Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotika i rekonstruktioner med fria flikar

5 maj 2015 uppdaterad av: thomas.muecke, Technical University of Munich

Värdet av perioperativa antibiotika på framgången med rekonstruktioner av orala fria flikar

Syftet med denna studie är att övervaka och jämföra perioperativa problem och resultat av rekonstruktiv kirurgi med mikrovaskulära fria flikar i huvud- och halsområdet mellan grupper av patienter som behandlas med perioperativa antibiotika och en grupp patienter utan antibiotika.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiedesign och patientrekrytering Alla kliniska undersökningar har genomförts enligt de principer som uttrycks i Helsingforsdeklarationen. Patientsamtycke skrevs. Alla patienter som behövde rekonstruktiv kirurgi av onkologiska skäl i munhålan med mikrovaskulära fria flikar var berättigade. Patienter som fått preoperativ neoadjuvant eller tidigare adjuvant strålbehandling i sin medicinska historia inkluderades inte i denna studie eftersom tillgängliga protokoll inte är jämförbara i doser och effekt på den bestrålade vävnaden.14 En prospektiv studie inleddes från juli 2007 till juni 2012. Alla patienter utvärderades prospektivt.

Postoperativ vård Utredarnas standardregim var att hålla patienten sövd under en natt på intensivvårdsavdelningen och sedan överföras till kirurgiska avdelningen. Den specifika intravenösa antibiotikabehandlingen påbörjades 30 minuter före operationen och administrerades i 10 dagar.

Dataanalys Registrerade parametrar inkluderade: ålder, kön, preoperativ medicinsk historia, American Society of Anesthesiologists klassificering av preoperativ status 15, diagnos, sjukdomsstadium, defektlokalisering, typ av mikrovaskulär fri flik, val av mottagarkärl, framgång för klaff, hastighet och antal av operationsrevisioner, primär eller sekundär rekonstruktion, typ av tidigare behandling (strålning eller kirurgi), typ av tidigare halsdissektion (om någon), mikrovaskulära komplikationer, total operationstid, sårläkningsstörningar uppdelade i dehiscens och infektion i halsen, region av rekonstruktion, eller donatorställe, och profylaktiskt antibiotikum, om det används. Infektion definierades som en purulent flytning vid såren.

Beskrivande statistik för kvantitativa variabler ges som medelvärde ± standardavvikelse. Data analyserades med programvaran "Statistical Package for the Social Sciences" (IBM® SPSS® Statistics for Windows, version 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Siffror genereras med SPSS och Microsoft® Office Excel (Microsoft Excel för Windows, release 11.0, 2003, Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Flera linjära regressionsanalyser användes för att bestämma faktorer oberoende associerade med den beroende variabeln sårinfektion eller sårläkningsstörningar. 95 % konfidensintervall (95 % CI) ges också. Skillnader ansågs vara statistiskt signifikanta för ett dubbelsidigt p-värde på mindre än 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som behövde rekonstruktiv kirurgi av onkologiska skäl i munhålan med mikrovaskulära fria flikar.

Exklusions kriterier:

  • Friska människor.
  • Patienter som får preoperativ neoadjuvant eller tidigare adjuvant strålbehandling i sin medicinska historia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
inga antibiotika
Aktiv komparator: experimentgrupp
läkemedelsadministration (antibiotika)
profylaktiska antibiotika
Andra namn:
  • användning av penicillin, ensyra, cefuroxim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvenser av sårinfektion som upptäcks genom kliniska undersökningar (dagligen i 2 veckor, 2 gånger i veckan efteråt)
Tidsram: deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen (2 veckor) och totalt 12 veckor
deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen (2 veckor) och totalt 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MKG-2007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ infektion

Prenumerera