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CC抵抗性PCOSの女性におけるCCによる排卵誘発中の低用量HCGの使用

2023年10月27日 更新者：Mohamed Sayed Abdelhafez

クエン酸クロミフェン抵抗性多嚢胞性卵巣症候群の女性におけるクエン酸クロミフェンによる排卵誘発中の低用量のヒト絨毛性ゴナドトロピンの使用

この研究の目的は、CC 抵抗性多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) を有する不妊女性における排卵誘発のためのクエン酸クロミフェン (CC) の使用後の低用量のヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) の投与の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

女性は無作為に 2 つのグループに分けられます。 CC-HCGグループとCCグループ。 CC-HCG グループの女性は、CC (サイクルの 2 日目から 5 日間連続して 150 mg/日) と HCG (サイクルの 7 日目から 200 IU/日 SC) を受け取ります。 CC グループの女性は、CC のみを受け取ります (サイクルの 2 日目から 5 日間連続して 150 mg/日)。 経膣超音波検査 (TVS) スキャンは、卵胞の成長を監視するために定期的に実行されます (卵胞測定);刺激サイクルの 10 日目から開始し、2 ～ 3 日ごとに繰り返されます。 直径が 18 mm 以上の卵胞が少なくとも 1 つある場合、最終的な卵母細胞の成熟は、HCG の 10000 IU の筋肉内投与によって誘導され、時限性交が推奨されます。 周期の 16 日目までに 12 mm 以上の卵胞がない場合、卵胞の成長のモニタリングは中止され、周期は無排卵であると推定されます。 排卵は、卵母細胞成熟の引き金の1週間後にTVSスキャンによって記録され、黄体中血清プロゲステロンレベルを評価することによって確認されます。 各女性は、1 周期目または 2 周期目で妊娠した場合を除き、最大 3 周期連続して卵巣刺激を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Mansourah、エジプト、35111
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ロッテルダム基準で定義された PCOS の不妊で痩せた女性。
  • CC 抵抗性 (150 mg/日の CC を 1 サイクルあたり 5 日間連続して、少なくとも 3 サイクル連続で受けた後の排卵の失敗として定義される)。

除外基準:

  • 年齢が 20 歳未満または 35 歳以上。
  • 無排卵性PCOS以外の不妊要因の存在。
  • -卵巣手術または1つの卵巣の外科的切除の以前の病歴。
  • -細胞毒性薬または骨盤照射への以前の曝露。
  • -現在または過去3か月間の経口血糖降下薬またはホルモン療法。
  • 代謝異常またはホルモン異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クエン酸クロミフェン-HCGグループ
女性はクエン酸クロミフェンとヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）を受け取ります
薬：クエン酸クロミフェンとヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）
女性はクエン酸クロミフェン（サイクルの2日目から5日間連続して150 mg /日）およびHCG（サイクルの7日目から200 IU /日SC）を受け取ります
他の名前：
  • クロミッドとコリオモン
アクティブコンパレータ：クエン酸クロミフェン群
女性はクエン酸クロミフェンのみを投与されます
薬：クエン酸クロミフェン
女性はクエン酸クロミフェンを受け取ります（サイクルの2日目から5日間連続して150 mg /日）
他の名前：
  • クロミッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排卵率
時間枠：3ヶ月
排卵周期数を刺激周期数で割った値
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-卵母細胞の成熟の引き金となる日に、卵胞の数が18 mm以上
時間枠：3ヶ月
-卵母細胞成熟のトリガーの日に TVS で 18 mm 以上の卵胞の数
3ヶ月
卵母細胞成熟のトリガーの日の子宮内膜の厚さ
時間枠：3ヶ月
卵母細胞成熟のトリガーの日に経膣超音波検査 (TVS) スキャンによる子宮内膜の厚さ
3ヶ月
臨床妊娠率
時間枠：妊娠6～8週
臨床的妊娠の数 (妊娠 6 ～ 8 週での TVS スキャンで胎児極および心活動を伴う少なくとも 1 つの子宮内胎嚢の存在として定義される) を女性の数で割った値
妊娠6～8週
早期卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の発生率
時間枠：卵母細胞成熟の最終トリガーから9日以内
卵母細胞成熟の最終トリガーから9日以内のOHSSの発生率
卵母細胞成熟の最終トリガーから9日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mohamed Sayed Abdelhafez

捜査官

  • スタディチェア：Mohamed S Abdelhafez, MD、Mansoura University
  • スタディディレクター：Maged R Elshamy, MD、Mansoura University
  • スタディディレクター：Mohamed A Elnegery, MD、Mansoura University
  • 主任研究者：Mahmoud Thabet, MD、Mansoura University
  • スタディディレクター：Khaled S Ismael, MD、Mansoura University
  • スタディディレクター：Ahmed Ragab, MD、Mansoura University
  • スタディディレクター：Hamed Youssef, MD、Mansoura University
  • スタディディレクター：Mahmoud M Abdel-razik, MD、Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月5日

最初の投稿 (推定)

2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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