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Uso di basse dosi di HCG durante l'induzione dell'ovulazione con CC in donne con PCOS resistente a CC

27 ottobre 2023 aggiornato da: Mohamed Sayed Abdelhafez

Uso di basse dosi di gonadotropina corionica umana durante l'induzione dell'ovulazione con clomifene citrato in donne con sindrome dell'ovaio policistico resistente al clomifene citrato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione di basse dosi di gonadotropina corionica umana (HCG) dopo l'uso di clomifene citrato (CC) per l'induzione dell'ovulazione in donne infertili con sindrome dell'ovaio policistico resistente a CC (PCOS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne saranno divise casualmente in due gruppi; Gruppo CC-HCG e gruppo CC. Le donne nel gruppo CC-HCG riceveranno CC (150 mg/giorno per 5 giorni consecutivi dal giorno 2 del ciclo) e HCG (200 UI/giorno SC dal giorno 7 del ciclo). Le donne nel gruppo CC riceveranno solo CC (150 mg/giorno per 5 giorni consecutivi dal giorno 2 del ciclo). L'ecografia transvaginale (TVS) verrà eseguita regolarmente per il monitoraggio della crescita follicolare (follicolometria); a partire dal giorno 10 del ciclo di stimolazione e ripetuto ogni 2-3 giorni. Quando ci sarà almeno un follicolo ≥ 18 mm di diametro, la maturazione finale dell'ovocita sarà indotta dalla somministrazione intramuscolare di 10000 UI di HCG e saranno consigliati i rapporti a tempo. Se non ci saranno follicoli ≥ 12 mm entro il giorno 16 del ciclo, il monitoraggio della crescita follicolare verrà interrotto e si presumerà che il ciclo sia anovulatorio. L'ovulazione sarà documentata dalla scansione TVS una settimana dopo l'attivazione della maturazione degli ovociti e sarà confermata valutando il livello di progesterone sierico medioluteale. Ogni donna sarà sottoposta a stimolazione ovarica per un massimo di 3 cicli consecutivi tranne nel caso in cui rimanga incinta al primo o al secondo ciclo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansourah, Egitto, 35111
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne magre sterili con PCOS come definito dai criteri di Rotterdam.
  • Resistenza al CC (definita come fallimento dell'ovulazione dopo aver ricevuto 150 mg/giorno di CC per 5 giorni consecutivi per ciclo, per almeno 3 cicli consecutivi).

Criteri di esclusione:

  • Età < 20 o > 35 anni.
  • Presenza di qualsiasi fattore di infertilità diverso dalla PCOS anovulatoria.
  • Storia precedente di chirurgia ovarica o rimozione chirurgica di un'ovaia.
  • Precedente esposizione a farmaci citotossici o irradiazione pelvica.
  • Ipoglicemizzante orale o terapia ormonale attualmente o nei 3 mesi precedenti.
  • Anomalie metaboliche o ormonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clomifene citrato-gruppo HCG
Le donne riceveranno citrato di clomifene e gonadotropina corionica umana (HCG)
Le donne riceveranno clomifene citrato (150 mg/giorno per 5 giorni consecutivi dal giorno 2 del ciclo) e HCG (200 UI/giorno SC dal giorno 7 del ciclo)
Altri nomi:
  • Clomid e Coriomone
Comparatore attivo: Gruppo clomifene citrato
Le donne riceveranno solo clomifene citrato
Le donne riceveranno clomifene citrato (150 mg/giorno per 5 giorni consecutivi dal giorno 2 del ciclo)
Altri nomi:
  • Clomid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di cicli ovulatori diviso per il numero di cicli di stimolazione
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di follicoli ovarici ≥ 18 mm il giorno dell'attivazione della maturazione degli ovociti
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di follicoli ovarici ≥ 18 mm per TVS il giorno dell'attivazione della maturazione degli ovociti
3 mesi
Spessore endometriale il giorno dell'innesco della maturazione degli ovociti
Lasso di tempo: 3 mesi
Spessore endometriale mediante ecografia transvaginale (TVS) il giorno dell'attivazione della maturazione degli ovociti
3 mesi
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Età gestazionale 6-8 settimane
Numero di gravidanze cliniche (definite come presenza di almeno un sacco gestazionale intrauterino con polo fetale e attività cardiaca alla scansione TVS a 6-8 settimane di età gestazionale) diviso per il numero di donne
Età gestazionale 6-8 settimane
Incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica precoce (OHSS)
Lasso di tempo: Entro 9 giorni dall'attivazione finale della maturazione degli ovociti
Incidenza di OHSS entro 9 giorni dall'attivazione finale della maturazione degli ovociti
Entro 9 giorni dall'attivazione finale della maturazione degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed S Abdelhafez, MD, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Maged R Elshamy, MD, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Mohamed A Elnegery, MD, Mansoura University
  • Investigatore principale: Mahmoud Thabet, MD, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Khaled S Ismael, MD, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Ahmed Ragab, MD, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Hamed Youssef, MD, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Mahmoud M Abdel-razik, MD, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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