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肺動静脈奇形を評価する心肺運動負荷試験

2023年9月25日 更新者：Imperial College London

肺動静脈奇形患者における低酸素血症、呼吸困難、および運動耐性

肺動静脈奇形 (PAVMs) は、肺に影響を与えるまれな血管の状態です。 PAVM は血中酸素レベルを低下させますが、患者の忍容性は非常に良好です。 この研究では、静止した自転車で行われる正式な心肺運動テストを使用して、PAVM 患者の運動能力を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肺は、肺胞気嚢から肺毛細血管に拡散する酸素が血流に入る場所であることはよく知られています。 この新たに酸素化された血液は、肺静脈で心臓に運ばれ、体循環に入り、組織に酸素を供給します。

肺動静脈奇形 (PAVMs) の患者は、肺の肺動脈と肺静脈の間に異常な血管接続を持っています。 したがって、PAVM を流れる血液は、肺毛細血管の酸素化部位をバイパスします。 低血中酸素レベル (低酸素血症) は PAVM 患者によく見られますが、息切れ (呼吸困難) はそうではありません。 研究者らは、呼吸困難は英国の大規模なシリーズにおいて一般的な主訴ではなく、PAVM 患者の呼吸困難の重症度と血中酸素レベルとの間にほとんど相関がないことを示しました。

この研究では、研究者は「低酸素症のPAVM患者が呼吸困難にならないのはなぜですか?」という質問に取り組みます。

研究者はまず、クリニックで使用されている標準化された心肺運動検査を、年齢と性別が一致した PAVM 患者と健常対照者に対して実施することで、この問題に対処します。 PAVM 患者の心肺系に対する運動の影響が正常な対照と変わらないという帰無仮説を検証するために、生理学的パラメーターを比較します。

予想される違いが確認された場合、研究者は、塞栓術によって PAVM を治療した後、PAVM コホートの運動耐性を再検査することによって、正常値との違いがあるかどうかを調べます。

PAVM 患者のほとんどは、遺伝性血管障害である遺伝性出血性毛細血管拡張症を患っています。 PAVM 患者とコントロールの間の予想される違いが確認されたと仮定すると、研究者は、PAVM のない HHT 患者がどのパターンを示すかを調べます。 最後に、細胞および分子の方法を使用して、機械的経路を分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0NN
        • Hammersmith Hospital, Du Cane Rd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 健康なボランティア: 同時に運動を避けるべき健康上の理由はない
  • 肺AVM：CTスキャンで確認された肺AVM
  • 肺AVMを伴わない遺伝性出血性毛細血管拡張症：現在の国際コンセンサス基準によるHHTであり、専用の胸部CTスキャンでPAVMの証拠はありません。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない。
  • -失神（失神、めまい、立ちくらみ、または心血管系の異常による意識喪失）の病歴を含む既知の心血管異常。
  • 現在の気道感染症（風邪など）。
  • 妊娠。
  • 閉所恐怖症または針恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康管理
心肺運動検査と血液検査を受けるために、最大 30 人の健康な対照群が募集されます。
他の：心肺運動負荷試験
1日目に、被験者は英国ロンドンのハマースミス病院のエクササイズスイートでテストを受けます。 テスト中は、心拍数、心電図、血中酸素濃度、酸素供給を監視するために、指、胸、脚に痛みのない皮膚プローブが配置されます。 被験者はまた、ノーズクリップを装着したマウスピースを通して呼吸する方法と、息切れを感じているかどうかをスライド装置で示す方法も示されます。 次に、安定した速度で非常に低い抵抗に対してサイクリングを開始します。 彼らが快適に感じている限り、同じ速度で続けることができないと感じるまで、作業負荷が徐々に増加します. また、何らかの理由でより早く停止することもあります。 その後、「クールダウン」している間 (1 日目の 1 時間以内)、どのように感じているかを説明する短いアンケートに記入します。
手順：血液検査
同日（1日目）に、被験者は分析のために20〜30mlの血液（つまり、小さじ4〜6杯）を採取します。
実験的：肺AVM
最大 30 人の肺 AVM 患者のグループが募集され、心肺運動検査と血液検査が行われます。
他の：心肺運動負荷試験
1日目に、被験者は英国ロンドンのハマースミス病院のエクササイズスイートでテストを受けます。 テスト中は、心拍数、心電図、血中酸素濃度、酸素供給を監視するために、指、胸、脚に痛みのない皮膚プローブが配置されます。 被験者はまた、ノーズクリップを装着したマウスピースを通して呼吸する方法と、息切れを感じているかどうかをスライド装置で示す方法も示されます。 次に、安定した速度で非常に低い抵抗に対してサイクリングを開始します。 彼らが快適に感じている限り、同じ速度で続けることができないと感じるまで、作業負荷が徐々に増加します. また、何らかの理由でより早く停止することもあります。 その後、「クールダウン」している間 (1 日目の 1 時間以内)、どのように感じているかを説明する短いアンケートに記入します。
手順：血液検査
同日（1日目）に、被験者は分析のために20〜30mlの血液（つまり、小さじ4〜6杯）を採取します。
実験的：HHT であるが肺 AVM ではない
肺動静脈奇形患者のほとんどは、遺伝性出血性毛細血管拡張症 (HHT) を基礎に持っています。 肺 AVM と、肺 AVM の塞栓術後に修正されない対照群との間に差がある場合、HHT を有するが肺 AVM の証拠がない最大 30 人のグループが選択され、心肺運動試験と血液検査が行われます。
他の：心肺運動負荷試験
1日目に、被験者は英国ロンドンのハマースミス病院のエクササイズスイートでテストを受けます。 テスト中は、心拍数、心電図、血中酸素濃度、酸素供給を監視するために、指、胸、脚に痛みのない皮膚プローブが配置されます。 被験者はまた、ノーズクリップを装着したマウスピースを通して呼吸する方法と、息切れを感じているかどうかをスライド装置で示す方法も示されます。 次に、安定した速度で非常に低い抵抗に対してサイクリングを開始します。 彼らが快適に感じている限り、同じ速度で続けることができないと感じるまで、作業負荷が徐々に増加します. また、何らかの理由でより早く停止することもあります。 その後、「クールダウン」している間 (1 日目の 1 時間以内)、どのように感じているかを説明する短いアンケートに記入します。
手順：血液検査
同日（1日目）に、被験者は分析のために20〜30mlの血液（つまり、小さじ4〜6杯）を採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動のピーク時の総酸素消費量 (ml/分/kg) (VO2 max)。
時間枠：同日（1日目）、運動研究終了時
心肺運動テスト中に測定できる多くの測定値と派生指標の中で、酸素のピーク消費量 (VO2 max) は、統合された心肺能力のおそらく最良の指標です。 したがって、主要な研究課題は、「VO2 max は、PAVM 患者と年齢が一致した健康な対照との間で異ならない」という帰無仮説を検証します。
同日（1日目）、運動研究終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸予備 (%)
時間枠：運動試験終了時の同日（1日目）
また、PAVM 患者とコントロールの間で呼吸予備力が異なるかどうかを単変量および重回帰分析でテストします。
運動試験終了時の同日（1日目）
VE / CO2 勾配から得られる換気効率 (L/min/L/min)
時間枠：同日（1日目）、運動研究終了時
また、PAVM 患者とコントロールの間で換気効率が異なるかどうかを単変量および重回帰分析でテストします。
同日（1日目）、運動研究終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Imperial College London

捜査官

  • 主任研究者：Claire L Shovlin、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月1日

最初の投稿 (推定)

2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLS/22
  • 11/H0803/9 (その他の識別子：National Research Ethics Service, UK)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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