- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02436083
Antibiotikumok szabadszárnyú rekonstrukciókban
A perioperatív antibiotikumok értéke a szájüregi szabad lebeny-rekonstrukciók sikerében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése és a betegek toborzása Minden klinikai vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatban megfogalmazott elvek szerint végeztek. Megírták a beteg beleegyezését. Minden olyan beteg alkalmas volt, akinek onkológiai okokból rekonstrukciós műtétre volt szüksége a szájüregben, mikrovaszkuláris mentes lebenyekkel. A preoperatív neoadjuváns vagy korábbi adjuváns sugárkezelésben részesülő betegek kórtörténetükben nem vettek részt ebbe a vizsgálatba, mivel a rendelkezésre álló protokollok nem hasonlíthatók össze dózisok és a besugárzott szövetre gyakorolt hatás tekintetében.14 2007 júliusa és 2012 júniusa között egy prospektív tanulmány indult. Minden beteget prospektíven értékeltek.
Műtét utáni gondozás A vizsgálók szokásos kezelési rendje az volt, hogy a pácienst egy éjszakán át nyugtatásban tartották az intenzív osztályon, majd átvitték a sebészeti osztályra. A specifikus intravénás antibiotikum terápiát a műtét előtt 30 perccel kezdtük és 10 napig adtuk.
Adatelemzés A rögzített paraméterek a következők voltak: életkor, nem, preoperatív kórtörténet, Amerikai Aneszteziológusok Társasága a preoperatív státusz besorolása 15, diagnózis, a betegség stádiuma, a defektus lokalizációja, a mikrovaszkuláris szabad lebeny típusa, a befogadó erek kiválasztása, a lebeny sikeressége, aránya és száma műtéti revíziók, primer vagy másodlagos rekonstrukció, korábbi kezelés típusa (sugár vagy műtét), korábbi nyaki disszekció típusa (ha volt), mikrovaszkuláris szövődmények, teljes műtéti idő, sebgyógyulási zavarok dehiscenciára és nyaki fertőzésre bontva, nyaki régióban a rekonstrukció vagy a donor hely, és profilaktikus antibiotikum, ha használják. A fertőzést gennyes váladékként határozták meg a sebeknél.
A mennyiségi változók leíró statisztikáját átlag ± szórásként adjuk meg. Az adatokat a "Statistical Package for the Social Sciences" szoftverrel elemeztük (IBM® SPSS® Statistics for Windows, Version 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Az ábrák az SPSS és a Microsoft® Office Excel segítségével (Microsoft Excel for Windows, 11.0, 2003, Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) készültek. Többféle lineáris regressziós elemzést alkalmaztunk a függő változó sebfertőzéssel vagy sebgyógyulási zavarokkal független tényezők meghatározására. 95%-os konfidencia intervallumokat (95% CI) is megadnak. A különbségeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük 0,05-nél kisebb kétoldali p-érték esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek onkológiai okokból rekonstrukciós műtétre volt szüksége a szájüregben, mikrovaszkuláris mentes fülekkel.
Kizárási kritériumok:
- Egészséges emberek.
- Preoperatív neoadjuváns vagy korábbi adjuváns sugárkezelésben részesülő betegek kórtörténetükben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
nincs antibiotikum
|
|
|
Aktív összehasonlító: kísérleti csoport
gyógyszer adása (antibiotikum)
|
profilaktikus antibiotikumok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai vizsgálattal kimutatott sebfertőzések gyakorisága (naponta 2 hétig, ezt követően hetente 2 alkalommal)
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt (2 hét) és összesen 12 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt (2 hét) és összesen 12 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MKG-2007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .