- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02436226
Uso di basse dosi di HCG durante l'induzione dell'ovulazione con CC in donne con PCOS resistente a CC
27 ottobre 2023 aggiornato da: Mohamed Sayed Abdelhafez
Uso di basse dosi di gonadotropina corionica umana durante l'induzione dell'ovulazione con clomifene citrato in donne con sindrome dell'ovaio policistico resistente al clomifene citrato
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione di basse dosi di gonadotropina corionica umana (HCG) dopo l'uso di clomifene citrato (CC) per l'induzione dell'ovulazione in donne infertili con sindrome dell'ovaio policistico resistente a CC (PCOS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne saranno divise casualmente in due gruppi; Gruppo CC-HCG e gruppo CC.
Le donne nel gruppo CC-HCG riceveranno CC (150 mg/giorno per 5 giorni consecutivi dal giorno 2 del ciclo) e HCG (200 UI/giorno SC dal giorno 7 del ciclo).
Le donne nel gruppo CC riceveranno solo CC (150 mg/giorno per 5 giorni consecutivi dal giorno 2 del ciclo).
L'ecografia transvaginale (TVS) verrà eseguita regolarmente per il monitoraggio della crescita follicolare (follicolometria); a partire dal giorno 10 del ciclo di stimolazione e ripetuto ogni 2-3 giorni.
Quando ci sarà almeno un follicolo ≥ 18 mm di diametro, la maturazione finale dell'ovocita sarà indotta dalla somministrazione intramuscolare di 10000 UI di HCG e saranno consigliati i rapporti a tempo.
Se non ci saranno follicoli ≥ 12 mm entro il giorno 16 del ciclo, il monitoraggio della crescita follicolare verrà interrotto e si presumerà che il ciclo sia anovulatorio.
L'ovulazione sarà documentata dalla scansione TVS una settimana dopo l'attivazione della maturazione degli ovociti e sarà confermata valutando il livello di progesterone sierico medioluteale.
Ogni donna sarà sottoposta a stimolazione ovarica per un massimo di 3 cicli consecutivi tranne nel caso in cui rimanga incinta al primo o al secondo ciclo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mansourah, Egitto, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne magre sterili con PCOS come definito dai criteri di Rotterdam.
- Resistenza al CC (definita come fallimento dell'ovulazione dopo aver ricevuto 150 mg/giorno di CC per 5 giorni consecutivi per ciclo, per almeno 3 cicli consecutivi).
Criteri di esclusione:
- Età < 20 o > 35 anni.
- Presenza di qualsiasi fattore di infertilità diverso dalla PCOS anovulatoria.
- Storia precedente di chirurgia ovarica o rimozione chirurgica di un'ovaia.
- Precedente esposizione a farmaci citotossici o irradiazione pelvica.
- Ipoglicemizzante orale o terapia ormonale attualmente o nei 3 mesi precedenti.
- Anomalie metaboliche o ormonali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Clomifene citrato-gruppo HCG
Le donne riceveranno citrato di clomifene e gonadotropina corionica umana (HCG)
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Le donne riceveranno clomifene citrato (150 mg/giorno per 5 giorni consecutivi dal giorno 2 del ciclo) e HCG (200 UI/giorno SC dal giorno 7 del ciclo)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo clomifene citrato
Le donne riceveranno solo clomifene citrato
|
Le donne riceveranno clomifene citrato (150 mg/giorno per 5 giorni consecutivi dal giorno 2 del ciclo)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di cicli ovulatori diviso per il numero di cicli di stimolazione
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di follicoli ovarici ≥ 18 mm il giorno dell'attivazione della maturazione degli ovociti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di follicoli ovarici ≥ 18 mm per TVS il giorno dell'attivazione della maturazione degli ovociti
|
3 mesi
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Spessore endometriale il giorno dell'innesco della maturazione degli ovociti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Spessore endometriale mediante ecografia transvaginale (TVS) il giorno dell'attivazione della maturazione degli ovociti
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3 mesi
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Età gestazionale 6-8 settimane
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Numero di gravidanze cliniche (definite come presenza di almeno un sacco gestazionale intrauterino con polo fetale e attività cardiaca alla scansione TVS a 6-8 settimane di età gestazionale) diviso per il numero di donne
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Età gestazionale 6-8 settimane
|
Incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica precoce (OHSS)
Lasso di tempo: Entro 9 giorni dall'attivazione finale della maturazione degli ovociti
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Incidenza di OHSS entro 9 giorni dall'attivazione finale della maturazione degli ovociti
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Entro 9 giorni dall'attivazione finale della maturazione degli ovociti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed S Abdelhafez, MD, Mansoura University
- Direttore dello studio: Maged R Elshamy, MD, Mansoura University
- Direttore dello studio: Mohamed A Elnegery, MD, Mansoura University
- Investigatore principale: Mahmoud Thabet, MD, Mansoura University
- Direttore dello studio: Khaled S Ismael, MD, Mansoura University
- Direttore dello studio: Ahmed Ragab, MD, Mansoura University
- Direttore dello studio: Hamed Youssef, MD, Mansoura University
- Direttore dello studio: Mahmoud M Abdel-razik, MD, Mansoura University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2015
Primo Inserito (Stimato)
6 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Anticoagulanti
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Agenti chelanti del calcio
- Gonadotropina corionica
- Acido citrico
- Citrato di sodio
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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