- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02436083
Antibióticos en reconstrucciones con colgajos libres
El valor de los antibióticos perioperatorios en el éxito de las reconstrucciones orales con colgajo libre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio y reclutamiento de pacientes Todas las investigaciones clínicas se han realizado de acuerdo con los principios expresados en la Declaración de Helsinki. Se escribió el consentimiento del paciente. Fue elegible cualquier paciente que requiriera cirugía reconstructiva por motivos oncológicos dentro de la cavidad oral con colgajos libres microvascularizados. Los pacientes que recibieron radioterapia preoperatoria neoadyuvante o adyuvante previa en su historial médico no se incluyeron en este estudio debido a que los protocolos disponibles no son comparables en dosis y efecto sobre el tejido irradiado.14 Se inició un estudio prospectivo desde julio de 2007 hasta junio de 2012. Todos los pacientes fueron evaluados prospectivamente.
Cuidados posoperatorios El régimen estándar de los investigadores fue mantener al paciente sedado durante una noche en la unidad de cuidados intensivos y luego transferirlo a la sala de cirugía. La antibioterapia específica endovenosa se inició 30 minutos antes de la operación y se administró durante 10 días.
Análisis de datos Los parámetros registrados incluyeron: edad, sexo, historial médico preoperatorio, clasificación del estado preoperatorio 15 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, diagnóstico, estadio de la enfermedad, localización del defecto, tipo de colgajo libre microvascular, elección de los vasos receptores, éxito del colgajo, tasa y número de revisiones quirúrgicas, reconstrucción primaria o secundaria, tipo de tratamiento previo (radiación o cirugía), tipo de disección anterior del cuello (si la hubo), complicaciones microvasculares, tiempo operatorio total, alteraciones de la cicatrización de heridas subdivididas en dehiscencia e infección en el cuello, región de reconstrucción, o sitio donante, y agente antibiótico profiláctico, si se usa. La infección se definió como una secreción purulenta en las heridas.
Las estadísticas descriptivas de las variables cuantitativas se dan como la media ± desviación estándar. Los datos fueron analizados con el software "Statistical Package for the Social Sciences" (IBM® SPSS® Statistics for Windows, Versión 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Las cifras se generan con SPSS y Microsoft® Office Excel (Microsoft Excel para Windows, versión 11.0, 2003, Microsoft Corporation, Redmond, WA, EE. UU.). Se utilizaron análisis de regresión lineal múltiple para determinar los factores asociados de forma independiente con la variable dependiente infección de la herida o alteraciones de la cicatrización de la herida. También se proporcionan intervalos de confianza del 95% (IC del 95%). Las diferencias se consideraron estadísticamente significativas para un valor de p bilateral inferior a 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que requirió cirugía reconstructiva por motivos oncológicos dentro de la cavidad oral con colgajos libres microvasculares.
Criterio de exclusión:
- Humanos sanos.
- Pacientes que reciben radioterapia preoperatoria neoadyuvante o adyuvante previa en su historial médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
sin antibióticos
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Comparador activo: grupo experimental
administración de fármacos (antibióticos)
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antibióticos profilácticos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencias de infección de herida detectada por exámenes clínicos (diariamente durante 2 semanas, 2 veces por semana después)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (2 semanas) y un total de 12 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (2 semanas) y un total de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MKG-2007
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