- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02436083
Antibiotici nelle ricostruzioni dei lembi liberi
Il valore degli antibiotici perioperatori sul successo delle ricostruzioni del lembo libero orale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio e reclutamento dei pazienti Tutte le indagini cliniche sono state condotte secondo i principi espressi nella Dichiarazione di Helsinki. Il consenso del paziente è stato scritto. Era ammissibile qualsiasi paziente che necessitava di chirurgia ricostruttiva per motivi oncologici all'interno del cavo orale con lembi liberi microvascolari. I pazienti sottoposti a radioterapia preoperatoria neoadiuvante o precedente adiuvante nella loro anamnesi non sono stati inclusi in questo studio in quanto i protocolli disponibili non sono comparabili nelle dosi e nell'effetto sul tessuto irradiato.14 Uno studio prospettico è stato avviato da luglio 2007 a giugno 2012. Tutti i pazienti sono stati valutati in modo prospettico.
Cure postoperatorie Il regime standard del ricercatore consisteva nel mantenere il paziente sedato per una notte nell'unità di terapia intensiva e poi trasferirlo nel reparto chirurgico. La terapia antibiotica specifica per via endovenosa è stata iniziata 30 minuti prima dell'intervento e somministrata per 10 giorni.
Analisi dei dati I parametri registrati includevano: età, sesso, anamnesi preoperatoria, classificazione della società americana degli anestesisti dello stato preoperatorio 15, diagnosi, stadio della malattia, localizzazione del difetto, tipo di lembo libero microvascolare, scelta dei vasi riceventi, successo del lembo, tasso e numero di revisioni operatorie, ricostruzione primaria o secondaria, tipo di trattamento precedente (radioterapia o intervento chirurgico), tipo di precedente dissezione del collo (se presente), complicanze microvascolari, tempo operatorio totale, disturbi della guarigione della ferita suddivisi in deiscenza e infezione al collo, regione di ricostruzione, o sito donatore, e antibiotico profilattico, se utilizzato. L'infezione è stata definita come una secrezione purulenta delle ferite.
Le statistiche descrittive per le variabili quantitative sono fornite come media ± deviazione standard. I dati sono stati analizzati con il software "Pacchetto statistico per le scienze sociali" (IBM® SPSS® Statistics per Windows, versione 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). I dati sono generati con SPSS e Microsoft® Office Excel (Microsoft Excel per Windows, versione 11.0, 2003, Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Sono state utilizzate analisi multiple di regressione lineare per determinare i fattori associati in modo indipendente con l'infezione della ferita variabile dipendente o con i disturbi della guarigione della ferita. Vengono forniti anche gli intervalli di confidenza al 95% (IC 95%). Le differenze sono state considerate statisticamente significative per un valore p bilaterale inferiore a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente che ha richiesto un intervento di chirurgia ricostruttiva per motivi oncologici all'interno del cavo orale con lembi liberi microvascolari.
Criteri di esclusione:
- Umani sani.
- Pazienti sottoposti a radioterapia preoperatoria neoadiuvante o precedente adiuvante nella loro anamnesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: controllo
nessun antibiotico
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Comparatore attivo: gruppo sperimentale
somministrazione di farmaci (antibiotico)
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antibiotici profilattici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenze di infezione della ferita rilevate da esami clinici (ogni giorno per 2 settimane, 2 volte a settimana in seguito)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera (2 settimane) e per un totale di 12 settimane
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera (2 settimane) e per un totale di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD, Department of oral and maxillofacial surgery
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MKG-2007
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