Zastosowanie niskiej dawki HCG podczas indukcji owulacji za pomocą CC u kobiet z PCOS opornym na CC
27 października 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Sayed Abdelhafez
Stosowanie małej dawki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej podczas indukcji owulacji za pomocą cytrynianu klomifenu u kobiet z zespołem policystycznych jajników opornych na cytrynian klomifenu
Celem pracy jest ocena wpływu podania małej dawki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) po zastosowaniu cytrynianu klomifenu (CC) na indukcję owulacji u niepłodnych kobiet z zespołem policystycznych jajników opornych na CC (PCOS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety zostaną losowo podzielone na dwie grupy; Grupa CC-HCG i grupa CC.
Kobiety w grupie CC-HCG otrzymają CC (150 mg/dzień przez 5 kolejnych dni od 2 dnia cyklu) oraz HCG (200 IU/dzień SC od 7 dnia cyklu).
Kobiety z grupy CC będą otrzymywać same CC (150 mg/dzień przez 5 kolejnych dni od 2. dnia cyklu).
USG przezpochwowe (TVS) będzie wykonywane regularnie w celu monitorowania wzrostu pęcherzyków (folikulometria); zaczynając od 10 dnia cyklu stymulacji i powtarzając co 2-3 dni.
Kiedy będzie co najmniej jeden pęcherzyk o średnicy ≥ 18 mm, ostateczne dojrzewanie oocytu zostanie wywołane przez domięśniowe podanie 10 000 j.m. HCG i zalecany będzie czasowy stosunek płciowy.
Jeśli do 16. dnia cyklu nie będzie pęcherzyków o średnicy ≥ 12 mm, monitorowanie wzrostu pęcherzyków zostanie przerwane i cykl zostanie uznany za bezowulacyjny.
Owulacja zostanie udokumentowana przez skan TVS tydzień po uruchomieniu dojrzewania oocytów i zostanie potwierdzona przez ocenę poziomu progesteronu w środkowej fazie lutealnej.
Każda kobieta zostanie poddana stymulacji jajników przez maksymalnie 3 kolejne cykle, chyba że zajdzie w ciążę w pierwszym lub drugim cyklu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansourah, Egipt, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepłodne szczupłe kobiety z PCOS zgodnie z kryteriami rotterdamskimi.
- Oporność na CC (zdefiniowana jako brak owulacji po otrzymaniu CC w dawce 150 mg/dobę przez 5 kolejnych dni w cyklu, przez co najmniej 3 kolejne cykle).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 20 lub > 35 lat.
- Obecność jakiegokolwiek czynnika niepłodności innego niż brak owulacji PCOS.
- Wcześniejsza historia operacji jajników lub chirurgiczne usunięcie jednego jajnika.
- Wcześniejsza ekspozycja na leki cytotoksyczne lub napromienianie miednicy.
- Doustna terapia hipoglikemizująca lub hormonalna obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zaburzenia metaboliczne lub hormonalne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa cytrynian klomifenu-HCG
Kobiety otrzymają cytrynian klomifenu i ludzką gonadotropinę kosmówkową (HCG)
|
Kobiety otrzymają cytrynian klomifenu (150 mg/dobę przez 5 kolejnych dni od 2 dnia cyklu) i HCG (200 j.m./dobę SC od 7 dnia cyklu)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa cytrynianu klomifenu
Kobiety otrzymają sam cytrynian klomifenu
|
Kobiety będą otrzymywać cytrynian klomifenu (150 mg/dzień przez 5 kolejnych dni od drugiego dnia cyklu)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba cykli owulacyjnych podzielona przez liczbę cykli stymulacji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pęcherzyków jajnikowych ≥ 18 mm w dniu wywołania dojrzewania oocytów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pęcherzyków jajnikowych ≥ 18 mm według TVS w dniu wyzwolenia dojrzewania oocytów
|
3 miesiące
|
|
Grubość endometrium w dniu inicjacji dojrzewania oocytu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Grubość endometrium w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym (TVS) w dniu rozpoczęcia dojrzewania oocytów
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 6-8 tygodni
|
Liczba ciąż klinicznych (zdefiniowana jako obecność co najmniej jednego wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego z biegunem płodu i czynnością serca na skanie TVS w 6-8 tygodniu ciąży) podzielona przez liczbę kobiet
|
Wiek ciążowy 6-8 tygodni
|
|
Częstość występowania zespołu wczesnej hiperstymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: W ciągu 9 dni od ostatecznego uruchomienia dojrzewania oocytów
|
Występowanie OHSS w ciągu 9 dni od ostatecznego wyzwolenia dojrzewania oocytów
|
W ciągu 9 dni od ostatecznego uruchomienia dojrzewania oocytów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed S Abdelhafez, MD, Mansoura University
- Dyrektor Studium: Maged R Elshamy, MD, Mansoura University
- Dyrektor Studium: Mohamed A Elnegery, MD, Mansoura University
- Główny śledczy: Mahmoud Thabet, MD, Mansoura University
- Dyrektor Studium: Khaled S Ismael, MD, Mansoura University
- Dyrektor Studium: Ahmed Ragab, MD, Mansoura University
- Dyrektor Studium: Hamed Youssef, MD, Mansoura University
- Dyrektor Studium: Mahmoud M Abdel-razik, MD, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Bezpłodność
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Antykoagulanty
- Antagoniści estrogenu
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Środki chelatujące wapń
- Gonadotropina kosmówkowa
- Kwas cytrynowy
- Cytrynianu sodowego
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .