- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02436083
Antibiotiques dans les reconstructions de lambeaux libres
La valeur des antibiotiques périopératoires sur le succès des reconstructions de lambeaux libres oraux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude et recrutement des patients Toutes les investigations cliniques ont été menées conformément aux principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki. Le consentement du patient a été écrit. Tout patient nécessitant une chirurgie reconstructive pour des raisons oncologiques dans la cavité buccale avec des lambeaux libres microvasculaires était éligible. Les patients ayant reçu une radiothérapie néoadjuvante préopératoire ou adjuvante antérieure dans leurs antécédents médicaux n'ont pas été inclus dans cette étude car les protocoles disponibles ne sont pas comparables en termes de doses et d'effet sur les tissus irradiés.14 Une étude prospective a été initiée de juillet 2007 à juin 2012. Tous les patients ont été évalués prospectivement.
Soins postopératoires Le régime standard des enquêteurs consistait à maintenir le patient sous sédation pendant une nuit dans l'unité de soins intensifs, puis à le transférer dans le service de chirurgie. L'antibiothérapie intraveineuse spécifique était débutée 30 minutes avant l'intervention et administrée pendant 10 jours.
Analyse des données Les paramètres enregistrés comprenaient : l'âge, le sexe, les antécédents médicaux préopératoires, la classification de l'état préopératoire 15 de la société américaine des anesthésiologistes, le diagnostic, le stade de la maladie, la localisation du défaut, le type de lambeau libre microvasculaire, le choix des vaisseaux receveurs, la réussite du lambeau, le taux et le nombre nombre de reprises opératoires, reconstruction primaire ou secondaire, type de traitement antérieur (radiothérapie ou chirurgie), type de curage cervical antérieur (le cas échéant), complications microvasculaires, durée opératoire totale, troubles de la cicatrisation subdivisés en déhiscence et infection au niveau du cou, région de la reconstruction ou du site donneur et antibiotique prophylactique, le cas échéant. L'infection a été définie comme un écoulement purulent au niveau des plaies.
Les statistiques descriptives pour les variables quantitatives sont données sous forme de moyenne ± écart type. Les données ont été analysées avec le logiciel "Statistical Package for the Social Sciences" (IBM® SPSS® Statistics for Windows, Version 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Les chiffres sont générés avec SPSS et Microsoft® Office Excel (Microsoft Excel pour Windows, version 11.0, 2003, Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Des analyses de régression linéaire multiple ont été utilisées pour déterminer les facteurs indépendamment associés à la variable dépendante infection de la plaie ou troubles de la cicatrisation. Des intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %) sont également indiqués. Les différences ont été considérées comme statistiquement significatives pour une valeur de p bilatérale inférieure à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient nécessitant une chirurgie reconstructive pour des raisons oncologiques dans la cavité buccale avec des lambeaux libres microvasculaires.
Critère d'exclusion:
- Humains sains.
- Patients recevant une radiothérapie néoadjuvante préopératoire ou une radiothérapie adjuvante antérieure dans leurs antécédents médicaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: contrôle
pas d'antibiotiques
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Comparateur actif: groupe expérimental
administration de médicaments (antibiotiques)
|
antibiotiques prophylactiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquences d'infection des plaies détectées par les examens cliniques (quotidiennement pendant 2 semaines, 2 fois par semaine ensuite)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (2 semaines) et un total de 12 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (2 semaines) et un total de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MKG-2007
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