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Teste de Exercício Cardiopulmonar para Avaliar MAVs Pulmonares

25 de setembro de 2023 atualizado por: Imperial College London

Hipoxemia, dispneia e tolerância ao exercício em pacientes com malformações arteriovenosas pulmonares

As malformações arteriovenosas pulmonares (PAVMs) são uma condição vascular rara que afeta os pulmões. PAVMs levam a níveis baixos de oxigênio no sangue, mas são muito bem tolerados pelos pacientes. Este estudo examinará a capacidade de exercício de pacientes com PAVM usando testes de exercício cardiopulmonar formais realizados em uma bicicleta ergométrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É bem conhecido que o pulmão é o local pelo qual o oxigênio entra na corrente sanguínea, difundindo-se dos alvéolos para os capilares pulmonares. Esse sangue recém-oxigenado é levado para o coração nas veias pulmonares e passa para a circulação sistêmica para fornecer oxigênio aos tecidos.

Pacientes com malformações arteriovenosas pulmonares (PAVMs) têm conexões vasculares anormais entre as artérias pulmonares e as veias pulmonares no pulmão. O sangue que flui através das PAVMs, portanto, contorna os locais de oxigenação nos capilares pulmonares. Níveis baixos de oxigênio no sangue (hipoxemia) são frequentes em pacientes com PAVM, mas a falta de ar (dispnéia) não. Os investigadores mostraram que a dispneia não era uma queixa comum em uma grande série do Reino Unido e que há pouca correlação entre a gravidade da dispneia em pacientes com PAVM e os níveis de oxigênio no sangue.

Neste estudo, os investigadores abordarão a questão "Por que os pacientes hipoxêmicos com PAVM não são mais dispneicos?"

Os investigadores abordarão isso realizando primeiro o teste de exercício cardiopulmonar padronizado, conforme usado na clínica, em pacientes pareados por idade e sexo com PAVMs e controles saudáveis. Parâmetros fisiológicos serão comparados, para testar a hipótese nula de que o impacto do exercício no sistema cardiopulmonar de pacientes com PAVM não difere de controles normais.

Se as diferenças esperadas forem confirmadas, os investigadores examinarão se há alguma diferença em relação aos normais reexaminando a tolerância ao exercício da coorte PAVM após terem suas PAVMs tratadas por embolização.

A maioria dos pacientes com PAVMs tem um distúrbio vascular hereditário subjacente, telangiectasia hemorrágica hereditária. Assumindo que as diferenças esperadas entre pacientes PAVM e controles são confirmadas, os investigadores também examinarão qual padrão os pacientes HHT sem PAVMs exibem. Finalmente, métodos celulares e moleculares serão usados ​​para dissecar as vias mecanísticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital, Du Cane Rd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Voluntários saudáveis: nenhuma razão de saúde concomitante para evitar o exercício
  • MAVs pulmonares: MAVs pulmonares confirmadas por tomografia computadorizada
  • Telangiectasia hemorrágica hereditária sem MAVs pulmonares: HHT de acordo com os critérios do consenso internacional atual, sem evidência de PAVMs na tomografia computadorizada torácica dedicada.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Qualquer anormalidade cardiovascular conhecida, incluindo histórico de síncope (desmaios, tonturas, atordoamento ou perda de consciência devido a uma anormalidade do sistema cardiovascular).
  • Infecção atual do trato respiratório (por exemplo, um resfriado).
  • Gravidez.
  • Claustrofobia ou fobia de agulha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle saudável
Um grupo de até 30 controles saudáveis ​​será recrutado para fazer um teste de exercício cardiopulmonar e um exame de sangue.
Outro: Teste de exercício cardiopulmonar
No dia 1, os participantes farão o teste na Sala de Exercícios do Hammersmith Hospital, Londres, Reino Unido. Eles terão sondas de pele indolores colocadas em seus dedos, tórax e pernas para monitorar a frequência cardíaca, ECG, níveis de oxigênio no sangue e entrega de oxigênio durante o teste. Os participantes também aprenderão como respirar através de um bocal com um clipe nasal e como indicar em um dispositivo deslizante se sentirem falta de ar. Eles então começarão a pedalar contra uma resistência muito baixa a uma velocidade constante. À medida que se sentirem confortáveis, haverá um aumento gradual da carga de trabalho até que sintam que não podem continuar na mesma velocidade. Eles também podem parar mais cedo por qualquer motivo. Depois, enquanto eles estão "esfriando" (dentro de uma hora no Dia 1), eles preencherão um pequeno questionário descrevendo como se sentem.
Procedimento: Teste de sangue
No mesmo dia (Dia 1), o sujeito terá 20-30mls de sangue (ou seja, 4-6 colheres de chá) para análise.
Experimental: MAV pulmonar
Um grupo de até 30 pacientes com MAV pulmonar será recrutado para fazer um teste de exercício cardiopulmonar e um exame de sangue.
Outro: Teste de exercício cardiopulmonar
No dia 1, os participantes farão o teste na Sala de Exercícios do Hammersmith Hospital, Londres, Reino Unido. Eles terão sondas de pele indolores colocadas em seus dedos, tórax e pernas para monitorar a frequência cardíaca, ECG, níveis de oxigênio no sangue e entrega de oxigênio durante o teste. Os participantes também aprenderão como respirar através de um bocal com um clipe nasal e como indicar em um dispositivo deslizante se sentirem falta de ar. Eles então começarão a pedalar contra uma resistência muito baixa a uma velocidade constante. À medida que se sentirem confortáveis, haverá um aumento gradual da carga de trabalho até que sintam que não podem continuar na mesma velocidade. Eles também podem parar mais cedo por qualquer motivo. Depois, enquanto eles estão "esfriando" (dentro de uma hora no Dia 1), eles preencherão um pequeno questionário descrevendo como se sentem.
Procedimento: Teste de sangue
No mesmo dia (Dia 1), o sujeito terá 20-30mls de sangue (ou seja, 4-6 colheres de chá) para análise.
Experimental: HHT, mas sem MAV pulmonar
A maioria dos pacientes com MAVs pulmonares tem telangiectasia hemorrágica hereditária subjacente (THH). Se houver uma diferença entre os grupos AVM pulmonar e controle que não corrija após a embolização de AVMs pulmonares, um grupo de até 30 pessoas com HHT, mas sem evidência de AVMs pulmonares, será selecionado para fazer um teste de exercício cardiopulmonar e um exame de sangue.
Outro: Teste de exercício cardiopulmonar
No dia 1, os participantes farão o teste na Sala de Exercícios do Hammersmith Hospital, Londres, Reino Unido. Eles terão sondas de pele indolores colocadas em seus dedos, tórax e pernas para monitorar a frequência cardíaca, ECG, níveis de oxigênio no sangue e entrega de oxigênio durante o teste. Os participantes também aprenderão como respirar através de um bocal com um clipe nasal e como indicar em um dispositivo deslizante se sentirem falta de ar. Eles então começarão a pedalar contra uma resistência muito baixa a uma velocidade constante. À medida que se sentirem confortáveis, haverá um aumento gradual da carga de trabalho até que sintam que não podem continuar na mesma velocidade. Eles também podem parar mais cedo por qualquer motivo. Depois, enquanto eles estão "esfriando" (dentro de uma hora no Dia 1), eles preencherão um pequeno questionário descrevendo como se sentem.
Procedimento: Teste de sangue
No mesmo dia (Dia 1), o sujeito terá 20-30mls de sangue (ou seja, 4-6 colheres de chá) para análise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de oxigênio corporal em mls/min/kg, no pico do exercício (VO2 máx).
Prazo: Mesmo dia (dia 1), no final do estudo de exercício
Das muitas medidas e índices derivados que podem ser medidos durante o teste de exercício cardiopulmonar, o pico de consumo de oxigênio (VO2 máx) é talvez o melhor indicador da capacidade cardiorrespiratória integrada. A principal questão de pesquisa, portanto, testará a hipótese nula de que "O VO2 máximo não difere entre pacientes com PAVM e controles saudáveis ​​pareados por idade".
Mesmo dia (dia 1), no final do estudo de exercício

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reserva respiratória (%)
Prazo: Mesmo dia (dia 1) no final do teste de esforço
Também testaremos em análises de regressão univariada e múltipla se a reserva respiratória difere entre pacientes com PAVM e controles.
Mesmo dia (dia 1) no final do teste de esforço
Eficiência ventilatória, derivada do VE/CO2 slope (L/min/L/min)
Prazo: Mesmo dia (dia 1), no final do estudo de exercício
Também testaremos em análises de regressão univariada e múltipla se a eficiência ventilatória difere entre pacientes com PAVM e controles.
Mesmo dia (dia 1), no final do estudo de exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Claire L Shovlin, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLS/22
  • 11/H0803/9 (Outro identificador: National Research Ethics Service, UK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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