Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiopulmonal træningstest til evaluering af lunge-AVM'er

25. september 2023 opdateret af: Imperial College London

Hypoxæmi, dyspnø og træningstolerance hos patienter med pulmonale arteriovenøse misdannelser

Pulmonale arteriovenøse misdannelser (PAVM'er) er en sjælden vaskulær tilstand, der påvirker lungerne. PAVM'er fører til lave iltniveauer i blodet, men de tolereres dog meget godt af patienter. Denne undersøgelse vil undersøge træningskapaciteten hos PAVM-patienter ved hjælp af formelle kardiopulmonale træningstest udført på en stationær cykel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at lungen er det sted, hvor ilt kommer ind i blodstrømmen og diffunderer fra de alveolære luftsække ind i lungekapillærerne. Dette nyligt iltede blod føres til hjertet i lungevenerne og passerer derefter ind i det systemiske kredsløb for at give ilt til vævene.

Patienter med pulmonale arteriovenøse misdannelser (PAVM'er) har unormale vaskulære forbindelser mellem pulmonale arterier og lungevener i lungen. Blod, der strømmer gennem PAVM'er, omgår derfor iltningsstederne i lungekapillærerne. Lavt iltniveau i blodet (hypoxæmi) er hyppigt hos PAVM-patienter, men åndenød (dyspnø) er det ikke. Efterforskerne har vist, at dyspnø ikke var en almindelig klage i en stor britisk serie, og at der er ringe sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​dyspnø hos PAVM-patienter og blodets iltniveauer.

I denne undersøgelse vil efterforskerne behandle spørgsmålet "Hvorfor er hypoxæmiske PAVM-patienter ikke mere dyspnøiske?"

Efterforskerne vil tage fat på dette ved først at udføre standardiseret kardiopulmonal træningstest, som brugt i klinikken, på alders- og kønsmatchede patienter med PAVM'er og sunde kontroller. Fysiologiske parametre vil blive sammenlignet for at teste nulhypotesen om, at virkningen af ​​træning på PAVM-patienters kardiopulmonale systemer ikke adskiller sig fra normale kontroller.

Hvis de forventede forskelle bekræftes, vil efterforskerne undersøge, om der er nogen forskel til normalerne, ved at revurdere træningstolerancen for PAVM-kohorten, efter at de har fået deres PAVM behandlet ved embolisering.

De fleste patienter med PAVM'er har en underliggende arvelig vaskulær lidelse, arvelig hæmoragisk telangiektasi. Forudsat at de forventede forskelle mellem PAVM-patienter og kontroller bekræftes, vil efterforskerne derfor også undersøge, hvilket mønster HHT-patienter uden PAVM'er viser. Endelig vil cellulære og molekylære metoder blive brugt til at dissekere mekanistiske veje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Sunde frivillige: ingen samtidig sundhedsmæssig grund til at undgå motion
  • Pulmonal AVM: pulmonal AVM bekræftet ved CT-scanning
  • Arvelig hæmoragisk telangiektasi uden lunge-AVM'er: HHT i henhold til gældende internationale konsensuskriterier, uden tegn på PAVM'er på dedikeret thorax CT-scanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Enhver kendt kardiovaskulær abnormitet, herunder en historie med synkope (besvimhed, svimmelhed, svimmelhed eller bevidsthedstab på grund af en abnormitet i det kardiovaskulære system).
  • Aktuel luftvejsinfektion (f.eks. en forkølelse).
  • Graviditet.
  • Klaustrofobi eller nålefobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund kontrol
En gruppe på op til 30 raske kontroller vil blive rekrutteret til at få en kardiopulmonal træningstest og en blodprøve.
Andet: Kardiopulmonal træningstest
På dag 1 vil forsøgspersonerne have testen i Exercise Suite på Hammersmith Hospital, London, Storbritannien. De vil have smertefrie hudprober placeret på deres fingre, bryst og ben for at overvåge hjertefrekvens, EKG, blodets iltniveau og ilttilførsel under testen. Forsøgspersonerne vil også blive vist, hvordan man trækker vejret gennem et mundstykke med en næseklemme på, og hvordan man på en glideanordning angiver, om de føler sig forpustede. De vil så begynde at cykle mod en meget lav modstand ved en konstant hastighed. Så længe de føler sig godt tilpas, vil der være en gradvis stigning i arbejdsbyrden, indtil de føler, at de ikke kan fortsætte med samme hastighed. De kan også stoppe hurtigere af en eller anden grund. Bagefter, mens de "køler af" (inden for en time på dag 1), vil de udfylde et kort spørgeskema, der beskriver, hvordan de har det.
Procedure: Blodprøve
Samme dag (dag 1) vil forsøgspersonen få taget 20-30 ml blod (det vil sige 4-6 teskefulde) til analyse.
Eksperimentel: Pulmonal AVM
En gruppe på op til 30 lunge-AVM-patienter vil blive rekrutteret til at få en kardiopulmonal træningstest og en blodprøve.
Andet: Kardiopulmonal træningstest
På dag 1 vil forsøgspersonerne have testen i Exercise Suite på Hammersmith Hospital, London, Storbritannien. De vil have smertefrie hudprober placeret på deres fingre, bryst og ben for at overvåge hjertefrekvens, EKG, blodets iltniveau og ilttilførsel under testen. Forsøgspersonerne vil også blive vist, hvordan man trækker vejret gennem et mundstykke med en næseklemme på, og hvordan man på en glideanordning angiver, om de føler sig forpustede. De vil så begynde at cykle mod en meget lav modstand ved en konstant hastighed. Så længe de føler sig godt tilpas, vil der være en gradvis stigning i arbejdsbyrden, indtil de føler, at de ikke kan fortsætte med samme hastighed. De kan også stoppe hurtigere af en eller anden grund. Bagefter, mens de "køler af" (inden for en time på dag 1), vil de udfylde et kort spørgeskema, der beskriver, hvordan de har det.
Procedure: Blodprøve
Samme dag (dag 1) vil forsøgspersonen få taget 20-30 ml blod (det vil sige 4-6 teskefulde) til analyse.
Eksperimentel: HHT men ingen pulmonal AVM
De fleste patienter med pulmonal AVM har underliggende arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT). Hvis der er en forskel mellem pulmonal AVM og kontrolgrupper, som ikke korrigeres efter embolisering af lunge AVM'er, vil en gruppe på op til 30 personer med HHT, men ingen tegn på pulmonal AVM'er, blive udvalgt til at få en kardiopulmonal træningstest og en blodprøve.
Andet: Kardiopulmonal træningstest
På dag 1 vil forsøgspersonerne have testen i Exercise Suite på Hammersmith Hospital, London, Storbritannien. De vil have smertefrie hudprober placeret på deres fingre, bryst og ben for at overvåge hjertefrekvens, EKG, blodets iltniveau og ilttilførsel under testen. Forsøgspersonerne vil også blive vist, hvordan man trækker vejret gennem et mundstykke med en næseklemme på, og hvordan man på en glideanordning angiver, om de føler sig forpustede. De vil så begynde at cykle mod en meget lav modstand ved en konstant hastighed. Så længe de føler sig godt tilpas, vil der være en gradvis stigning i arbejdsbyrden, indtil de føler, at de ikke kan fortsætte med samme hastighed. De kan også stoppe hurtigere af en eller anden grund. Bagefter, mens de "køler af" (inden for en time på dag 1), vil de udfylde et kort spørgeskema, der beskriver, hvordan de har det.
Procedure: Blodprøve
Samme dag (dag 1) vil forsøgspersonen få taget 20-30 ml blod (det vil sige 4-6 teskefulde) til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kroppens samlede iltforbrug i ml/min/kg ved maksimal træning (VO2 max).
Tidsramme: Samme dag (dag 1), ved afslutningen af ​​træningsstudiet
Af de mange målinger og afledte indekser, der kan måles under kardiopulmonal træningstest, er det maksimale forbrug af ilt (VO2 max) måske den bedste indikator for integreret kardiorespiratorisk kapacitet. Det principielle forskningsspørgsmål vil derfor teste nulhypotesen om, at "VO2 max adskiller sig ikke mellem PAVM patienter og aldersmatchede raske kontroller."
Samme dag (dag 1), ved afslutningen af ​​træningsstudiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsreserve (%)
Tidsramme: Samme dag (dag 1) ved afslutning af træningstest
Vi vil også teste i univariate og multiple regressionsanalyser, om vejrtrækningsreserven er forskellig mellem PAVM-patienter og kontroller.
Samme dag (dag 1) ved afslutning af træningstest
Ventilationseffektivitet, afledt af VE / CO2-hældningen (L/min/L/min)
Tidsramme: Samme dag (dag 1), ved afslutningen af ​​træningsstudiet
Vi vil også teste i univariate og multiple regressionsanalyser, om ventilatorisk effektivitet er forskellig mellem PAVM-patienter og kontroller.
Samme dag (dag 1), ved afslutningen af ​​træningsstudiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire L Shovlin, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2015

Først opslået (Anslået)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS/22
  • 11/H0803/9 (Anden identifikator: National Research Ethics Service, UK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arvelig hæmoragisk telangiektasi

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal træningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner