- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02436083
Antibiotika i rekonstruktioner med fria flikar
Värdet av perioperativa antibiotika på framgången med rekonstruktioner av orala fria flikar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och patientrekrytering Alla kliniska undersökningar har genomförts enligt de principer som uttrycks i Helsingforsdeklarationen. Patientsamtycke skrevs. Alla patienter som behövde rekonstruktiv kirurgi av onkologiska skäl i munhålan med mikrovaskulära fria flikar var berättigade. Patienter som fått preoperativ neoadjuvant eller tidigare adjuvant strålbehandling i sin medicinska historia inkluderades inte i denna studie eftersom tillgängliga protokoll inte är jämförbara i doser och effekt på den bestrålade vävnaden.14 En prospektiv studie inleddes från juli 2007 till juni 2012. Alla patienter utvärderades prospektivt.
Postoperativ vård Utredarnas standardregim var att hålla patienten sövd under en natt på intensivvårdsavdelningen och sedan överföras till kirurgiska avdelningen. Den specifika intravenösa antibiotikabehandlingen påbörjades 30 minuter före operationen och administrerades i 10 dagar.
Dataanalys Registrerade parametrar inkluderade: ålder, kön, preoperativ medicinsk historia, American Society of Anesthesiologists klassificering av preoperativ status 15, diagnos, sjukdomsstadium, defektlokalisering, typ av mikrovaskulär fri flik, val av mottagarkärl, framgång för klaff, hastighet och antal av operationsrevisioner, primär eller sekundär rekonstruktion, typ av tidigare behandling (strålning eller kirurgi), typ av tidigare halsdissektion (om någon), mikrovaskulära komplikationer, total operationstid, sårläkningsstörningar uppdelade i dehiscens och infektion i halsen, region av rekonstruktion, eller donatorställe, och profylaktiskt antibiotikum, om det används. Infektion definierades som en purulent flytning vid såren.
Beskrivande statistik för kvantitativa variabler ges som medelvärde ± standardavvikelse. Data analyserades med programvaran "Statistical Package for the Social Sciences" (IBM® SPSS® Statistics for Windows, version 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Siffror genereras med SPSS och Microsoft® Office Excel (Microsoft Excel för Windows, release 11.0, 2003, Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Flera linjära regressionsanalyser användes för att bestämma faktorer oberoende associerade med den beroende variabeln sårinfektion eller sårläkningsstörningar. 95 % konfidensintervall (95 % CI) ges också. Skillnader ansågs vara statistiskt signifikanta för ett dubbelsidigt p-värde på mindre än 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som behövde rekonstruktiv kirurgi av onkologiska skäl i munhålan med mikrovaskulära fria flikar.
Exklusions kriterier:
- Friska människor.
- Patienter som får preoperativ neoadjuvant eller tidigare adjuvant strålbehandling i sin medicinska historia.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
inga antibiotika
|
|
|
Aktiv komparator: experimentgrupp
läkemedelsadministration (antibiotika)
|
profylaktiska antibiotika
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvenser av sårinfektion som upptäcks genom kliniska undersökningar (dagligen i 2 veckor, 2 gånger i veckan efteråt)
Tidsram: deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen (2 veckor) och totalt 12 veckor
|
deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen (2 veckor) och totalt 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MKG-2007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ infektion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Jianfeng XieRekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert införd central kateter | Navelkateter
-
Institut PasteurRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia