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Prueba de ejercicio cardiopulmonar para evaluar las malformaciones arteriovenosas pulmonares

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Imperial College London

Hipoxemia, disnea y tolerancia al ejercicio en pacientes con malformaciones arteriovenosas pulmonares

Las malformaciones arteriovenosas pulmonares (MAVP) son una afección vascular rara que afecta a los pulmones. Las PAVM conducen a niveles bajos de oxígeno en la sangre, pero los pacientes las toleran muy bien. Este estudio examinará la capacidad de ejercicio de los pacientes con PAVM mediante pruebas formales de ejercicio cardiopulmonar realizadas en una bicicleta estacionaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es bien sabido que el pulmón es el lugar por el que el oxígeno entra en el torrente sanguíneo, difundiéndose desde los alvéolos alveolares hacia los capilares pulmonares. Esta sangre recién oxigenada se transporta al corazón a través de las venas pulmonares, luego pasa a la circulación sistémica para proporcionar oxígeno a los tejidos.

Los pacientes con malformaciones arteriovenosas pulmonares (PAVM) tienen conexiones vasculares anormales entre las arterias pulmonares y las venas pulmonares en el pulmón. Por lo tanto, la sangre que fluye a través de las PAVM no pasa por los sitios de oxigenación en los capilares pulmonares. Los niveles bajos de oxígeno en la sangre (hipoxemia) son frecuentes en los pacientes con MAVP, pero la falta de aire (disnea) no lo es. Los investigadores han demostrado que la disnea no era un síntoma común de presentación en una serie grande del Reino Unido y que existe poca correlación entre la gravedad de la disnea en pacientes con PAVM y los niveles de oxígeno en la sangre.

En este estudio, los investigadores abordarán la pregunta "¿Por qué los pacientes con MAVP hipoxémica no tienen más disnea?"

Los investigadores abordarán esto realizando primero una prueba de ejercicio cardiopulmonar estandarizada, tal como se usa en la clínica, en pacientes de la misma edad y sexo con PAVM y controles sanos. Se compararán los parámetros fisiológicos para probar la hipótesis nula de que el impacto del ejercicio en los sistemas cardiopulmonares de los pacientes con MAVP no difiere del de los controles normales.

Si se confirman las diferencias esperadas, los investigadores examinarán si hay alguna diferencia con respecto a los valores normales volviendo a examinar la tolerancia al ejercicio de la cohorte de PAVM después de que se les hayan tratado las PAVM mediante embolización.

La mayoría de los pacientes con MAVP tienen un trastorno vascular hereditario subyacente, telangiectasia hemorrágica hereditaria. Suponiendo que se confirmen las diferencias esperadas entre los pacientes con PAVM y los controles, los investigadores también examinarán qué patrón muestran los pacientes con THH sin PAVM. Finalmente, se utilizarán métodos celulares y moleculares para diseccionar vías mecanicistas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital, Du Cane Rd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Voluntarios sanos: sin motivos de salud concurrentes para evitar el ejercicio
  • MAV pulmonares: MAV pulmonares confirmadas por tomografía computarizada
  • Telangiectasia hemorrágica hereditaria sin malformaciones arteriovenosas pulmonares: HHT según los criterios de consenso internacionales actuales, sin evidencia de malformaciones arteriovenosas en la tomografía computarizada torácica específica.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  • Cualquier anomalía cardiovascular conocida, incluidos antecedentes de síncope (desmayos, mareos, aturdimiento o pérdida del conocimiento debido a una anomalía del sistema cardiovascular).
  • Infección actual del tracto respiratorio (por ejemplo, un resfriado).
  • El embarazo.
  • Claustrofobia o fobia a las agujas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control saludable
Se reclutará un grupo de hasta 30 controles sanos para realizar una prueba de esfuerzo cardiopulmonar y un análisis de sangre.
Otro: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
El día 1, los sujetos realizarán la prueba en la sala de ejercicios del Hospital Hammersmith, Londres, Reino Unido. Se les colocarán sondas cutáneas indoloras en los dedos, el pecho y las piernas para monitorear la frecuencia cardíaca, el ECG, los niveles de oxígeno en la sangre y el suministro de oxígeno durante la prueba. También se les mostrará a los sujetos cómo respirar a través de una boquilla con una pinza nasal y cómo indicar en un dispositivo deslizante si se sienten sin aliento. Luego comenzarán a pedalear contra una resistencia muy baja a una velocidad constante. Mientras se sientan cómodos, habrá un aumento gradual en la carga de trabajo hasta que sientan que no pueden continuar a la misma velocidad. También pueden detenerse antes por cualquier motivo. Luego, mientras se "enfrían" (dentro de la hora del día 1), completarán un breve cuestionario que describe cómo se sienten.
Procedimiento: Prueba de sangre
El mismo día (Día 1), se tomarán 20-30 ml de sangre (es decir, 4-6 cucharaditas) del sujeto para su análisis.
Experimental: MAV pulmonar
Se reclutará un grupo de hasta 30 pacientes con MAV pulmonares para realizar una prueba de ejercicio cardiopulmonar y un análisis de sangre.
Otro: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
El día 1, los sujetos realizarán la prueba en la sala de ejercicios del Hospital Hammersmith, Londres, Reino Unido. Se les colocarán sondas cutáneas indoloras en los dedos, el pecho y las piernas para monitorear la frecuencia cardíaca, el ECG, los niveles de oxígeno en la sangre y el suministro de oxígeno durante la prueba. También se les mostrará a los sujetos cómo respirar a través de una boquilla con una pinza nasal y cómo indicar en un dispositivo deslizante si se sienten sin aliento. Luego comenzarán a pedalear contra una resistencia muy baja a una velocidad constante. Mientras se sientan cómodos, habrá un aumento gradual en la carga de trabajo hasta que sientan que no pueden continuar a la misma velocidad. También pueden detenerse antes por cualquier motivo. Luego, mientras se "enfrían" (dentro de la hora del día 1), completarán un breve cuestionario que describe cómo se sienten.
Procedimiento: Prueba de sangre
El mismo día (Día 1), se tomarán 20-30 ml de sangre (es decir, 4-6 cucharaditas) del sujeto para su análisis.
Experimental: THH pero sin MAV pulmonar
La mayoría de los pacientes con malformaciones arteriovenosas pulmonares tienen telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT) subyacente. Si hay una diferencia entre la MAV pulmonar y los grupos de control que no se corrige después de la embolización de las MAV pulmonares, se seleccionará un grupo de hasta 30 personas con HHT pero sin evidencia de MAV pulmonares para someterse a una prueba de esfuerzo cardiopulmonar y un análisis de sangre.
Otro: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
El día 1, los sujetos realizarán la prueba en la sala de ejercicios del Hospital Hammersmith, Londres, Reino Unido. Se les colocarán sondas cutáneas indoloras en los dedos, el pecho y las piernas para monitorear la frecuencia cardíaca, el ECG, los niveles de oxígeno en la sangre y el suministro de oxígeno durante la prueba. También se les mostrará a los sujetos cómo respirar a través de una boquilla con una pinza nasal y cómo indicar en un dispositivo deslizante si se sienten sin aliento. Luego comenzarán a pedalear contra una resistencia muy baja a una velocidad constante. Mientras se sientan cómodos, habrá un aumento gradual en la carga de trabajo hasta que sientan que no pueden continuar a la misma velocidad. También pueden detenerse antes por cualquier motivo. Luego, mientras se "enfrían" (dentro de la hora del día 1), completarán un breve cuestionario que describe cómo se sienten.
Procedimiento: Prueba de sangre
El mismo día (Día 1), se tomarán 20-30 ml de sangre (es decir, 4-6 cucharaditas) del sujeto para su análisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de oxígeno corporal total en ml/min/kg, en el ejercicio máximo (VO2 máx).
Periodo de tiempo: Mismo día (Día 1), al final del estudio de ejercicio
De las muchas mediciones e índices derivados que se pueden medir durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar, el consumo máximo de oxígeno (VO2 max) es quizás el mejor indicador de la capacidad cardiorrespiratoria integrada. Por lo tanto, la principal pregunta de investigación probará la hipótesis nula de que "el VO2 máx. no difiere entre los pacientes con PAVM y los controles sanos de la misma edad".
Mismo día (Día 1), al final del estudio de ejercicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reserva respiratoria (%)
Periodo de tiempo: Mismo día (Día 1) al final de la prueba de esfuerzo
También probaremos en análisis de regresión univariada y múltiple si la reserva respiratoria difiere entre los pacientes con PAVM y los controles.
Mismo día (Día 1) al final de la prueba de esfuerzo
Eficiencia ventilatoria, derivada de la pendiente VE/CO2 (L/min/L/min)
Periodo de tiempo: Mismo día (Día 1), al final del estudio de ejercicio
También probaremos en análisis de regresión univariada y múltiple si la eficiencia ventilatoria difiere entre pacientes con PAVM y controles.
Mismo día (Día 1), al final del estudio de ejercicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Claire L Shovlin, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLS/22
  • 11/H0803/9 (Otro identificador: National Research Ethics Service, UK)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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