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Antibióticos em Reconstruções de Retalhos Livres

5 de maio de 2015 atualizado por: thomas.muecke, Technical University of Munich

O Valor dos Antibióticos Perioperatórios no Sucesso das Reconstruções Orais com Retalho Livre

O objetivo deste estudo é monitorar e comparar os problemas perioperatórios e os resultados da cirurgia reconstrutiva com retalhos livres microvasculares na região de cabeça e pescoço entre grupos de pacientes tratados com antibióticos perioperatórios e um grupo de pacientes sem antibióticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo e recrutamento de pacientes Todas as investigações clínicas foram conduzidas de acordo com os princípios expressos na Declaração de Helsinque. O consentimento do paciente foi escrito. Qualquer paciente que necessitasse de cirurgia reconstrutiva por motivos oncológicos na cavidade oral com retalhos livres microvasculares era elegível. Os pacientes que receberam radioterapia pré-operatória neoadjuvante ou adjuvante anterior em seu histórico médico não foram incluídos neste estudo, pois os protocolos disponíveis não são comparáveis ​​em doses e efeito no tecido irradiado.14 Um estudo prospectivo foi iniciado de julho de 2007 a junho de 2012. Todos os pacientes foram avaliados prospectivamente.

Cuidados pós-operatórios O regime padrão dos investigadores era manter o paciente sedado por uma noite na unidade de terapia intensiva e depois transferi-lo para a ala cirúrgica. A antibioticoterapia endovenosa específica foi iniciada 30 minutos antes da operação e administrada por 10 dias.

Análise de dados Os parâmetros registrados incluíram: idade, sexo, histórico médico pré-operatório, classificação da sociedade americana de anestesiologistas do status pré-operatório 15, diagnóstico, estágio da doença, localização do defeito, tipo de retalho livre microvascular, escolha dos vasos receptores, sucesso do retalho, taxa e número de revisões operatórias, reconstrução primária ou secundária, tipo de tratamento anterior (radiação ou cirurgia), tipo de esvaziamento cervical anterior (se houver), complicações microvasculares, tempo operatório total, distúrbios de cicatrização subdivididos em deiscência e infecção no pescoço, região de reconstrução, ou área doadora, e antibiótico profilático, se usado. A infecção foi definida como uma secreção purulenta nas feridas.

Estatísticas descritivas para variáveis ​​quantitativas são apresentadas como média ± desvio padrão. Os dados foram analisados ​​com o software "Statistical Package for the Social Sciences" (IBM® SPSS® Statistics for Windows, versão 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, EUA). As figuras são geradas com SPSS e Microsoft® Office Excel (Microsoft Excel para Windows, versão 11.0, 2003, Microsoft Corporation, Redmond, WA, EUA). Análises de regressão linear múltipla foram usadas para determinar fatores independentemente associados com a variável dependente de infecção de feridas ou distúrbios de cicatrização de feridas. Intervalos de confiança de 95% (95% CI) também são dados. As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas para um valor-p bilateral inferior a 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente que necessite de cirurgia reconstrutiva por motivos oncológicos na cavidade oral com retalhos livres microvasculares.

Critério de exclusão:

  • Humanos saudáveis.
  • Pacientes recebendo radioterapia pré-operatória neoadjuvante ou adjuvante prévia em seu histórico médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
sem antibióticos
Comparador Ativo: Grupo experimental
administração de medicamentos (antibióticos)
antibióticos profiláticos
Outros nomes:
  • uso de penicilina, unácido, cefuroxima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequências de infecção de feridas detectadas por exames clínicos (diariamente por 2 semanas, 2 vezes por semana depois)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação (2 semanas) e um total de 12 semanas
os participantes serão acompanhados durante a internação (2 semanas) e um total de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MKG-2007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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