifische intravenöse Antibiotikatherapie wurde 30 Minuten vor der Operation begonnen und über 10 Tage verabreicht.

Datenanalyse Zu den aufgezeichneten Parametern gehörten: Alter, Geschlecht, präoperative Krankengeschichte, Klassifizierung des präoperativen Status 15 der American Society of Anaesthesiologists, Diagnose, Krankheitsstadium, Defektlokalisation, Art des mikrovaskulären freien Lappens, Auswahl der Empfängergefäße, Lappenerfolg, Rate und Anzahl der operativen Revisionen, primäre oder sekundäre Rekonstruktion, Art der Vorbehandlung (Bestrahlung oder Operation), Art der vorherigen Neck Dissection (falls vorhanden), mikrovaskuläre Komplikationen, die gesamte Operationszeit, Wundheilungsstörungen unterteilt in Dehiszenz und Infektion am Hals, Region der Rekonstruktion oder der Entnahmestelle und gegebenenfalls ein prophylaktisches Antibiotikum. Eine Infektion wurde als eitriger Ausfluss aus den Wunden definiert.

Deskriptive Statistiken für quantitative Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben. Die Daten wurden mit der Software „Statistical Package for the Social Sciences“ (IBM® SPSS® Statistics for Windows, Version 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA) analysiert. Die Zahlen werden mit SPSS und Microsoft® Office Excel (Microsoft Excel für Windows, Version 11.0, 2003, Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) generiert. Mehrere lineare Regressionsanalysen wurden verwendet, um Faktoren zu bestimmen, die unabhängig voneinander mit der abhängigen Variablen Wundinfektion oder Wundheilungsstörungen assoziiert sind. Außerdem werden 95 %-Konfidenzintervalle (95 %-KI) angegeben. Bei einem zweiseitigen p-Wert von weniger als 0,05 wurden Unterschiede als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der aus onkologischen Gründen eine rekonstruktive Operation in der Mundhöhle mit mikrovaskulären freien Lappenplastiken benötigte.

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Menschen.
  • Patienten, die in ihrer Krankengeschichte eine präoperative neoadjuvante oder vorherige adjuvante Strahlentherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
keine Antibiotika
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe
Medikamentengabe (Antibiotikum)
prophylaktische Antibiotika
Andere Namen:
  • Verwendung von Penicillin, Unsäure, Cefuroxim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durch klinische Untersuchungen festgestellte Häufigkeiten von Wundinfektionen (täglich für 2 Wochen, danach 2-mal pro Woche)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (2 Wochen) und insgesamt 12 Wochen beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (2 Wochen) und insgesamt 12 Wochen beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKG-2007

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Klinische Studien zur Postoperative Infektion

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