Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiopulmonale inspanningstesten om pulmonale AVM's te evalueren

25 september 2023 bijgewerkt door: Imperial College London

Hypoxemie, dyspneu en inspanningstolerantie bij patiënten met pulmonale arterioveneuze misvormingen

Pulmonale arterioveneuze misvormingen (PAVM's) zijn een zeldzame vasculaire aandoening die de longen aantast. PAVM's leiden tot een laag zuurstofgehalte in het bloed, maar worden toch zeer goed verdragen door patiënten. Deze studie zal de inspanningscapaciteit van PAVM-patiënten onderzoeken met behulp van formele cardiopulmonale inspanningstesten die worden uitgevoerd op een hometrainer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen bekend dat de long de plaats is waar zuurstof de bloedstroom binnenkomt en vanuit de alveolaire luchtzakken in de longcapillairen diffundeert. Dit nieuw geoxygeneerde bloed wordt in de longaderen naar het hart gevoerd en gaat vervolgens in de systemische circulatie om de weefsels van zuurstof te voorzien.

Patiënten met pulmonale arterioveneuze malformaties (PAVM's) hebben abnormale vasculaire verbindingen tussen longslagaders en longaders in de longen. Bloed dat door PAVM's stroomt, omzeilt daarom de oxygenatieplaatsen in de longcapillairen. Een laag zuurstofgehalte in het bloed (hypoxemie) komt vaak voor bij PAVM-patiënten, maar kortademigheid (kortademigheid) niet. De onderzoekers hebben aangetoond dat kortademigheid geen veel voorkomende klacht was in een grote serie in het VK en dat er weinig verband bestaat tussen de ernst van kortademigheid bij PAVM-patiënten en het zuurstofgehalte in het bloed.

In deze studie zullen de onderzoekers de vraag behandelen "Waarom zijn hypoxemische PAVM-patiënten niet meer dyspneu?"

De onderzoekers zullen dit aanpakken door eerst gestandaardiseerde cardiopulmonale inspanningstests uit te voeren, zoals gebruikt in de kliniek, op patiënten met PAVM's van dezelfde leeftijd en geslacht en gezonde controles. Fysiologische parameters zullen worden vergeleken om de nulhypothese te testen dat de impact van inspanning op het cardiopulmonale systeem van PAVM-patiënten niet verschilt van die van normale controles.

Als de verwachte verschillen worden bevestigd, zullen de onderzoekers onderzoeken of er een verschil is met normale patiënten door de inspanningstolerantie van het PAVM-cohort opnieuw te onderzoeken nadat hun PAVM's zijn behandeld door embolisatie.

De meeste patiënten met PAVM's hebben een onderliggende erfelijke vasculaire aandoening, erfelijke hemorragische telangiëctasie. Ervan uitgaande dat de verwachte verschillen tussen PAVM-patiënten en controles worden bevestigd, zullen de onderzoekers daarom ook onderzoeken welk patroon HHT-patiënten zonder PAVM's vertonen. Ten slotte zullen cellulaire en moleculaire methoden worden gebruikt om mechanistische routes te ontleden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gezonde vrijwilligers: geen gelijktijdige gezondheidsreden om lichaamsbeweging te vermijden
  • Pulmonale AVM's: pulmonale AVM's bevestigd door CT-scan
  • Erfelijke hemorragische teleangiëctasie zonder pulmonale AVM's: HHT volgens de huidige internationale consensuscriteria, zonder bewijs van PAVM's op speciale thoracale CT-scan.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Elke bekende cardiovasculaire afwijking, waaronder een voorgeschiedenis van syncope (flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd of bewustzijnsverlies als gevolg van een afwijking van het cardiovasculaire systeem).
  • Huidige luchtweginfectie (bijvoorbeeld verkoudheid).
  • Zwangerschap.
  • Claustrofobie of naaldfobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde controle
Een groep van maximaal 30 gezonde controles zal worden aangeworven voor een cardiopulmonale inspanningstest en een bloedtest.
Ander: Cardiopulmonale inspanningstest
Op dag 1 zullen de proefpersonen de test ondergaan in de Exercise Suite van het Hammersmith Hospital, Londen, VK. Ze krijgen pijnloze huidsondes op hun vingers, borst en benen om de hartslag, het ECG, het zuurstofgehalte in het bloed en de zuurstofafgifte tijdens de test te controleren. Ook wordt getoond hoe de proefpersonen moeten ademen door een mondstuk met een neusklem, en hoe ze op een schuifje kunnen aangeven of ze kortademig zijn. Ze zullen dan met een constante snelheid tegen een zeer lage weerstand gaan fietsen. Zolang ze zich op hun gemak voelen, zal de werkdruk geleidelijk toenemen totdat ze het gevoel hebben dat ze niet met dezelfde snelheid kunnen doorgaan. Ze kunnen ook om wat voor reden dan ook eerder stoppen. Daarna, terwijl ze aan het "afkoelen" zijn (binnen het uur op dag 1), vullen ze een korte vragenlijst in waarin ze beschrijven hoe ze zich voelen.
Procedure: Bloed Test
Op dezelfde dag (dag 1) wordt bij de proefpersoon 20-30 ml bloed (dat wil zeggen 4-6 theelepels) afgenomen voor analyse.
Experimenteel: Pulmonale AVM
Een groep van maximaal 30 pulmonale AVM-patiënten zal worden aangeworven voor een cardiopulmonale inspanningstest en een bloedtest.
Ander: Cardiopulmonale inspanningstest
Op dag 1 zullen de proefpersonen de test ondergaan in de Exercise Suite van het Hammersmith Hospital, Londen, VK. Ze krijgen pijnloze huidsondes op hun vingers, borst en benen om de hartslag, het ECG, het zuurstofgehalte in het bloed en de zuurstofafgifte tijdens de test te controleren. Ook wordt getoond hoe de proefpersonen moeten ademen door een mondstuk met een neusklem, en hoe ze op een schuifje kunnen aangeven of ze kortademig zijn. Ze zullen dan met een constante snelheid tegen een zeer lage weerstand gaan fietsen. Zolang ze zich op hun gemak voelen, zal de werkdruk geleidelijk toenemen totdat ze het gevoel hebben dat ze niet met dezelfde snelheid kunnen doorgaan. Ze kunnen ook om wat voor reden dan ook eerder stoppen. Daarna, terwijl ze aan het "afkoelen" zijn (binnen het uur op dag 1), vullen ze een korte vragenlijst in waarin ze beschrijven hoe ze zich voelen.
Procedure: Bloed Test
Op dezelfde dag (dag 1) wordt bij de proefpersoon 20-30 ml bloed (dat wil zeggen 4-6 theelepels) afgenomen voor analyse.
Experimenteel: HHT maar geen pulmonale AVM
De meeste patiënten met pulmonale AVM's hebben onderliggende erfelijke hemorragische telangiëctasie (HHT). Als er een verschil is tussen pulmonale AVM- en controlegroepen dat niet corrigeert na embolisatie van pulmonale AVM's, wordt een groep van maximaal 30 mensen met HHT maar zonder bewijs van pulmonale AVM's geselecteerd voor een cardiopulmonale inspanningstest en een bloedtest.
Ander: Cardiopulmonale inspanningstest
Op dag 1 zullen de proefpersonen de test ondergaan in de Exercise Suite van het Hammersmith Hospital, Londen, VK. Ze krijgen pijnloze huidsondes op hun vingers, borst en benen om de hartslag, het ECG, het zuurstofgehalte in het bloed en de zuurstofafgifte tijdens de test te controleren. Ook wordt getoond hoe de proefpersonen moeten ademen door een mondstuk met een neusklem, en hoe ze op een schuifje kunnen aangeven of ze kortademig zijn. Ze zullen dan met een constante snelheid tegen een zeer lage weerstand gaan fietsen. Zolang ze zich op hun gemak voelen, zal de werkdruk geleidelijk toenemen totdat ze het gevoel hebben dat ze niet met dezelfde snelheid kunnen doorgaan. Ze kunnen ook om wat voor reden dan ook eerder stoppen. Daarna, terwijl ze aan het "afkoelen" zijn (binnen het uur op dag 1), vullen ze een korte vragenlijst in waarin ze beschrijven hoe ze zich voelen.
Procedure: Bloed Test
Op dezelfde dag (dag 1) wordt bij de proefpersoon 20-30 ml bloed (dat wil zeggen 4-6 theelepels) afgenomen voor analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal zuurstofverbruik van het lichaam in mls/min/kg, bij maximale inspanning (VO2 max).
Tijdsspanne: Dezelfde dag (dag 1), aan het einde van het inspanningsonderzoek
Van de vele metingen en afgeleide indices die kunnen worden gemeten tijdens cardiopulmonale inspanningstesten, is het piekverbruik van zuurstof (VO2 max) misschien wel de beste indicator van de geïntegreerde cardiorespiratoire capaciteit. De belangrijkste onderzoeksvraag zal daarom de nulhypothese testen dat "de VO2 max niet verschilt tussen PAVM-patiënten en gezonde controles van dezelfde leeftijd."
Dezelfde dag (dag 1), aan het einde van het inspanningsonderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademreserve (%)
Tijdsspanne: Dezelfde dag (dag 1) aan het einde van de inspanningstest
We zullen ook testen in univariate en multiple regressieanalyses of ademreserve verschilt tussen PAVM-patiënten en controles.
Dezelfde dag (dag 1) aan het einde van de inspanningstest
Ventilatie-efficiëntie, afgeleid van de VE / CO2-helling (L/min/L/min)
Tijdsspanne: Dezelfde dag (dag 1), aan het einde van het inspanningsonderzoek
We zullen ook in univariate en multiple regressieanalyses testen of de efficiëntie van de beademing verschilt tussen PAVM-patiënten en controles.
Dezelfde dag (dag 1), aan het einde van het inspanningsonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire L Shovlin, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLS/22
  • 11/H0803/9 (Andere identificatie: National Research Ethics Service, UK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erfelijke hemorragische teleangiëctasie

Klinische onderzoeken op Cardiopulmonale inspanningstest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren