- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02436083
Antibióticos em Reconstruções de Retalhos Livres
O Valor dos Antibióticos Perioperatórios no Sucesso das Reconstruções Orais com Retalho Livre
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo e recrutamento de pacientes Todas as investigações clínicas foram conduzidas de acordo com os princípios expressos na Declaração de Helsinque. O consentimento do paciente foi escrito. Qualquer paciente que necessitasse de cirurgia reconstrutiva por motivos oncológicos na cavidade oral com retalhos livres microvasculares era elegível. Os pacientes que receberam radioterapia pré-operatória neoadjuvante ou adjuvante anterior em seu histórico médico não foram incluídos neste estudo, pois os protocolos disponíveis não são comparáveis em doses e efeito no tecido irradiado.14 Um estudo prospectivo foi iniciado de julho de 2007 a junho de 2012. Todos os pacientes foram avaliados prospectivamente.
Cuidados pós-operatórios O regime padrão dos investigadores era manter o paciente sedado por uma noite na unidade de terapia intensiva e depois transferi-lo para a ala cirúrgica. A antibioticoterapia endovenosa específica foi iniciada 30 minutos antes da operação e administrada por 10 dias.
Análise de dados Os parâmetros registrados incluíram: idade, sexo, histórico médico pré-operatório, classificação da sociedade americana de anestesiologistas do status pré-operatório 15, diagnóstico, estágio da doença, localização do defeito, tipo de retalho livre microvascular, escolha dos vasos receptores, sucesso do retalho, taxa e número de revisões operatórias, reconstrução primária ou secundária, tipo de tratamento anterior (radiação ou cirurgia), tipo de esvaziamento cervical anterior (se houver), complicações microvasculares, tempo operatório total, distúrbios de cicatrização subdivididos em deiscência e infecção no pescoço, região de reconstrução, ou área doadora, e antibiótico profilático, se usado. A infecção foi definida como uma secreção purulenta nas feridas.
Estatísticas descritivas para variáveis quantitativas são apresentadas como média ± desvio padrão. Os dados foram analisados com o software "Statistical Package for the Social Sciences" (IBM® SPSS® Statistics for Windows, versão 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, EUA). As figuras são geradas com SPSS e Microsoft® Office Excel (Microsoft Excel para Windows, versão 11.0, 2003, Microsoft Corporation, Redmond, WA, EUA). Análises de regressão linear múltipla foram usadas para determinar fatores independentemente associados com a variável dependente de infecção de feridas ou distúrbios de cicatrização de feridas. Intervalos de confiança de 95% (95% CI) também são dados. As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas para um valor-p bilateral inferior a 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que necessite de cirurgia reconstrutiva por motivos oncológicos na cavidade oral com retalhos livres microvasculares.
Critério de exclusão:
- Humanos saudáveis.
- Pacientes recebendo radioterapia pré-operatória neoadjuvante ou adjuvante prévia em seu histórico médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ao controle
sem antibióticos
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Comparador Ativo: Grupo experimental
administração de medicamentos (antibióticos)
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antibióticos profiláticos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequências de infecção de feridas detectadas por exames clínicos (diariamente por 2 semanas, 2 vezes por semana depois)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação (2 semanas) e um total de 12 semanas
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os participantes serão acompanhados durante a internação (2 semanas) e um total de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKG-2007
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