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Antibiotiques dans les reconstructions de lambeaux libres

5 mai 2015 mis à jour par: thomas.muecke, Technical University of Munich

La valeur des antibiotiques périopératoires sur le succès des reconstructions de lambeaux libres oraux

Le but de cette étude est de surveiller et de comparer les problèmes périopératoires et les résultats de la chirurgie reconstructive avec des lambeaux libres microvasculaires dans la région de la tête et du cou entre des groupes de patients traités avec des antibiotiques périopératoires et un groupe de patients sans antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de l'étude et recrutement des patients Toutes les investigations cliniques ont été menées conformément aux principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki. Le consentement du patient a été écrit. Tout patient nécessitant une chirurgie reconstructive pour des raisons oncologiques dans la cavité buccale avec des lambeaux libres microvasculaires était éligible. Les patients ayant reçu une radiothérapie néoadjuvante préopératoire ou adjuvante antérieure dans leurs antécédents médicaux n'ont pas été inclus dans cette étude car les protocoles disponibles ne sont pas comparables en termes de doses et d'effet sur les tissus irradiés.14 Une étude prospective a été initiée de juillet 2007 à juin 2012. Tous les patients ont été évalués prospectivement.

Soins postopératoires Le régime standard des enquêteurs consistait à maintenir le patient sous sédation pendant une nuit dans l'unité de soins intensifs, puis à le transférer dans le service de chirurgie. L'antibiothérapie intraveineuse spécifique était débutée 30 minutes avant l'intervention et administrée pendant 10 jours.

Analyse des données Les paramètres enregistrés comprenaient : l'âge, le sexe, les antécédents médicaux préopératoires, la classification de l'état préopératoire 15 de la société américaine des anesthésiologistes, le diagnostic, le stade de la maladie, la localisation du défaut, le type de lambeau libre microvasculaire, le choix des vaisseaux receveurs, la réussite du lambeau, le taux et le nombre nombre de reprises opératoires, reconstruction primaire ou secondaire, type de traitement antérieur (radiothérapie ou chirurgie), type de curage cervical antérieur (le cas échéant), complications microvasculaires, durée opératoire totale, troubles de la cicatrisation subdivisés en déhiscence et infection au niveau du cou, région de la reconstruction ou du site donneur et antibiotique prophylactique, le cas échéant. L'infection a été définie comme un écoulement purulent au niveau des plaies.

Les statistiques descriptives pour les variables quantitatives sont données sous forme de moyenne ± écart type. Les données ont été analysées avec le logiciel "Statistical Package for the Social Sciences" (IBM® SPSS® Statistics for Windows, Version 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Les chiffres sont générés avec SPSS et Microsoft® Office Excel (Microsoft Excel pour Windows, version 11.0, 2003, Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Des analyses de régression linéaire multiple ont été utilisées pour déterminer les facteurs indépendamment associés à la variable dépendante infection de la plaie ou troubles de la cicatrisation. Des intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %) sont également indiqués. Les différences ont été considérées comme statistiquement significatives pour une valeur de p bilatérale inférieure à 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient nécessitant une chirurgie reconstructive pour des raisons oncologiques dans la cavité buccale avec des lambeaux libres microvasculaires.

Critère d'exclusion:

  • Humains sains.
  • Patients recevant une radiothérapie néoadjuvante préopératoire ou une radiothérapie adjuvante antérieure dans leurs antécédents médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôle
pas d'antibiotiques
Comparateur actif: groupe expérimental
administration de médicaments (antibiotiques)
antibiotiques prophylactiques
Autres noms:
  • utilisation de pénicilline, non acide, céfuroxime

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquences d'infection des plaies détectées par les examens cliniques (quotidiennement pendant 2 semaines, 2 fois par semaine ensuite)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (2 semaines) et un total de 12 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (2 semaines) et un total de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MKG-2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection postopératoire

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