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Kardiopulmonaler Belastungstest zur Bewertung von pulmonalen AVMs

25. September 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Hypoxämie, Dyspnoe und Belastungstoleranz bei Patienten mit pulmonalen arteriovenösen Malformationen

Pulmonale arteriovenöse Malformationen (PAVMs) sind eine seltene Gefäßerkrankung, die die Lunge betrifft. PAVMs führen zu einem niedrigen Blutsauerstoffspiegel, werden jedoch von den Patienten sehr gut vertragen. Diese Studie wird die körperliche Leistungsfähigkeit von PAVM-Patienten anhand formaler kardiopulmonaler Belastungstests untersuchen, die auf einem stationären Fahrrad durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein bekannt, dass die Lunge der Ort ist, an dem Sauerstoff in den Blutstrom eintritt und von den alveolären Luftsäcken in die Lungenkapillaren diffundiert. Dieses neu mit Sauerstoff angereicherte Blut wird in den Lungenvenen zum Herzen transportiert und gelangt dann in den systemischen Kreislauf, um das Gewebe mit Sauerstoff zu versorgen.

Patienten mit pulmonalen arteriovenösen Malformationen (PAVMs) haben abnorme Gefäßverbindungen zwischen Lungenarterien und Lungenvenen in der Lunge. Durch PAVMs fließendes Blut umgeht daher die Oxygenierungsstellen in den Lungenkapillaren. Niedrige Blutsauerstoffwerte (Hypoxämie) treten bei PAVM-Patienten häufig auf, Atemnot (Dyspnoe) jedoch nicht. Die Forscher haben gezeigt, dass Dyspnoe in einer großen UK-Serie kein häufiges Beschwerdebild war und dass es wenig Korrelation zwischen der Schwere der Dyspnoe bei PAVM-Patienten und dem Sauerstoffgehalt im Blut gibt.

In dieser Studie werden sich die Forscher mit der Frage befassen "Warum sind hypoxämische PAVM-Patienten nicht stärker dyspnoisch?"

Die Forscher werden dies angehen, indem sie zunächst standardisierte kardiopulmonale Belastungstests, wie sie in der Klinik verwendet werden, an alters- und geschlechtsspezifischen Patienten mit PAVM und gesunden Kontrollpersonen durchführen. Physiologische Parameter werden verglichen, um die Nullhypothese zu testen, dass sich die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf das kardiopulmonale System von PAVM-Patienten nicht von denen normaler Kontrollpersonen unterscheiden.

Wenn die erwarteten Unterschiede bestätigt werden, werden die Ermittler prüfen, ob es einen Unterschied zu den Normalen gibt, indem sie die Belastungstoleranz der PAVM-Kohorte erneut untersuchen, nachdem ihre PAVMs durch Embolisation behandelt wurden.

Die meisten Patienten mit PAVM haben eine zugrunde liegende erbliche Gefäßerkrankung, die hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie. Unter der Annahme, dass sich die erwarteten Unterschiede zwischen PAVM-Patienten und Kontrollen bestätigen, werden die Prüfärzte daher auch untersuchen, welches Muster HHT-Patienten ohne PAVMs aufweisen. Schließlich werden zelluläre und molekulare Methoden verwendet, um mechanistische Signalwege zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Gesunde Freiwillige: kein gleichzeitiger gesundheitlicher Grund, Sport zu vermeiden
  • Lungen-AVMs: Lungen-AVMs, bestätigt durch CT-Scan
  • Hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie ohne pulmonale AVMs: HHT gemäß den aktuellen internationalen Konsenskriterien, ohne Hinweise auf PAVMs im dedizierten Thorax-CT-Scan.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Jede bekannte kardiovaskuläre Anomalie, einschließlich einer Vorgeschichte von Synkopen (Schwäche, Schwindel, Benommenheit oder Bewusstlosigkeit aufgrund einer Anomalie des kardiovaskulären Systems).
  • Aktuelle Atemwegsinfektion (z. B. Erkältung).
  • Schwangerschaft.
  • Klaustrophobie oder Nadelphobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kontrolle
Eine Gruppe von bis zu 30 gesunden Kontrollpersonen wird für einen kardiopulmonalen Belastungstest und einen Bluttest rekrutiert.
Sonstiges: Herz-Lungen-Belastungstest
Am ersten Tag werden die Probanden den Test in der Exercise Suite des Hammersmith Hospital, London, UK, absolvieren. Sie erhalten schmerzlose Hautsonden, die an Fingern, Brust und Beinen angebracht werden, um Herzfrequenz, EKG, Blutsauerstoffgehalt und Sauerstoffzufuhr während des Tests zu überwachen. Den Probanden wird auch gezeigt, wie sie mit einem Nasenclip durch ein Mundstück atmen und wie sie auf einem Gleitgerät anzeigen, ob sie sich atemlos fühlen. Sie beginnen dann mit konstanter Geschwindigkeit gegen einen sehr geringen Widerstand zu fahren. Solange sie sich wohl fühlen, wird die Arbeitsbelastung schrittweise erhöht, bis sie das Gefühl haben, dass sie nicht mit der gleichen Geschwindigkeit weitermachen können. Sie können auch aus irgendeinem Grund früher aufhören. Danach, während sie sich "abkühlen" (innerhalb einer Stunde an Tag 1), füllen sie einen kurzen Fragebogen aus, in dem sie beschreiben, wie sie sich fühlen.
Verfahren: Bluttest
Am selben Tag (Tag 1) werden dem Probanden 20–30 ml Blut (d. h. 4–6 Teelöffel) zur Analyse entnommen.
Experimental: Lungen-AVM
Eine Gruppe von bis zu 30 pulmonalen AVM-Patienten wird rekrutiert, um sich einem kardiopulmonalen Belastungstest und einem Bluttest zu unterziehen.
Sonstiges: Herz-Lungen-Belastungstest
Am ersten Tag werden die Probanden den Test in der Exercise Suite des Hammersmith Hospital, London, UK, absolvieren. Sie erhalten schmerzlose Hautsonden, die an Fingern, Brust und Beinen angebracht werden, um Herzfrequenz, EKG, Blutsauerstoffgehalt und Sauerstoffzufuhr während des Tests zu überwachen. Den Probanden wird auch gezeigt, wie sie mit einem Nasenclip durch ein Mundstück atmen und wie sie auf einem Gleitgerät anzeigen, ob sie sich atemlos fühlen. Sie beginnen dann mit konstanter Geschwindigkeit gegen einen sehr geringen Widerstand zu fahren. Solange sie sich wohl fühlen, wird die Arbeitsbelastung schrittweise erhöht, bis sie das Gefühl haben, dass sie nicht mit der gleichen Geschwindigkeit weitermachen können. Sie können auch aus irgendeinem Grund früher aufhören. Danach, während sie sich "abkühlen" (innerhalb einer Stunde an Tag 1), füllen sie einen kurzen Fragebogen aus, in dem sie beschreiben, wie sie sich fühlen.
Verfahren: Bluttest
Am selben Tag (Tag 1) werden dem Probanden 20–30 ml Blut (d. h. 4–6 Teelöffel) zur Analyse entnommen.
Experimental: HHT, aber keine pulmonale AVM
Die meisten Patienten mit pulmonalen AVMs haben eine zugrunde liegende hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie (HHT). Wenn es einen Unterschied zwischen pulmonaler AVM und Kontrollgruppen gibt, der sich nach der Embolisation von pulmonalen AVMs nicht korrigiert, wird eine Gruppe von bis zu 30 Personen mit HHT, aber keinen Hinweisen auf pulmonale AVMs ausgewählt, um einen kardiopulmonalen Belastungstest und einen Bluttest durchzuführen.
Sonstiges: Herz-Lungen-Belastungstest
Am ersten Tag werden die Probanden den Test in der Exercise Suite des Hammersmith Hospital, London, UK, absolvieren. Sie erhalten schmerzlose Hautsonden, die an Fingern, Brust und Beinen angebracht werden, um Herzfrequenz, EKG, Blutsauerstoffgehalt und Sauerstoffzufuhr während des Tests zu überwachen. Den Probanden wird auch gezeigt, wie sie mit einem Nasenclip durch ein Mundstück atmen und wie sie auf einem Gleitgerät anzeigen, ob sie sich atemlos fühlen. Sie beginnen dann mit konstanter Geschwindigkeit gegen einen sehr geringen Widerstand zu fahren. Solange sie sich wohl fühlen, wird die Arbeitsbelastung schrittweise erhöht, bis sie das Gefühl haben, dass sie nicht mit der gleichen Geschwindigkeit weitermachen können. Sie können auch aus irgendeinem Grund früher aufhören. Danach, während sie sich "abkühlen" (innerhalb einer Stunde an Tag 1), füllen sie einen kurzen Fragebogen aus, in dem sie beschreiben, wie sie sich fühlen.
Verfahren: Bluttest
Am selben Tag (Tag 1) werden dem Probanden 20–30 ml Blut (d. h. 4–6 Teelöffel) zur Analyse entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkörper-Sauerstoffverbrauch in ml/min/kg bei maximaler Belastung (VO2 max).
Zeitfenster: Am selben Tag (Tag 1), am Ende der Übungsstudie
Von den vielen Messungen und abgeleiteten Indizes, die während kardiopulmonaler Belastungstests gemessen werden können, ist der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2 max) vielleicht der beste Indikator für die integrierte kardiorespiratorische Kapazität. Die Hauptforschungsfrage wird daher die Nullhypothese testen, dass „die VO2 max zwischen PAVM-Patienten und gleichaltrigen gesunden Kontrollpersonen nicht unterschiedlich ist“.
Am selben Tag (Tag 1), am Ende der Übungsstudie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemreserve (%)
Zeitfenster: Am selben Tag (Tag 1) am Ende des Belastungstests
Wir werden auch in univariaten und multiplen Regressionsanalysen testen, ob sich die Atemreserve zwischen PAVM-Patienten und Kontrollen unterscheidet.
Am selben Tag (Tag 1) am Ende des Belastungstests
Beatmungseffizienz, abgeleitet von der VE / CO2-Steigung (L/min/L/min)
Zeitfenster: Am selben Tag (Tag 1), am Ende der Übungsstudie
Wir werden auch in univariaten und multiplen Regressionsanalysen testen, ob sich die Beatmungseffizienz zwischen PAVM-Patienten und Kontrollen unterscheidet.
Am selben Tag (Tag 1), am Ende der Übungsstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire L Shovlin, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS/22
  • 11/H0803/9 (Andere Kennung: National Research Ethics Service, UK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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