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Antibiotici nelle ricostruzioni dei lembi liberi

5 maggio 2015 aggiornato da: thomas.muecke, Technical University of Munich

Il valore degli antibiotici perioperatori sul successo delle ricostruzioni del lembo libero orale

Lo scopo di questo studio è quello di monitorare e confrontare i problemi perioperatori e gli esiti della chirurgia ricostruttiva con lembi liberi microvascolari nella regione della testa e del collo tra gruppi di pazienti trattati con antibiotici perioperatori e un gruppo di pazienti senza antibiotici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio e reclutamento dei pazienti Tutte le indagini cliniche sono state condotte secondo i principi espressi nella Dichiarazione di Helsinki. Il consenso del paziente è stato scritto. Era ammissibile qualsiasi paziente che necessitava di chirurgia ricostruttiva per motivi oncologici all'interno del cavo orale con lembi liberi microvascolari. I pazienti sottoposti a radioterapia preoperatoria neoadiuvante o precedente adiuvante nella loro anamnesi non sono stati inclusi in questo studio in quanto i protocolli disponibili non sono comparabili nelle dosi e nell'effetto sul tessuto irradiato.14 Uno studio prospettico è stato avviato da luglio 2007 a giugno 2012. Tutti i pazienti sono stati valutati in modo prospettico.

Cure postoperatorie Il regime standard del ricercatore consisteva nel mantenere il paziente sedato per una notte nell'unità di terapia intensiva e poi trasferirlo nel reparto chirurgico. La terapia antibiotica specifica per via endovenosa è stata iniziata 30 minuti prima dell'intervento e somministrata per 10 giorni.

Analisi dei dati I parametri registrati includevano: età, sesso, anamnesi preoperatoria, classificazione della società americana degli anestesisti dello stato preoperatorio 15, diagnosi, stadio della malattia, localizzazione del difetto, tipo di lembo libero microvascolare, scelta dei vasi riceventi, successo del lembo, tasso e numero di revisioni operatorie, ricostruzione primaria o secondaria, tipo di trattamento precedente (radioterapia o intervento chirurgico), tipo di precedente dissezione del collo (se presente), complicanze microvascolari, tempo operatorio totale, disturbi della guarigione della ferita suddivisi in deiscenza e infezione al collo, regione di ricostruzione, o sito donatore, e antibiotico profilattico, se utilizzato. L'infezione è stata definita come una secrezione purulenta delle ferite.

Le statistiche descrittive per le variabili quantitative sono fornite come media ± deviazione standard. I dati sono stati analizzati con il software "Pacchetto statistico per le scienze sociali" (IBM® SPSS® Statistics per Windows, versione 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). I dati sono generati con SPSS e Microsoft® Office Excel (Microsoft Excel per Windows, versione 11.0, 2003, Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Sono state utilizzate analisi multiple di regressione lineare per determinare i fattori associati in modo indipendente con l'infezione della ferita variabile dipendente o con i disturbi della guarigione della ferita. Vengono forniti anche gli intervalli di confidenza al 95% (IC 95%). Le differenze sono state considerate statisticamente significative per un valore p bilaterale inferiore a 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che ha richiesto un intervento di chirurgia ricostruttiva per motivi oncologici all'interno del cavo orale con lembi liberi microvascolari.

Criteri di esclusione:

  • Umani sani.
  • Pazienti sottoposti a radioterapia preoperatoria neoadiuvante o precedente adiuvante nella loro anamnesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
nessun antibiotico
Comparatore attivo: gruppo sperimentale
somministrazione di farmaci (antibiotico)
antibiotici profilattici
Altri nomi:
  • uso di penicillina, non acido, cefuroxima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenze di infezione della ferita rilevate da esami clinici (ogni giorno per 2 settimane, 2 volte a settimana in seguito)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera (2 settimane) e per un totale di 12 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera (2 settimane) e per un totale di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD, Department of oral and maxillofacial surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKG-2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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