Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikumok szabadszárnyú rekonstrukciókban

2015. május 5. frissítette: thomas.muecke, Technical University of Munich

A perioperatív antibiotikumok értéke a szájüregi szabad lebeny-rekonstrukciók sikerében

Ennek a tanulmánynak a célja a perioperatív problémák és a fej-nyaki régióban található mikrovaszkuláris mentes lebenyekkel végzett rekonstrukciós műtétek perioperatív problémáinak és eredményeinek megfigyelése és összehasonlítása perioperatív antibiotikumokkal kezelt betegcsoportok és antibiotikum nélküli betegek csoportja között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése és a betegek toborzása Minden klinikai vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatban megfogalmazott elvek szerint végeztek. Megírták a beteg beleegyezését. Minden olyan beteg alkalmas volt, akinek onkológiai okokból rekonstrukciós műtétre volt szüksége a szájüregben, mikrovaszkuláris mentes lebenyekkel. A preoperatív neoadjuváns vagy korábbi adjuváns sugárkezelésben részesülő betegek kórtörténetükben nem vettek részt ebbe a vizsgálatba, mivel a rendelkezésre álló protokollok nem hasonlíthatók össze dózisok és a besugárzott szövetre gyakorolt ​​hatás tekintetében.14 2007 júliusa és 2012 júniusa között egy prospektív tanulmány indult. Minden beteget prospektíven értékeltek.

Műtét utáni gondozás A vizsgálók szokásos kezelési rendje az volt, hogy a pácienst egy éjszakán át nyugtatásban tartották az intenzív osztályon, majd átvitték a sebészeti osztályra. A specifikus intravénás antibiotikum terápiát a műtét előtt 30 perccel kezdtük és 10 napig adtuk.

Adatelemzés A rögzített paraméterek a következők voltak: életkor, nem, preoperatív kórtörténet, Amerikai Aneszteziológusok Társasága a preoperatív státusz besorolása 15, diagnózis, a betegség stádiuma, a defektus lokalizációja, a mikrovaszkuláris szabad lebeny típusa, a befogadó erek kiválasztása, a lebeny sikeressége, aránya és száma műtéti revíziók, primer vagy másodlagos rekonstrukció, korábbi kezelés típusa (sugár vagy műtét), korábbi nyaki disszekció típusa (ha volt), mikrovaszkuláris szövődmények, teljes műtéti idő, sebgyógyulási zavarok dehiscenciára és nyaki fertőzésre bontva, nyaki régióban a rekonstrukció vagy a donor hely, és profilaktikus antibiotikum, ha használják. A fertőzést gennyes váladékként határozták meg a sebeknél.

A mennyiségi változók leíró statisztikáját átlag ± szórásként adjuk meg. Az adatokat a "Statistical Package for the Social Sciences" szoftverrel elemeztük (IBM® SPSS® Statistics for Windows, Version 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Az ábrák az SPSS és a Microsoft® Office Excel segítségével (Microsoft Excel for Windows, 11.0, 2003, Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) készültek. Többféle lineáris regressziós elemzést alkalmaztunk a függő változó sebfertőzéssel vagy sebgyógyulási zavarokkal független tényezők meghatározására. 95%-os konfidencia intervallumokat (95% CI) is megadnak. A különbségeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük 0,05-nél kisebb kétoldali p-érték esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

350

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek onkológiai okokból rekonstrukciós műtétre volt szüksége a szájüregben, mikrovaszkuláris mentes fülekkel.

Kizárási kritériumok:

  • Egészséges emberek.
  • Preoperatív neoadjuváns vagy korábbi adjuváns sugárkezelésben részesülő betegek kórtörténetükben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
nincs antibiotikum
Aktív összehasonlító: kísérleti csoport
gyógyszer adása (antibiotikum)
profilaktikus antibiotikumok
Más nevek:
  • penicillin, unacid, cefuroxim alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai vizsgálattal kimutatott sebfertőzések gyakorisága (naponta 2 hétig, ezt követően hetente 2 alkalommal)
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt (2 hét) és összesen 12 hétig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt (2 hét) és összesen 12 hétig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MKG-2007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel