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Antibióticos en reconstrucciones con colgajos libres

5 de mayo de 2015 actualizado por: thomas.muecke, Technical University of Munich

El valor de los antibióticos perioperatorios en el éxito de las reconstrucciones orales con colgajo libre

El propósito de este estudio es monitorear y comparar los problemas perioperatorios y los resultados de la cirugía reconstructiva con colgajos libres microvasculares en la región de cabeza y cuello entre grupos de pacientes tratados con antibióticos perioperatorios y un grupo de pacientes sin antibióticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio y reclutamiento de pacientes Todas las investigaciones clínicas se han realizado de acuerdo con los principios expresados ​​en la Declaración de Helsinki. Se escribió el consentimiento del paciente. Fue elegible cualquier paciente que requiriera cirugía reconstructiva por motivos oncológicos dentro de la cavidad oral con colgajos libres microvascularizados. Los pacientes que recibieron radioterapia preoperatoria neoadyuvante o adyuvante previa en su historial médico no se incluyeron en este estudio debido a que los protocolos disponibles no son comparables en dosis y efecto sobre el tejido irradiado.14 Se inició un estudio prospectivo desde julio de 2007 hasta junio de 2012. Todos los pacientes fueron evaluados prospectivamente.

Cuidados posoperatorios El régimen estándar de los investigadores fue mantener al paciente sedado durante una noche en la unidad de cuidados intensivos y luego transferirlo a la sala de cirugía. La antibioterapia específica endovenosa se inició 30 minutos antes de la operación y se administró durante 10 días.

Análisis de datos Los parámetros registrados incluyeron: edad, sexo, historial médico preoperatorio, clasificación del estado preoperatorio 15 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, diagnóstico, estadio de la enfermedad, localización del defecto, tipo de colgajo libre microvascular, elección de los vasos receptores, éxito del colgajo, tasa y número de revisiones quirúrgicas, reconstrucción primaria o secundaria, tipo de tratamiento previo (radiación o cirugía), tipo de disección anterior del cuello (si la hubo), complicaciones microvasculares, tiempo operatorio total, alteraciones de la cicatrización de heridas subdivididas en dehiscencia e infección en el cuello, región de reconstrucción, o sitio donante, y agente antibiótico profiláctico, si se usa. La infección se definió como una secreción purulenta en las heridas.

Las estadísticas descriptivas de las variables cuantitativas se dan como la media ± desviación estándar. Los datos fueron analizados con el software "Statistical Package for the Social Sciences" (IBM® SPSS® Statistics for Windows, Versión 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Las cifras se generan con SPSS y Microsoft® Office Excel (Microsoft Excel para Windows, versión 11.0, 2003, Microsoft Corporation, Redmond, WA, EE. UU.). Se utilizaron análisis de regresión lineal múltiple para determinar los factores asociados de forma independiente con la variable dependiente infección de la herida o alteraciones de la cicatrización de la herida. También se proporcionan intervalos de confianza del 95% (IC del 95%). Las diferencias se consideraron estadísticamente significativas para un valor de p bilateral inferior a 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente que requirió cirugía reconstructiva por motivos oncológicos dentro de la cavidad oral con colgajos libres microvasculares.

Criterio de exclusión:

  • Humanos sanos.
  • Pacientes que reciben radioterapia preoperatoria neoadyuvante o adyuvante previa en su historial médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
sin antibióticos
Comparador activo: grupo experimental
administración de fármacos (antibióticos)
antibióticos profilácticos
Otros nombres:
  • uso de penicilina, unácido, cefuroxima

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencias de infección de herida detectada por exámenes clínicos (diariamente durante 2 semanas, 2 veces por semana después)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (2 semanas) y un total de 12 semanas
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (2 semanas) y un total de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MKG-2007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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