Kardiopulmonális gyakorlatok vizsgálata a tüdő AVM-ek értékelésére
2023. szeptember 25. frissítette: Imperial College London
Hipoxémia, nehézlégzés és testmozgás tolerancia tüdőarteriovenosus malformációban szenvedő betegeknél
A pulmonalis arteriovenosus malformatiók (PAVM) ritka, a tüdőt érintő vaszkuláris állapot.
A PAVM-ek alacsony véroxigénszinthez vezetnek, de a betegek nagyon jól tolerálják őket.
Ez a tanulmány a PAVM-betegek terhelési kapacitását vizsgálja, álló kerékpáron végzett formális kardiopulmonális terhelési tesztek segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Köztudott, hogy a tüdő az a hely, ahol az oxigén belép a véráramba, és az alveoláris légzsákokból a tüdőkapillárisokba diffundál. Ez az újonnan oxigéndús vér a tüdővénákon keresztül a szívbe kerül, majd a szisztémás keringésbe kerül, hogy oxigént biztosítson a szöveteknek.
A pulmonalis arteriovenosus malformatióban (PAVM) szenvedő betegeknél abnormális vaszkuláris kapcsolatok alakulnak ki a tüdőartériák és a tüdőben lévő tüdővénák között. A PAVM-eken átáramló vér tehát megkerüli a tüdőkapillárisok oxigénellátási helyeit. Az alacsony véroxigénszint (hipoxémia) gyakori a PAVM-betegeknél, de a légszomj (dyspnea) nem. A kutatók kimutatták, hogy a nehézlégzés nem volt gyakori panasz az Egyesült Királyságban egy nagy sorozatban, és csekély összefüggés van a PAVM-betegek nehézlégzésének súlyossága és a vér oxigénszintje között.
Ebben a tanulmányban a kutatók azzal a kérdéssel foglalkoznak, hogy "Miért nem dyspneiásabbak a hipoxémiás PAVM-betegek?"
A kutatók ezt úgy kívánják kezelni, hogy először standardizált kardiopulmonális terhelési vizsgálatot végeznek, amelyet a klinikán alkalmaznak, életkornak és nemnek megfelelő PAVM-ben szenvedő betegeken és egészséges kontrollokon. A fiziológiai paraméterek összehasonlításával teszteljük azt a nullhipotézist, miszerint a testmozgás hatása a PAVM betegek kardiopulmonális rendszerére nem tér el a normál kontrollokétól.
Ha a várt eltérések beigazolódnak, a vizsgálók megvizsgálják, hogy van-e eltérés a normál értékekhez képest a PAVM kohorsz terhelési toleranciájának újbóli vizsgálatával, miután PAVM-eiket embolizációval kezelték.
A legtöbb PAVM-ben szenvedő beteg hátterében örökletes érrendszeri rendellenesség, örökletes haemorrhagiás telangiectasia áll. Feltételezve, hogy a PAVM-betegek és a kontrollok között várható különbségek beigazolódnak, a vizsgálók ezért azt is megvizsgálják, hogy a PAVM- nélküli HHT-betegek milyen mintázatot mutatnak. Végül celluláris és molekuláris módszereket fognak alkalmazni a mechanikai utak szétválasztására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- Hammersmith Hospital, Du Cane Rd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés megadása
- Egészséges önkéntesek: nincs egyidejű egészségügyi ok a testmozgás elkerülésére
- Pulmonalis AVM-ek: CT-vizsgálattal megerősített pulmonalis AVM-ek
- Örökletes vérzéses telangiectasia tüdő-AVM-ek nélkül: HHT a jelenlegi nemzetközi konszenzuskritériumok szerint, dedikált mellkasi CT-vizsgálaton PAVM-re nem utaló bizonyíték.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- Bármilyen ismert szív- és érrendszeri rendellenesség, beleértve az anamnézisben szereplő ájulást (ájulás, szédülés, szédülés vagy eszméletvesztés a szív- és érrendszer rendellenességei miatt).
- Jelenlegi légúti fertőzés (pl. megfázás).
- Terhesség.
- Klausztrofóbia vagy tűfóbia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges kontroll
Legfeljebb 30 egészséges kontrollból álló csoportot toboroznak, hogy szív- és tüdőterhelési tesztet és vérvizsgálatot végezzenek.
|
Az 1. napon az alanyok a londoni Hammersmith Hospital Exercise Suite-ban teszik meg a tesztet.
Fájdalommentes bőrszondákat helyeznek az ujjaikra, a mellkasukra és a lábukra, hogy ellenőrizzék a pulzusszámot, az EKG-t, a vér oxigénszintjét és az oxigénszállítást a vizsgálat során.
Az alanyok azt is megmutatják, hogyan lélegezzenek orrcsipesszel ellátott fúvókán keresztül, és hogyan jelezzék egy csúszó eszközön, ha légszomjat éreznek.
Ezután nagyon alacsony ellenállással, egyenletes sebességgel kezdenek kerékpározni.
Mindaddig, amíg jól érzik magukat, fokozatosan növekszik a munkaterhelés, amíg úgy nem érzik, hogy nem tudnak ugyanazzal a sebességgel haladni.
Hamarabb is le tudnak állni bármilyen okból.
Ezt követően, amíg "lehűlnek" (az 1. napon egy órán belül), kitöltenek egy rövid kérdőívet, amelyben leírják, hogy érzik magukat.
Ugyanazon a napon (1. napon) az alanytól 20-30 ml vért (azaz 4-6 teáskanálnyit) vesznek elemzésre.
|
|
Kísérleti: Pulmonális AVM
Legfeljebb 30 tüdő-AVM-betegből álló csoportot vesznek fel kardiopulmonális terhelési tesztre és vérvizsgálatra.
|
Az 1. napon az alanyok a londoni Hammersmith Hospital Exercise Suite-ban teszik meg a tesztet.
Fájdalommentes bőrszondákat helyeznek az ujjaikra, a mellkasukra és a lábukra, hogy ellenőrizzék a pulzusszámot, az EKG-t, a vér oxigénszintjét és az oxigénszállítást a vizsgálat során.
Az alanyok azt is megmutatják, hogyan lélegezzenek orrcsipesszel ellátott fúvókán keresztül, és hogyan jelezzék egy csúszó eszközön, ha légszomjat éreznek.
Ezután nagyon alacsony ellenállással, egyenletes sebességgel kezdenek kerékpározni.
Mindaddig, amíg jól érzik magukat, fokozatosan növekszik a munkaterhelés, amíg úgy nem érzik, hogy nem tudnak ugyanazzal a sebességgel haladni.
Hamarabb is le tudnak állni bármilyen okból.
Ezt követően, amíg "lehűlnek" (az 1. napon egy órán belül), kitöltenek egy rövid kérdőívet, amelyben leírják, hogy érzik magukat.
Ugyanazon a napon (1. napon) az alanytól 20-30 ml vért (azaz 4-6 teáskanálnyit) vesznek elemzésre.
|
|
Kísérleti: HHT, de nincs pulmonalis AVM
A legtöbb tüdő-AVM-ben szenvedő beteg hátterében örökletes hemorrhagiás telangiectasia (HHT) áll.
Ha különbség van a pulmonalis AVM és a kontrollcsoportok között, amely nem korrigál a pulmonalis AVM embolizációját követően, egy legfeljebb 30 főből álló, HHT-ban szenvedő, de pulmonális AVM-re utaló jelek nélküli csoportot választanak ki kardiopulmonális terhelési teszt és vérvizsgálat elvégzésére.
|
Az 1. napon az alanyok a londoni Hammersmith Hospital Exercise Suite-ban teszik meg a tesztet.
Fájdalommentes bőrszondákat helyeznek az ujjaikra, a mellkasukra és a lábukra, hogy ellenőrizzék a pulzusszámot, az EKG-t, a vér oxigénszintjét és az oxigénszállítást a vizsgálat során.
Az alanyok azt is megmutatják, hogyan lélegezzenek orrcsipesszel ellátott fúvókán keresztül, és hogyan jelezzék egy csúszó eszközön, ha légszomjat éreznek.
Ezután nagyon alacsony ellenállással, egyenletes sebességgel kezdenek kerékpározni.
Mindaddig, amíg jól érzik magukat, fokozatosan növekszik a munkaterhelés, amíg úgy nem érzik, hogy nem tudnak ugyanazzal a sebességgel haladni.
Hamarabb is le tudnak állni bármilyen okból.
Ezt követően, amíg "lehűlnek" (az 1. napon egy órán belül), kitöltenek egy rövid kérdőívet, amelyben leírják, hogy érzik magukat.
Ugyanazon a napon (1. napon) az alanytól 20-30 ml vért (azaz 4-6 teáskanálnyit) vesznek elemzésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A test teljes oxigénfogyasztása ml/perc/kg-ban, csúcsterheléskor (VO2 max).
Időkeret: Ugyanazon a napon (1. nap), az edzéstanulmány végén
|
A kardiopulmonális terheléses vizsgálat során mérhető számos mérés és származtatott mutató közül az oxigén csúcsfogyasztás (VO2 max) talán a legjobb mutatója az integrált kardiorespiratorikus kapacitásnak.
Az elvi kutatási kérdés tehát azt a nullhipotézist fogja tesztelni, hogy "A VO2 max nem különbözik a PAVM-betegek és az életkornak megfelelő egészséges kontrollok között."
|
Ugyanazon a napon (1. nap), az edzéstanulmány végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzéstartalék (%)
Időkeret: Ugyanazon a napon (1. nap) az edzési teszt végén
|
Egyváltozós és többszörös regressziós elemzésekkel is megvizsgáljuk, hogy a légzési tartalék eltér-e a PAVM betegek és a kontrollok között.
|
Ugyanazon a napon (1. nap) az edzési teszt végén
|
|
Szellőztetési hatékonyság, a VE / CO2 meredekségből származtatva (L/min/L/min)
Időkeret: Ugyanazon a napon (1. nap), az edzéstanulmány végén
|
Egyváltozós és többszörös regressziós elemzésekkel is megvizsgáljuk, hogy a lélegeztetés hatékonysága eltér-e a PAVM betegek és a kontrollok között.
|
Ugyanazon a napon (1. nap), az edzéstanulmány végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire L Shovlin, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Howard LSGE, Santhirapala V, Murphy K, Mukherjee B, Busbridge M, Tighe HC, Jackson JE, Hughes JMB, Shovlin CL. Cardiopulmonary exercise testing demonstrates maintenance of exercise capacity in patients with hypoxemia and pulmonary arteriovenous malformations. Chest. 2014 Sep;146(3):709-718. doi: 10.1378/chest.13-2988.
- Gawecki F, Strangeways T, Amin A, Perks J, McKernan H, Thurainatnam S, Rizvi A, Jackson JE, Santhirapala V, Myers J, Brown J, Howard LSGE, Tighe HC, Shovlin CL. Exercise capacity reflects airflow limitation rather than hypoxaemia in patients with pulmonary arteriovenous malformations. QJM. 2019 May 1;112(5):335-342. doi: 10.1093/qjmed/hcz023.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 1.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- Vaszkuláris malformációk
- Vaszkuláris fistula
- Fistula
- Veleszületett rendellenességek
- Hemangioma
- Arteriovenosus malformációk
- Telangiectasis
- Telangiectasia, örökletes hemorrhagiás
- Arteriovenosus fistula
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLS/22
- 11/H0803/9 (Egyéb azonosító: National Research Ethics Service, UK)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .