Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-легочное нагрузочное тестирование для оценки легочных АВМ

25 сентября 2023 г. обновлено: Imperial College London

Гипоксемия, одышка и толерантность к физической нагрузке у пациентов с легочными артериовенозными мальформациями

Легочные артериовенозные мальформации (ЛАВМ) — редкое сосудистое заболевание, поражающее легкие. PAVM приводят к снижению уровня кислорода в крови, но очень хорошо переносятся пациентами. В этом исследовании будет изучена переносимость физической нагрузки пациентов с ПАВМ с использованием формальных сердечно-легочных тестов с физической нагрузкой, выполненных на велотренажере.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хорошо известно, что легкие являются местом, где кислород поступает в кровоток, диффундируя из альвеолярных воздушных мешков в легочные капилляры. Эта вновь насыщенная кислородом кровь по легочным венам доставляется к сердцу, а затем попадает в большой круг кровообращения, чтобы обеспечить ткани кислородом.

Пациенты с легочными артериовенозными мальформациями (ЛАВМ) имеют аномальные сосудистые связи между легочными артериями и легочными венами в легких. Кровь, текущая через PAVM, таким образом, обходит участки оксигенации в легочных капиллярах. Низкий уровень кислорода в крови (гипоксемия) часто встречается у пациентов с ПАВМ, а одышка (одышка) — нет. Исследователи показали, что одышка не была распространенной жалобой в большой серии исследований в Великобритании, и что существует небольшая корреляция между тяжестью одышки у пациентов с ПАВМ и уровнем кислорода в крови.

В этом исследовании исследователи ответят на вопрос: «Почему у пациентов с гипоксемией PAVM не больше одышки?»

Исследователи решат эту проблему, сначала выполнив стандартизированное сердечно-легочное нагрузочное тестирование, которое используется в клинике, у пациентов с ПАВ соответствующего возраста и пола и у здоровых людей из контрольной группы. Физиологические параметры будут сравниваться, чтобы проверить нулевую гипотезу о том, что воздействие физических упражнений на сердечно-легочную систему пациентов с ПАВМ не отличается от нормального контроля.

Если ожидаемые различия подтвердятся, исследователи изучат, есть ли какая-либо разница с нормой, повторно изучив переносимость физической нагрузки когорты PAVM после того, как их PAVM лечили эмболизацией.

У большинства пациентов с ПАВМ в основе лежит наследственное сосудистое заболевание, наследственная геморрагическая телеангиэктазия. Предполагая, что ожидаемые различия между пациентами с ЛАВМ и контрольной группой подтвердятся, исследователи также изучат, какой паттерн проявляют пациенты с ГГТ без ЛАВМ. Наконец, клеточные и молекулярные методы будут использоваться для анализа механистических путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Здоровые добровольцы: нет сопутствующих причин для отказа от физических упражнений
  • Легочные АВМ: легочные АВМ, подтвержденные компьютерной томографией
  • Наследственная геморрагическая телеангиэктазия без легочных АВМ: HHT в соответствии с текущими международными критериями консенсуса, без признаков легочных АВМ на специальном КТ грудного отдела.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Любая известная сердечно-сосудистая аномалия, включая обмороки в анамнезе (дурнота, головокружение, предобморочное состояние или потеря сознания из-за патологии сердечно-сосудистой системы).
  • Текущая инфекция дыхательных путей (например, простуда).
  • Беременность.
  • Клаустрофобия или боязнь иголок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровый контроль
Будет набрана группа из 30 здоровых людей для проведения кардиопульмонального теста с физической нагрузкой и анализа крови.
Другой: Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой
В первый день испытуемые пройдут тест в тренажерном зале больницы Хаммерсмит в Лондоне, Великобритания. У них будут безболезненные кожные датчики, размещенные на пальцах, груди и ногах, для мониторинга частоты сердечных сокращений, ЭКГ, уровня кислорода в крови и доставки кислорода во время теста. Субъектам также покажут, как дышать через мундштук с носовым зажимом и как показать на скользящем устройстве, чувствуют ли они одышку. Затем они начнут ездить на велосипеде с очень низким сопротивлением на постоянной скорости. Пока они чувствуют себя комфортно, рабочая нагрузка будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока они не почувствуют, что не могут продолжать работать с той же скоростью. Они также могут остановиться раньше по любой причине. После этого, пока они «остывают» (в течение часа в День 1), они заполняют короткую анкету, описывая, как они себя чувствуют.
Процедура: Анализ крови
В тот же день (день 1) у субъекта будет взято 20-30 мл крови (то есть 4-6 чайных ложек) для анализа.
Экспериментальный: Легочная АВМ
Группа из 30 пациентов с легочной АВМ будет набрана для проведения кардиопульмонального нагрузочного теста и анализа крови.
Другой: Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой
В первый день испытуемые пройдут тест в тренажерном зале больницы Хаммерсмит в Лондоне, Великобритания. У них будут безболезненные кожные датчики, размещенные на пальцах, груди и ногах, для мониторинга частоты сердечных сокращений, ЭКГ, уровня кислорода в крови и доставки кислорода во время теста. Субъектам также покажут, как дышать через мундштук с носовым зажимом и как показать на скользящем устройстве, чувствуют ли они одышку. Затем они начнут ездить на велосипеде с очень низким сопротивлением на постоянной скорости. Пока они чувствуют себя комфортно, рабочая нагрузка будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока они не почувствуют, что не могут продолжать работать с той же скоростью. Они также могут остановиться раньше по любой причине. После этого, пока они «остывают» (в течение часа в День 1), они заполняют короткую анкету, описывая, как они себя чувствуют.
Процедура: Анализ крови
В тот же день (день 1) у субъекта будет взято 20-30 мл крови (то есть 4-6 чайных ложек) для анализа.
Экспериментальный: HHT, но без легочной АВМ
У большинства пациентов с легочными АВМ в основе лежит наследственная геморрагическая телеангиэктазия (ГГТ). Если есть разница между легочными АВМ и контрольными группами, которая не корректируется после эмболизации легочных АВМ, группа до 30 человек с ГГТ, но без признаков легочных АВМ, будет выбрана для сердечно-легочного нагрузочного теста и анализа крови.
Другой: Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой
В первый день испытуемые пройдут тест в тренажерном зале больницы Хаммерсмит в Лондоне, Великобритания. У них будут безболезненные кожные датчики, размещенные на пальцах, груди и ногах, для мониторинга частоты сердечных сокращений, ЭКГ, уровня кислорода в крови и доставки кислорода во время теста. Субъектам также покажут, как дышать через мундштук с носовым зажимом и как показать на скользящем устройстве, чувствуют ли они одышку. Затем они начнут ездить на велосипеде с очень низким сопротивлением на постоянной скорости. Пока они чувствуют себя комфортно, рабочая нагрузка будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока они не почувствуют, что не могут продолжать работать с той же скоростью. Они также могут остановиться раньше по любой причине. После этого, пока они «остывают» (в течение часа в День 1), они заполняют короткую анкету, описывая, как они себя чувствуют.
Процедура: Анализ крови
В тот же день (день 1) у субъекта будет взято 20-30 мл крови (то есть 4-6 чайных ложек) для анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление кислорода организмом в мл/мин/кг при пиковых нагрузках (VO2 max).
Временное ограничение: В тот же день (день 1), в конце тренировки
Из многих измерений и производных показателей, которые можно измерить во время кардиопульмонального нагрузочного теста, пиковое потребление кислорода (VO2 max), возможно, является лучшим показателем интегрированной кардиореспираторной способности. Таким образом, основной вопрос исследования будет проверять нулевую гипотезу о том, что «макс. VO2 не отличается между пациентами с PAVM и здоровым контролем того же возраста».
В тот же день (день 1), в конце тренировки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резерв дыхания (%)
Временное ограничение: Тот же день (день 1) в конце нагрузочного теста
Мы также проверим в однофакторном и множественном регрессионном анализе, различается ли резерв дыхания между пациентами с ПАУМ и контрольной группой.
Тот же день (день 1) в конце нагрузочного теста
Вентиляционная эффективность, полученная из кривой VE/CO2 (л/мин/л/мин)
Временное ограничение: В тот же день (день 1), в конце тренировки
Мы также проверим в однофакторном и множественном регрессионном анализе, различается ли эффективность вентиляции у пациентов с ПАВМ и контрольной группой.
В тот же день (день 1), в конце тренировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Claire L Shovlin, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLS/22
  • 11/H0803/9 (Другой идентификатор: National Research Ethics Service, UK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наследственная геморрагическая телеангиэктазия

Клинические исследования Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться