- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02436083
Antibiotika bei der Rekonstruktion freier Lappen
Der Wert perioperativer Antibiotika für den Erfolg oraler freier Lappenrekonstruktionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Patientenrekrutierung Alle klinischen Untersuchungen wurden gemäß den in der Deklaration von Helsinki zum Ausdruck gebrachten Grundsätzen durchgeführt. Die Einwilligung des Patienten wurde schriftlich verfasst. Teilnahmeberechtigt war jeder Patient, der aus onkologischen Gründen eine rekonstruktive Operation in der Mundhöhle mit mikrovaskulären freien Lappenplastiken benötigte. Patienten, die in ihrer Krankengeschichte eine präoperative neoadjuvante oder vorherige adjuvante Strahlentherapie erhielten, wurden nicht in diese Studie einbezogen, da die verfügbaren Protokolle hinsichtlich Dosierung und Wirkung auf das bestrahlte Gewebe nicht vergleichbar sind.14 Eine prospektive Studie wurde von Juli 2007 bis Juni 2012 initiiert. Alle Patienten wurden prospektiv untersucht.
Postoperative Pflege Das Standardschema der Forscher bestand darin, den Patienten eine Nacht lang auf der Intensivstation sediert zu halten und ihn dann auf die chirurgische Station zu verlegen. Die spezifische intravenöse Antibiotikatherapie wurde 30 Minuten vor der Operation begonnen und über 10 Tage verabreicht.
Datenanalyse Zu den aufgezeichneten Parametern gehörten: Alter, Geschlecht, präoperative Krankengeschichte, Klassifizierung des präoperativen Status 15 der American Society of Anaesthesiologists, Diagnose, Krankheitsstadium, Defektlokalisation, Art des mikrovaskulären freien Lappens, Auswahl der Empfängergefäße, Lappenerfolg, Rate und Anzahl der operativen Revisionen, primäre oder sekundäre Rekonstruktion, Art der Vorbehandlung (Bestrahlung oder Operation), Art der vorherigen Neck Dissection (falls vorhanden), mikrovaskuläre Komplikationen, die gesamte Operationszeit, Wundheilungsstörungen unterteilt in Dehiszenz und Infektion am Hals, Region der Rekonstruktion oder der Entnahmestelle und gegebenenfalls ein prophylaktisches Antibiotikum. Eine Infektion wurde als eitriger Ausfluss aus den Wunden definiert.
Deskriptive Statistiken für quantitative Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben. Die Daten wurden mit der Software „Statistical Package for the Social Sciences“ (IBM® SPSS® Statistics for Windows, Version 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA) analysiert. Die Zahlen werden mit SPSS und Microsoft® Office Excel (Microsoft Excel für Windows, Version 11.0, 2003, Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) generiert. Mehrere lineare Regressionsanalysen wurden verwendet, um Faktoren zu bestimmen, die unabhängig voneinander mit der abhängigen Variablen Wundinfektion oder Wundheilungsstörungen assoziiert sind. Außerdem werden 95 %-Konfidenzintervalle (95 %-KI) angegeben. Bei einem zweiseitigen p-Wert von weniger als 0,05 wurden Unterschiede als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der aus onkologischen Gründen eine rekonstruktive Operation in der Mundhöhle mit mikrovaskulären freien Lappenplastiken benötigte.
Ausschlusskriterien:
- Gesunde Menschen.
- Patienten, die in ihrer Krankengeschichte eine präoperative neoadjuvante oder vorherige adjuvante Strahlentherapie erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
keine Antibiotika
|
|
|
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe
Medikamentengabe (Antibiotikum)
|
prophylaktische Antibiotika
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durch klinische Untersuchungen festgestellte Häufigkeiten von Wundinfektionen (täglich für 2 Wochen, danach 2-mal pro Woche)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (2 Wochen) und insgesamt 12 Wochen beobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (2 Wochen) und insgesamt 12 Wochen beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MKG-2007
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