- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02436083
Антибиотики в реконструкции свободных лоскутов
Значение периоперационных антибиотиков для успеха реконструкции ротового свободного лоскута
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования и набор пациентов Все клинические исследования проводились в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации. Согласие пациента было написано. Подходил любой пациент, которому по онкологическим причинам требовалась реконструктивная хирургия в ротовой полости со свободными микрососудистыми лоскутами. Пациенты, получавшие предоперационную неоадъювантную или предыдущую адъювантную лучевую терапию в анамнезе, не были включены в это исследование, поскольку доступные протоколы несопоставимы по дозам и воздействию на облучаемую ткань.14 Проспективное исследование было начато с июля 2007 года по июнь 2012 года. Все пациенты были оценены проспективно.
Послеоперационный уход Стандартный режим исследователей заключался в том, чтобы оставить пациента в течение одной ночи в отделении интенсивной терапии, а затем перевести в хирургическое отделение. Специфическую внутривенную антибактериальную терапию начинали за 30 минут до операции и проводили в течение 10 дней.
Анализ данных Регистрируемые параметры включали: возраст, пол, дооперационный анамнез, классификацию Американского общества анестезиологов дооперационного статуса 15, диагноз, стадию заболевания, локализацию дефекта, тип микрососудистого свободного лоскута, выбор реципиентных сосудов, успешность лоскута, частоту и количество оперативных ревизий, первичная или вторичная реконструкция, вид предшествующего лечения (лучевое или оперативное), вид предшествующей диссекции шеи (при наличии), микрососудистые осложнения, общее время операции, нарушения заживления раны, подразделяемые на несостоятельность и инфекцию на шее, область реконструкции или донорского участка и профилактический антибиотик, если он используется. Инфекцию определяли как гнойные выделения из ран.
Описательная статистика для количественных переменных представлена как среднее значение ± стандартное отклонение. Данные были проанализированы с помощью программного обеспечения «Statistical Package for the Social Sciences» (IBM® SPSS® Statistics for Windows, Version 22.0; IBM Corp., Армонк, штат Нью-Йорк, США). Рисунки созданы с помощью SPSS и Microsoft® Office Excel (Microsoft Excel для Windows, версия 11.0, 2003 г., Microsoft Corporation, Редмонд, Вашингтон, США). Множественный линейный регрессионный анализ был использован для определения факторов, независимо связанных с зависимой переменной раневой инфекцией или нарушениями заживления ран. Также приведены 95% доверительные интервалы (95% ДИ). Различия считались статистически значимыми при двустороннем p-значении менее 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, которому по онкологическим причинам потребовалась реконструктивная операция в полости рта с использованием свободных микрососудистых лоскутов.
Критерий исключения:
- Здоровые люди.
- Пациенты, получавшие предоперационную неоадъювантную или предшествующую адъювантную лучевую терапию в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
без антибиотиков
|
|
|
Активный компаратор: экспериментальная группа
введение лекарств (антибиотиков)
|
профилактические антибиотики
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота раневой инфекции, выявляемая при клиническом обследовании (ежедневно в течение 2 недель, затем 2 раза в неделю)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 недели) и в общей сложности 12 недель.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (2 недели) и в общей сложности 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MKG-2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий