- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02436083
Antibiootit vapaiden läppien rekonstruktioissa
Perioperatiivisten antibioottien arvo suun vapaan läpän rekonstruktioiden onnistumiselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu ja potilaiden rekrytointi Kaikki kliiniset tutkimukset on tehty Helsingin julistuksessa ilmaistujen periaatteiden mukaisesti. Potilaan suostumus kirjoitettiin. Kaikki potilaat, jotka tarvitsivat korjaavaa leikkausta onkologisista syistä suuontelossa, jossa oli mikrovaskulaariset vapaat läpät, olivat kelvollisia. Potilaita, jotka saivat ennen leikkausta neoadjuvanttia tai aiempaa adjuvanttisädehoitoa sairaushistoriansa aikana, ei otettu mukaan tähän tutkimukseen, koska saatavilla olevat protokollat eivät ole vertailukelpoisia annoksiltaan ja vaikutukseltaan säteilytettyyn kudokseen.14 Prospektiivitutkimus aloitettiin heinäkuusta 2007 kesäkuuhun 2012. Kaikki potilaat arvioitiin prospektiivisesti.
Leikkauksen jälkeinen hoito Tutkijoiden vakiohoito-ohjelman mukaan potilas pidettiin rauhoittuneena yhden yön teho-osastolla ja siirrettiin sitten kirurgiselle osastolle. Spesifinen suonensisäinen antibioottihoito aloitettiin 30 minuuttia ennen leikkausta ja sitä annettiin 10 päivän ajan.
Tietojen analysointi Tallennetut parametrit sisälsivät: ikä, sukupuoli, leikkausta edeltävä sairaushistoria, amerikkalaisen anestesiologien seuran luokitus ennen leikkausta 15, diagnoosi, taudin vaihe, vian sijainti, mikrovaskulaarisen vapaan läpän tyyppi, vastaanottajan suonten valinta, läpän onnistuminen, määrä ja määrä leikkauksen korjauksista, primaarisesta tai sekundaarisesta rekonstruktiosta, aikaisemman hoidon tyypistä (säteily tai leikkaus), aikaisemman kaulan dissektion tyypistä (jos on), mikrovaskulaarisista komplikaatioista, kokonaisleikkausajasta, haavan paranemishäiriöistä, jotka on jaettu irtoamiseen ja infektioon kaulassa, alueella rekonstruktiosta tai luovutuspaikasta ja profylaktisesta antibioottisesta aineesta, jos sitä käytetään. Infektio määriteltiin märkiväksi vuoteeksi haavoissa.
Kvantitatiivisten muuttujien kuvaavat tilastot on annettu keskiarvona ± keskihajonna. Tiedot analysoitiin "Statistical Package for the Social Sciences" -ohjelmistolla (IBM® SPSS® Statistics for Windows, versio 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Luvut on luotu SPSS:llä ja Microsoft® Office Excelillä (Microsoft Excel for Windows, julkaisu 11.0, 2003, Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Useita lineaarisia regressioanalyysejä käytettiin määrittämään riippumattomasti riippuvaiseen muuttuvaan haavainfektioon tai haavan paranemishäiriöihin liittyvät tekijät. Myös 95 %:n luottamusvälit (95 % CI) annetaan. Erojen katsottiin olevan tilastollisesti merkitseviä, kun kaksipuolinen p-arvo oli alle 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka tarvitsi korjaavaa leikkausta onkologisista syistä suuontelossa, jossa on mikrovaskulaarittomat läpät.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveet ihmiset.
- Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta neoadjuvanttia tai aiempaa adjuvanttisädehoitoa sairaushistoriansa aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: ohjata
ei antibiootteja
|
|
Active Comparator: kokeellinen ryhmä
lääkkeiden antaminen (antibiootti)
|
profylaktiset antibiootit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haavainfektioiden esiintymistiheydet (päivittäin 2 viikon ajan, sen jälkeen 2 kertaa viikossa)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (2 viikkoa) ja yhteensä 12 viikkoa
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (2 viikkoa) ja yhteensä 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD, Department of oral and maxillofacial surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKG-2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .