- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02436083
Antibiotika i rekonstruksjoner med frie klaffer
Verdien av perioperative antibiotika på suksessen til rekonstruksjoner av oral fri klaff
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og pasientrekruttering Alle kliniske undersøkelser er utført i henhold til prinsippene uttrykt i Helsinki-erklæringen. Pasientsamtykke ble skrevet. Enhver pasient som trengte rekonstruktiv kirurgi av onkologiske årsaker i munnhulen med mikrovaskulære frie klaffer var kvalifisert. Pasienter som fikk preoperativ neoadjuvant eller tidligere adjuvant strålebehandling i sin sykehistorie ble ikke inkludert i denne studien, da tilgjengelige protokoller ikke er sammenlignbare i doser og effekt på det bestrålte vevet.14 En prospektiv studie ble igangsatt fra juli 2007 til juni 2012. Alle pasientene ble prospektivt evaluert.
Postoperativ behandling Undersøkerens standardregime var å holde pasienten bedøvet i én natt på intensivavdelingen og deretter overføres til kirurgisk avdeling. Den spesifikke intravenøse antibiotikabehandlingen ble startet 30 minutter før operasjonen og administrert i 10 dager.
Dataanalyse Registrerte parametere inkluderte: alder, kjønn, preoperativ medisinsk historie, American Society of Anesthesiologists klassifisering av preoperativ status 15, diagnose, sykdomsstadium, defektlokalisering, type mikrovaskulær fri klaff, valg av mottakerkar, klaffesuksess, rate og antall av operative revisjoner, primær eller sekundær rekonstruksjon, type tidligere behandling (stråling eller kirurgi), type tidligere nakkedisseksjon (hvis noen), mikrovaskulære komplikasjoner, total operasjonstid, sårhelingsforstyrrelser delt inn i dehiscens og infeksjon i nakken, region av rekonstruksjon, eller donorsted, og profylaktisk antibiotika, hvis brukt. Infeksjon ble definert som en purulent utflod ved sårene.
Beskrivende statistikk for kvantitative variabler er gitt som gjennomsnitt ± standardavvik. Dataene ble analysert med programvaren "Statistical Package for the Social Sciences" (IBM® SPSS® Statistics for Windows, versjon 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Tallene genereres med SPSS og Microsoft® Office Excel (Microsoft Excel for Windows, utgivelse 11.0, 2003, Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Flere lineære regresjonsanalyser ble brukt for å bestemme faktorer uavhengig assosiert med den avhengige variabelen sårinfeksjon eller sårhelingsforstyrrelser. 95 % konfidensintervall (95 % KI) er også gitt. Forskjeller ble ansett for å være statistisk signifikante for en tosidig p-verdi på mindre enn 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som trengte rekonstruktiv kirurgi av onkologiske årsaker i munnhulen med mikrovaskulære frie klaffer.
Ekskluderingskriterier:
- Friske mennesker.
- Pasienter som får preoperativ neoadjuvant eller tidligere adjuvant strålebehandling i sin sykehistorie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: kontroll
ingen antibiotika
|
|
Aktiv komparator: forsøksgruppe
medikamentadministrasjon (antibiotika)
|
profylaktiske antibiotika
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvenser av sårinfeksjon oppdaget ved kliniske undersøkelser (daglig i 2 uker, 2 ganger per uke etterpå)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 uker) og totalt 12 uker
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet (2 uker) og totalt 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD, Department of oral and maxillofacial surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKG-2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection