心肺运动试验评估肺动静脉畸形
2023年9月25日 更新者：Imperial College London
肺动静脉畸形患者的低氧血症、呼吸困难和运动耐量
肺动静脉畸形 (PAVM) 是一种罕见的影响肺部的血管疾病。
PAVM 会导致低血氧水平，但患者可以很好地耐受。
本研究将使用在固定自行车上进行的正式心肺运动测试来检查 PAVM 患者的运动能力。
研究概览
详细说明
众所周知，肺是氧气进入血流、从肺泡气囊扩散到肺毛细血管的部位。 这种新含氧的血液通过肺静脉被输送到心脏，然后进入全身循环，为组织提供氧气。
肺动静脉畸形 (PAVM) 患者的肺动脉和肺静脉之间存在异常血管连接。 因此，流经 PAVM 的血液会绕过肺毛细血管中的氧合部位。 低血氧水平（低氧血症）在 PAVM 患者中很常见，但呼吸困难（呼吸困难）则不然。 研究人员表明，呼吸困难在英国的一项大型系列研究中并不常见，而且 PAVM 患者呼吸困难的严重程度与血氧水平之间几乎没有相关性。
在这项研究中，研究人员将解决“为什么低氧性 PAVM 患者没有更多的呼吸困难？”这一问题。
研究人员将通过首先对年龄和性别匹配的患有 PAVM 的患者和健康对照者进行临床中使用的标准化心肺运动测试来解决这个问题。 将比较生理参数，以检验运动对 PAVM 患者心肺系统的影响与正常对照没有差异的零假设。
如果预期的差异得到确认，研究人员将通过栓塞治疗 PAVM 后重新检查 PAVM 队列的运动耐量来检查是否与正常人有任何差异。
大多数 PAVM 患者有潜在的遗传性血管疾病，即遗传性出血性毛细血管扩张症。 假设 PAVM 患者和对照组之间的预期差异得到确认，因此研究人员还将检查没有 PAVM 的 HHT 患者显示的模式。 最后，将使用细胞和分子方法来剖析机制途径。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、W12 0NN
- Hammersmith Hospital, Du Cane Rd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供知情同意的能力
- 健康志愿者：没有并发的健康原因避免运动
- 肺AVMs：经CT扫描证实的肺AVMs
- 不伴肺 AVM 的遗传性出血性毛细血管扩张症：根据当前国际共识标准的 HHT，专用胸部 CT 扫描无 PAVM 证据。
排除标准：
- 无法提供知情同意。
- 任何已知的心血管异常，包括晕厥病史（由于心血管系统异常导致的昏厥、头晕、头晕或意识丧失）。
- 当前呼吸道感染（例如感冒）。
- 怀孕。
- 幽闭恐惧症或针头恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康控制
将招募一组最多 30 名健康对照者进行心肺运动测试和血液测试。
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在第 1 天，受试者将在英国伦敦哈默史密斯医院的运动室进行测试。
他们将在他们的手指、胸部和腿部放置无痛皮肤探针，以监测测试期间的心率、心电图、血氧水平和氧气输送。
还将向受试者展示如何通过带鼻夹的喉舌呼吸，以及如何在滑动装置上指示他们是否感到呼吸困难。
然后他们将开始以稳定的速度在非常低的阻力下骑行。
只要他们感觉舒服，工作量就会逐渐增加，直到他们觉得无法继续以同样的速度前进。
他们也可以出于任何原因提前停止。
之后，当他们“冷静下来”时（在第一天的一个小时内），他们将填写一份简短的问卷，描述他们的感受。
在同一天（第 1 天），受试者将采集 20-30 毫升血液（即 4-6 茶匙）进行分析。
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实验性的：肺动静脉畸形
将招募一组多达 30 名肺部 AVM 患者进行心肺运动测试和血液测试。
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在第 1 天，受试者将在英国伦敦哈默史密斯医院的运动室进行测试。
他们将在他们的手指、胸部和腿部放置无痛皮肤探针，以监测测试期间的心率、心电图、血氧水平和氧气输送。
还将向受试者展示如何通过带鼻夹的喉舌呼吸，以及如何在滑动装置上指示他们是否感到呼吸困难。
然后他们将开始以稳定的速度在非常低的阻力下骑行。
只要他们感觉舒服，工作量就会逐渐增加，直到他们觉得无法继续以同样的速度前进。
他们也可以出于任何原因提前停止。
之后，当他们“冷静下来”时（在第一天的一个小时内），他们将填写一份简短的问卷，描述他们的感受。
在同一天（第 1 天），受试者将采集 20-30 毫升血液（即 4-6 茶匙）进行分析。
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实验性的：HHT 但无肺 AVM
大多数肺动静脉畸形患者有潜在的遗传性出血性毛细血管扩张症 (HHT)。
如果肺 AVM 和对照组之间的差异在肺 AVM 栓塞后无法纠正，则将选择一组最多 30 名患有 HHT 但没有肺 AVM 证据的人进行心肺运动测试和血液测试。
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在第 1 天，受试者将在英国伦敦哈默史密斯医院的运动室进行测试。
他们将在他们的手指、胸部和腿部放置无痛皮肤探针，以监测测试期间的心率、心电图、血氧水平和氧气输送。
还将向受试者展示如何通过带鼻夹的喉舌呼吸，以及如何在滑动装置上指示他们是否感到呼吸困难。
然后他们将开始以稳定的速度在非常低的阻力下骑行。
只要他们感觉舒服，工作量就会逐渐增加，直到他们觉得无法继续以同样的速度前进。
他们也可以出于任何原因提前停止。
之后，当他们“冷静下来”时（在第一天的一个小时内），他们将填写一份简短的问卷，描述他们的感受。
在同一天（第 1 天），受试者将采集 20-30 毫升血液（即 4-6 茶匙）进行分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身耗氧量，单位为毫升/分钟/千克，运动高峰期（最大摄氧量）。
大体时间：同一天（第 1 天），在运动研究结束时
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在心肺运动测试期间可以测量的许多测量值和衍生指标中，耗氧量峰值 (VO2 max) 可能是综合心肺能力的最佳指标。
因此，主要研究问题将检验“最大摄氧量在 PAVM 患者和年龄匹配的健康对照之间没有差异”这一零假设。
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同一天（第 1 天），在运动研究结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸储备（%）
大体时间：运动测试结束时的同一天（第 1 天）
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我们还将在单变量和多元回归分析中测试 PAVM 患者和对照组之间的呼吸储备是否不同。
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运动测试结束时的同一天（第 1 天）
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通气效率，源自 VE / CO2 斜率 (L/min/L/min)
大体时间：同一天（第 1 天），在运动研究结束时
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我们还将在单变量和多元回归分析中测试 PAVM 患者和对照组之间的通气效率是否不同。
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同一天（第 1 天），在运动研究结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claire L Shovlin、Imperial College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Howard LSGE, Santhirapala V, Murphy K, Mukherjee B, Busbridge M, Tighe HC, Jackson JE, Hughes JMB, Shovlin CL. Cardiopulmonary exercise testing demonstrates maintenance of exercise capacity in patients with hypoxemia and pulmonary arteriovenous malformations. Chest. 2014 Sep;146(3):709-718. doi: 10.1378/chest.13-2988.
- Gawecki F, Strangeways T, Amin A, Perks J, McKernan H, Thurainatnam S, Rizvi A, Jackson JE, Santhirapala V, Myers J, Brown J, Howard LSGE, Tighe HC, Shovlin CL. Exercise capacity reflects airflow limitation rather than hypoxaemia in patients with pulmonary arteriovenous malformations. QJM. 2019 May 1;112(5):335-342. doi: 10.1093/qjmed/hcz023.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月1日
首次发布 (估计的)
2015年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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