Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotika i rekonstruksjoner med frie klaffer

5. mai 2015 oppdatert av: thomas.muecke, Technical University of Munich

Verdien av perioperative antibiotika på suksessen til rekonstruksjoner av oral fri klaff

Hensikten med denne studien er å overvåke og sammenligne perioperative problemer og utfall av rekonstruktiv kirurgi med mikrovaskulære frie klaffer i hode- og nakkeregionen mellom grupper av pasienter behandlet med perioperative antibiotika og en gruppe pasienter uten antibiotika.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og pasientrekruttering Alle kliniske undersøkelser er utført i henhold til prinsippene uttrykt i Helsinki-erklæringen. Pasientsamtykke ble skrevet. Enhver pasient som trengte rekonstruktiv kirurgi av onkologiske årsaker i munnhulen med mikrovaskulære frie klaffer var kvalifisert. Pasienter som fikk preoperativ neoadjuvant eller tidligere adjuvant strålebehandling i sin sykehistorie ble ikke inkludert i denne studien, da tilgjengelige protokoller ikke er sammenlignbare i doser og effekt på det bestrålte vevet.14 En prospektiv studie ble igangsatt fra juli 2007 til juni 2012. Alle pasientene ble prospektivt evaluert.

Postoperativ behandling Undersøkerens standardregime var å holde pasienten bedøvet i én natt på intensivavdelingen og deretter overføres til kirurgisk avdeling. Den spesifikke intravenøse antibiotikabehandlingen ble startet 30 minutter før operasjonen og administrert i 10 dager.

Dataanalyse Registrerte parametere inkluderte: alder, kjønn, preoperativ medisinsk historie, American Society of Anesthesiologists klassifisering av preoperativ status 15, diagnose, sykdomsstadium, defektlokalisering, type mikrovaskulær fri klaff, valg av mottakerkar, klaffesuksess, rate og antall av operative revisjoner, primær eller sekundær rekonstruksjon, type tidligere behandling (stråling eller kirurgi), type tidligere nakkedisseksjon (hvis noen), mikrovaskulære komplikasjoner, total operasjonstid, sårhelingsforstyrrelser delt inn i dehiscens og infeksjon i nakken, region av rekonstruksjon, eller donorsted, og profylaktisk antibiotika, hvis brukt. Infeksjon ble definert som en purulent utflod ved sårene.

Beskrivende statistikk for kvantitative variabler er gitt som gjennomsnitt ± standardavvik. Dataene ble analysert med programvaren "Statistical Package for the Social Sciences" (IBM® SPSS® Statistics for Windows, versjon 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Tallene genereres med SPSS og Microsoft® Office Excel (Microsoft Excel for Windows, utgivelse 11.0, 2003, Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Flere lineære regresjonsanalyser ble brukt for å bestemme faktorer uavhengig assosiert med den avhengige variabelen sårinfeksjon eller sårhelingsforstyrrelser. 95 % konfidensintervall (95 % KI) er også gitt. Forskjeller ble ansett for å være statistisk signifikante for en tosidig p-verdi på mindre enn 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som trengte rekonstruktiv kirurgi av onkologiske årsaker i munnhulen med mikrovaskulære frie klaffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Friske mennesker.
  • Pasienter som får preoperativ neoadjuvant eller tidligere adjuvant strålebehandling i sin sykehistorie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontroll
ingen antibiotika
Aktiv komparator: forsøksgruppe
medikamentadministrasjon (antibiotika)
profylaktiske antibiotika
Andre navn:
  • bruk av penicillin, unsyre, cefuroksim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvenser av sårinfeksjon oppdaget ved kliniske undersøkelser (daglig i 2 uker, 2 ganger per uke etterpå)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 uker) og totalt 12 uker
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 uker) og totalt 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD, Department of oral and maxillofacial surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MKG-2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ infeksjon

3
Abonnere