Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibiootit vapaiden läppien rekonstruktioissa

tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: thomas.muecke, Technical University of Munich

Perioperatiivisten antibioottien arvo suun vapaan läpän rekonstruktioiden onnistumiselle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata ja vertailla perioperatiivisia ongelmia ja tuloksia korjaavan leikkauksen, jossa pään ja kaulan alueen mikrovaskulaariset vapaat läpät ovat, välillä perioperatiivisilla antibiooteilla hoidettuja potilasryhmiä ja antibioottittomia potilasryhmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelu ja potilaiden rekrytointi Kaikki kliiniset tutkimukset on tehty Helsingin julistuksessa ilmaistujen periaatteiden mukaisesti. Potilaan suostumus kirjoitettiin. Kaikki potilaat, jotka tarvitsivat korjaavaa leikkausta onkologisista syistä suuontelossa, jossa oli mikrovaskulaariset vapaat läpät, olivat kelvollisia. Potilaita, jotka saivat ennen leikkausta neoadjuvanttia tai aiempaa adjuvanttisädehoitoa sairaushistoriansa aikana, ei otettu mukaan tähän tutkimukseen, koska saatavilla olevat protokollat ​​eivät ole vertailukelpoisia annoksiltaan ja vaikutukseltaan säteilytettyyn kudokseen.14 Prospektiivitutkimus aloitettiin heinäkuusta 2007 kesäkuuhun 2012. Kaikki potilaat arvioitiin prospektiivisesti.

Leikkauksen jälkeinen hoito Tutkijoiden vakiohoito-ohjelman mukaan potilas pidettiin rauhoittuneena yhden yön teho-osastolla ja siirrettiin sitten kirurgiselle osastolle. Spesifinen suonensisäinen antibioottihoito aloitettiin 30 minuuttia ennen leikkausta ja sitä annettiin 10 päivän ajan.

Tietojen analysointi Tallennetut parametrit sisälsivät: ikä, sukupuoli, leikkausta edeltävä sairaushistoria, amerikkalaisen anestesiologien seuran luokitus ennen leikkausta 15, diagnoosi, taudin vaihe, vian sijainti, mikrovaskulaarisen vapaan läpän tyyppi, vastaanottajan suonten valinta, läpän onnistuminen, määrä ja määrä leikkauksen korjauksista, primaarisesta tai sekundaarisesta rekonstruktiosta, aikaisemman hoidon tyypistä (säteily tai leikkaus), aikaisemman kaulan dissektion tyypistä (jos on), mikrovaskulaarisista komplikaatioista, kokonaisleikkausajasta, haavan paranemishäiriöistä, jotka on jaettu irtoamiseen ja infektioon kaulassa, alueella rekonstruktiosta tai luovutuspaikasta ja profylaktisesta antibioottisesta aineesta, jos sitä käytetään. Infektio määriteltiin märkiväksi vuoteeksi haavoissa.

Kvantitatiivisten muuttujien kuvaavat tilastot on annettu keskiarvona ± keskihajonna. Tiedot analysoitiin "Statistical Package for the Social Sciences" -ohjelmistolla (IBM® SPSS® Statistics for Windows, versio 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Luvut on luotu SPSS:llä ja Microsoft® Office Excelillä (Microsoft Excel for Windows, julkaisu 11.0, 2003, Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Useita lineaarisia regressioanalyysejä käytettiin määrittämään riippumattomasti riippuvaiseen muuttuvaan haavainfektioon tai haavan paranemishäiriöihin liittyvät tekijät. Myös 95 %:n luottamusvälit (95 % CI) annetaan. Erojen katsottiin olevan tilastollisesti merkitseviä, kun kaksipuolinen p-arvo oli alle 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen potilas, joka tarvitsi korjaavaa leikkausta onkologisista syistä suuontelossa, jossa on mikrovaskulaarittomat läpät.

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveet ihmiset.
  • Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta neoadjuvanttia tai aiempaa adjuvanttisädehoitoa sairaushistoriansa aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ohjata
ei antibiootteja
Active Comparator: kokeellinen ryhmä
lääkkeiden antaminen (antibiootti)
profylaktiset antibiootit
Muut nimet:
  • penisilliinin, unhapon, kefuroksiimin käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haavainfektioiden esiintymistiheydet (päivittäin 2 viikon ajan, sen jälkeen 2 kertaa viikossa)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (2 viikkoa) ja yhteensä 12 viikkoa
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (2 viikkoa) ja yhteensä 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD, Department of oral and maxillofacial surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MKG-2007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa