- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02436083
Antibiotika v rekonstrukcích volných chlopní
Význam perioperačních antibiotik na úspěšnost rekonstrukcí volných ústních chlopní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie a nábor pacientů Všechna klinická vyšetření byla provedena podle zásad vyjádřených v Helsinské deklaraci. Souhlas pacienta byl napsán. Vhodný byl každý pacient, který vyžadoval rekonstrukční operaci z onkologických důvodů v dutině ústní s mikrovaskulárními volnými chlopněmi. Pacienti, kteří ve své anamnéze dostávali předoperační neoadjuvantní nebo předchozí adjuvantní radiační terapii, nebyli do této studie zahrnuti, protože dostupné protokoly nejsou srovnatelné v dávkách a účinku na ozařovanou tkáň.14 Prospektivní studie byla zahájena od července 2007 do června 2012. Všichni pacienti byli prospektivně hodnoceni.
Pooperační péče Standardním režimem vyšetřovatelů bylo ponechání pacienta v sedaci jednu noc na jednotce intenzivní péče a poté převoz na chirurgické oddělení. Specifická intravenózní antibiotická terapie byla zahájena 30 minut před operací a podávána po dobu 10 dnů.
Analýza dat Zaznamenané parametry zahrnovaly: věk, pohlaví, předoperační anamnézu, klasifikaci předoperačního stavu 15 podle Americké společnosti anesteziologů, diagnózu, stadium onemocnění, lokalizaci defektu, typ mikrovaskulárního volného laloku, výběr cév příjemce, úspěšnost laloku, četnost a počet operačních revizí, primární nebo sekundární rekonstrukce, typ předchozí léčby (ozařování nebo operace), typ předchozí krční disekce (pokud existuje), mikrovaskulární komplikace, celková operační doba, poruchy hojení ran rozdělené na dehiscenci a infekci na krku, region rekonstrukce nebo donorového místa a profylaktické antibiotické činidlo, pokud je použito. Infekce byla definována jako hnisavý výtok z ran.
Popisné statistiky pro kvantitativní proměnné jsou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka. Data byla analyzována pomocí softwaru "Statistical Package for the Social Sciences" (IBM® SPSS® Statistics for Windows, verze 22.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Obrázky jsou generovány pomocí SPSS a Microsoft® Office Excel (Microsoft Excel pro Windows, verze 11.0, 2003, Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Vícenásobné lineární regresní analýzy byly použity k určení faktorů nezávisle spojených se závislou proměnnou infekcí rány nebo poruchami hojení ran. Jsou také uvedeny 95% intervaly spolehlivosti (95% CI). Rozdíly byly považovány za statisticky významné pro oboustrannou p-hodnotu menší než 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient, který vyžadoval rekonstrukční operaci z onkologických důvodů v dutině ústní s mikrovaskulárními volnými chlopněmi.
Kritéria vyloučení:
- Zdraví lidé.
- Pacienti podstupující předoperační neoadjuvantní nebo předchozí adjuvantní radiační terapii v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
žádná antibiotika
|
|
|
Aktivní komparátor: experimentální skupina
podávání léků (antibiotika)
|
profylaktická antibiotika
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence infekce rány zjištěné klinickými vyšetřeními (denně po dobu 2 týdnů, poté 2krát týdně)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace (2 týdny) a celkem 12 týdnů
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace (2 týdny) a celkem 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Denys J Loeffelbein, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MKG-2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko