Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nízké dávky HCG během indukce ovulace pomocí CC u žen s PCOS rezistentním na CC

27. října 2023 aktualizováno: Mohamed Sayed Abdelhafez

Použití nízké dávky lidského choriového gonadotropinu během indukce ovulace klomifencitrátem u žen se syndromem polycystických ovarií rezistentních na klomifencitrát

Cílem této studie je zhodnotit účinek podávání nízké dávky lidského choriového gonadotropinu (HCG) po použití klomifen citrátu (CC) k indukci ovulace u neplodných žen s CC rezistentním syndromem polycystických ovarií (PCOS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy budou náhodně rozděleny do dvou skupin; CC-HCG skupina a CC skupina. Ženy ve skupině CC-HCG budou dostávat CC (150 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ode dne 2 cyklu) a HCG (200 IU/den SC od 7. dne cyklu). Ženy ve skupině CC budou dostávat samotný CC (150 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ode dne 2 cyklu). Pravidelně se bude provádět transvaginální sonografie (TVS) pro sledování růstu folikulů (folikulometrie); počínaje 10. dnem stimulačního cyklu a opakovat každé 2-3 dny. Když bude alespoň jeden folikul ≥ 18 mm v průměru, bude konečné zrání oocytů indukováno intramuskulárním podáním 10 000 IU HCG a bude doporučen časovaný styk. Pokud do 16. dne cyklu nebude žádný folikul ≥ 12 mm, sledování růstu folikulů se přeruší a cyklus se bude považovat za anovulační. Ovulace bude dokumentována pomocí TVS skenu jeden týden po spuštění zrání oocytů a bude potvrzena stanovením hladiny progesteronu v středním luteálním séru. Každá žena bude podrobena stimulaci vaječníků po dobu maximálně 3 po sobě jdoucích cyklů, s výjimkou případů, kdy otěhotní v prvním nebo druhém cyklu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansourah, Egypt, 35111
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné štíhlé ženy s PCOS podle definice Rotterdamských kritérií.
  • Rezistence na CC (definovaná jako selhání ovulace po podávání 150 mg/den CC po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v cyklu, alespoň ve 3 po sobě jdoucích cyklech).

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 20 nebo > 35 let.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného faktoru neplodnosti než anovulačního PCOS.
  • Předchozí operace vaječníků nebo chirurgické odstranění jednoho vaječníku v anamnéze.
  • Předchozí expozice cytotoxickým lékům nebo ozáření pánve.
  • Perorální hypoglykemická nebo hormonální terapie buď aktuálně nebo v předchozích 3 měsících.
  • Metabolické nebo hormonální abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klomifen citrát-HCG skupina
Ženy dostanou klomifen citrát a lidský choriový gonadotropin (HCG)
Lék: Clomifen citrát a lidský choriový gonadotropin (HCG)
Ženy budou dostávat klomifen citrát (150 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ode dne 2 cyklu) a HCG (200 IU/den SC od 7. dne cyklu)
Ostatní jména:
  • Clomid a Choriomon
Aktivní komparátor: Clomifen citrátová skupina
Ženy dostanou klomifen citrát samotný
Lék: Clomifen citrát
Ženy budou dostávat klomifen citrát (150 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ode dne 2 cyklu)
Ostatní jména:
  • Clomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ovulace
Časové okno: 3 měsíce
Počet ovulačních cyklů dělený počtem stimulačních cyklů
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ovariálních folikulů ≥ 18 mm v den spuštění zrání oocytů
Časové okno: 3 měsíce
Počet ovariálních folikulů ≥ 18 mm podle TVS v den spuštění zrání oocytů
3 měsíce
Tloušťka endometria v den spuštění zrání oocytů
Časové okno: 3 měsíce
Tloušťka endometria pomocí transvaginálního sonografického (TVS) skenu v den spuštění zrání oocytů
3 měsíce
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6-8 týdnů gestačního věku
Počet klinických těhotenství (definovaných jako přítomnost alespoň jednoho nitroděložního gestačního vaku s fetálním pólem a srdeční aktivitou na TVS skenu v 6-8 týdnech gestace) vydělený počtem žen
6-8 týdnů gestačního věku
Výskyt časného ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS)
Časové okno: Do 9 dnů od konečného spuštění zrání oocytů
Výskyt OHSS do 9 dnů od konečného spuštění zrání oocytů
Do 9 dnů od konečného spuštění zrání oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed S Abdelhafez, MD, Mansoura University
  • Ředitel studie: Maged R Elshamy, MD, Mansoura University
  • Ředitel studie: Mohamed A Elnegery, MD, Mansoura University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Thabet, MD, Mansoura University
  • Ředitel studie: Khaled S Ismael, MD, Mansoura University
  • Ředitel studie: Ahmed Ragab, MD, Mansoura University
  • Ředitel studie: Hamed Youssef, MD, Mansoura University
  • Ředitel studie: Mahmoud M Abdel-razik, MD, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit