Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotika v rekonstrukcích volných chlopní

5. května 2015 aktualizováno: thomas.muecke, Technical University of Munich

Význam perioperačních antibiotik na úspěšnost rekonstrukcí volných ústních chlopní

Účelem této studie je sledovat a porovnávat perioperační problémy a výsledky rekonstrukční chirurgie s mikrovaskulárními volnými laloky v oblasti hlavy a krku mezi skupinami pacientů léčených perioperačními antibiotiky a skupinou pacientů bez antibiotik.

Přehled studie

Detailní popis

Návrh studie a nábor pacientů Všechna klinická vyšetření byla provedena podle zásad vyjádřených v Helsinské deklaraci. Souhlas pacienta byl napsán. Vhodný byl každý pacient, který vyžadoval rekonstrukční operaci z onkologických důvodů v dutině ústní s mikrovaskulárními volnými chlopněmi. Pacienti, kteří ve své anamnéze dostávali předoperační neoadjuvantní nebo předchozí adjuvantní radiační terapii, nebyli do této studie zahrnuti, protože dostupné protokoly nejsou srovnatelné v dávkách a účinku na ozařovanou tkáň.14 Prospektivní studie byla zahájena od července 2007 do června 2012. Všichni pacienti byli prospektivně hodnoceni.

Pooperační péče Standardním režimem vyšetřovatelů bylo ponechání pacienta v sedaci jednu noc na jednotce intenzivní péče a poté převoz na chirurgické oddělení. Specifická intravenózní antibiotická terapie byla zahájena 30 minut před operací a podávána po dobu 10 dnů.

Analýza dat Zaznamenané parametry zahrnovaly: věk, pohlaví, předoperační anamnézu, klasifikaci předoperačního stavu 15 podle Americké společnosti anesteziologů, diagnózu, stadium onemocnění, lokalizaci defektu, typ mikrovaskulárního volného laloku, výběr cév příjemce, úspěšnost laloku, četnost a počet operačních revizí, primární nebo sekundární rekonstrukce, typ předchozí léčby (ozařování nebo operace), typ předchozí krční disekce (pokud existuje), mikrovaskulární komplikace, celková operační doba, poruchy hojení ran rozdělené na dehiscenci a infekci na krku, region rekonstrukce nebo donorového místa a profylaktické antibiotické činidlo, pokud je použito. Infekce byla definována jako hnisavý výtok z ran.

Popisné statistiky pro kvantitativní proměnné jsou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka. Data byla analyzována pomocí softwaru "Statistical Package for the Social Sciences" (IBM® SPSS® Statistics for Windows, verze 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Obrázky jsou generovány pomocí SPSS a Microsoft® Office Excel (Microsoft Excel pro Windows, verze 11.0, 2003, Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Vícenásobné lineární regresní analýzy byly použity k určení faktorů nezávisle spojených se závislou proměnnou infekcí rány nebo poruchami hojení ran. Jsou také uvedeny 95% intervaly spolehlivosti (95% CI). Rozdíly byly považovány za statisticky významné pro oboustrannou p-hodnotu menší než 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který vyžadoval rekonstrukční operaci z onkologických důvodů v dutině ústní s mikrovaskulárními volnými chlopněmi.

Kritéria vyloučení:

  • Zdraví lidé.
  • Pacienti podstupující předoperační neoadjuvantní nebo předchozí adjuvantní radiační terapii v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
žádná antibiotika
Aktivní komparátor: experimentální skupina
podávání léků (antibiotika)
profylaktická antibiotika
Ostatní jména:
  • použití penicilinu, unacid, cefuroxim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence infekce rány zjištěné klinickými vyšetřeními (denně po dobu 2 týdnů, poté 2krát týdně)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace (2 týdny) a celkem 12 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace (2 týdny) a celkem 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MKG-2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační infekce

Předplatit