Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотики в реконструкции свободных лоскутов

5 мая 2015 г. обновлено: thomas.muecke, Technical University of Munich

Значение периоперационных антибиотиков для успеха реконструкции ротового свободного лоскута

Целью данного исследования является мониторинг и сравнение периоперационных проблем и результатов реконструктивной хирургии со свободными микрососудистыми лоскутами в области головы и шеи между группами пациентов, получавших периоперационную антибиотикотерапию, и группой пациентов, не получавших антибиотики.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования и набор пациентов Все клинические исследования проводились в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации. Согласие пациента было написано. Подходил любой пациент, которому по онкологическим причинам требовалась реконструктивная хирургия в ротовой полости со свободными микрососудистыми лоскутами. Пациенты, получавшие предоперационную неоадъювантную или предыдущую адъювантную лучевую терапию в анамнезе, не были включены в это исследование, поскольку доступные протоколы несопоставимы по дозам и воздействию на облучаемую ткань.14 Проспективное исследование было начато с июля 2007 года по июнь 2012 года. Все пациенты были оценены проспективно.

Послеоперационный уход Стандартный режим исследователей заключался в том, чтобы оставить пациента в течение одной ночи в отделении интенсивной терапии, а затем перевести в хирургическое отделение. Специфическую внутривенную антибактериальную терапию начинали за 30 минут до операции и проводили в течение 10 дней.

Анализ данных Регистрируемые параметры включали: возраст, пол, дооперационный анамнез, классификацию Американского общества анестезиологов дооперационного статуса 15, диагноз, стадию заболевания, локализацию дефекта, тип микрососудистого свободного лоскута, выбор реципиентных сосудов, успешность лоскута, частоту и количество оперативных ревизий, первичная или вторичная реконструкция, вид предшествующего лечения (лучевое или оперативное), вид предшествующей диссекции шеи (при наличии), микрососудистые осложнения, общее время операции, нарушения заживления раны, подразделяемые на несостоятельность и инфекцию на шее, область реконструкции или донорского участка и профилактический антибиотик, если он используется. Инфекцию определяли как гнойные выделения из ран.

Описательная статистика для количественных переменных представлена ​​как среднее значение ± стандартное отклонение. Данные были проанализированы с помощью программного обеспечения «Statistical Package for the Social Sciences» (IBM® SPSS® Statistics for Windows, Version 22.0; IBM Corp., Армонк, штат Нью-Йорк, США). Рисунки созданы с помощью SPSS и Microsoft® Office Excel (Microsoft Excel для Windows, версия 11.0, 2003 г., Microsoft Corporation, Редмонд, Вашингтон, США). Множественный линейный регрессионный анализ был использован для определения факторов, независимо связанных с зависимой переменной раневой инфекцией или нарушениями заживления ран. Также приведены 95% доверительные интервалы (95% ДИ). Различия считались статистически значимыми при двустороннем p-значении менее 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, которому по онкологическим причинам потребовалась реконструктивная операция в полости рта с использованием свободных микрососудистых лоскутов.

Критерий исключения:

  • Здоровые люди.
  • Пациенты, получавшие предоперационную неоадъювантную или предшествующую адъювантную лучевую терапию в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
без антибиотиков
Активный компаратор: экспериментальная группа
введение лекарств (антибиотиков)
профилактические антибиотики
Другие имена:
  • применение пенициллина, некислоты, цефуроксима

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота раневой инфекции, выявляемая при клиническом обследовании (ежедневно в течение 2 недель, затем 2 раза в неделю)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 недели) и в общей сложности 12 недель.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 недели) и в общей сложности 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MKG-2007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная инфекция

Подписаться