Brug af lav dosis HCG under ægløsningsinduktion med CC hos kvinder med CC-resistent PCOS
27. oktober 2023 opdateret af: Mohamed Sayed Abdelhafez
Brug af lav dosis humant choriongonadotropin under ægløsningsinduktion med clomifencitrat hos kvinder med clomifencitratresistent polycystisk ovariesyndrom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af administration af lav dosis humant choriongonadotropin (HCG) efter brug af clomiphenecitrat (CC) til induktion af ægløsning hos infertile kvinder med CC-resistent polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder vil blive tilfældigt opdelt i to grupper; CC-HCG gruppe og CC gruppe.
Kvinder i CC-HCG-gruppen vil modtage CC (150 mg/dag i 5 på hinanden følgende dage fra dag 2 i cyklus) og HCG (200 IE/dag SC fra dag 7 i cyklus).
Kvinder i CC-gruppen vil modtage CC alene (150 mg/dag i 5 på hinanden følgende dage fra dag 2 i cyklus).
Transvaginal sonografi (TVS) scanning vil blive udført regelmæssigt til overvågning af follikulær vækst (follikulometri); startende fra dag 10 i stimulationscyklussen og gentages hver 2.-3. dag.
Når der vil være mindst én follikel ≥ 18 mm i diameter, vil den endelige oocytmodning blive induceret ved intramuskulær administration af 10.000 IE HCG, og tidsbestemt samleje vil blive tilrådet.
Hvis der ikke vil være nogen follikel ≥ 12 mm på dag 16 i cyklussen, vil monitorering af follikelvækst blive afbrudt, og cyklussen antages at være anovulatorisk.
Ægløsning vil blive dokumenteret ved TVS-scanning en uge efter udløsning af oocytmodning og vil blive bekræftet ved at vurdere det midluteale serumprogesteronniveau.
Hver kvinde vil blive udsat for ovariestimulering i maksimalt 3 på hinanden følgende cyklusser, undtagen hvis hun bliver gravid i første eller anden cyklus
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Thabet, Dr
- Telefonnummer: +201003398201
- E-mail: thabet0777@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mansourah, Egypten, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertile magre kvinder med PCOS som defineret af Rotterdam-kriterierne.
- CC-resistens (defineret som svigt af ægløsning efter modtagelse af 150 mg/dag CC i 5 på hinanden følgende dage pr. cyklus, i mindst 3 på hinanden følgende cyklusser).
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 20 eller > 35 år.
- Tilstedeværelse af enhver anden infertilitetsfaktor end anovulatorisk PCOS.
- Tidligere ovariekirurgi eller kirurgisk fjernelse af en æggestok.
- Tidligere eksponering for cellegift eller bækkenbestråling.
- Oral hypoglykæmisk eller hormonbehandling enten i øjeblikket eller inden for de foregående 3 måneder.
- Metaboliske eller hormonelle abnormiteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clomiphene citrat-HCG gruppe
Kvinder vil modtage clomiphenecitrat og humant choriongonadotropin (HCG)
|
Kvinder vil modtage clomiphencitrat (150 mg/dag i 5 på hinanden følgende dage fra dag 2 i cyklus) og HCG (200 IE/dag SC fra dag 7 i cyklus)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Clomiphene citrat gruppe
Kvinder vil modtage clomiphenecitrat alene
|
Kvinder vil modtage clomiphencitrat (150 mg/dag i 5 på hinanden følgende dage fra dag 2 i cyklus)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ægløsningshastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal ægløsningscyklusser divideret med antallet af stimuleringscyklusser
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal æggestokke ≥ 18 mm på dagen for udløsning af oocytmodning
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal æggestokke ≥ 18 mm ved TVS på dagen for udløsning af oocytmodning
|
3 måneder
|
|
Endometrietykkelse på dagen for udløsning af oocytmodning
Tidsramme: 3 måneder
|
Endometrietykkelse ved transvaginal sonografi (TVS) scanning på dagen for udløsning af oocytmodning
|
3 måneder
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-8 ugers svangerskabsalder
|
Antal kliniske graviditeter (defineret som tilstedeværelse af mindst én intrauterin svangerskabssæk med føtal pol og hjerteaktivitet på TVS-skanning ved 6-8 ugers svangerskabsalder) divideret med antallet af kvinder
|
6-8 ugers svangerskabsalder
|
|
Forekomst af tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Inden for 9 dage efter endelig udløsning af oocytmodning
|
Forekomst af OHSS inden for 9 dage efter den endelige udløsning af oocytmodning
|
Inden for 9 dage efter endelig udløsning af oocytmodning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohamed S Abdelhafez, MD, Mansoura University
- Studieleder: Maged R Elshamy, MD, Mansoura University
- Studieleder: Mohamed A Elnegery, MD, Mansoura University
- Ledende efterforsker: Mahmoud Thabet, MD, Mansoura University
- Studieleder: Khaled S Ismael, MD, Mansoura University
- Studieleder: Ahmed Ragab, MD, Mansoura University
- Studieleder: Hamed Youssef, MD, Mansoura University
- Studieleder: Mahmoud M Abdel-razik, MD, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2015
Først opslået (Anslået)
6. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Antikoagulanter
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Calciumchelateringsmidler
- Choriongonadotropin
- Citronsyre
- Natriumcitrat
- Clomiphene
- Enclomiphene
- Zuclomiphene
Andre undersøgelses-id-numre
- MT1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clomiphenecitrat og humant choriongonadotropin (HCG)
-
New Hope Fertility CenterAfsluttetInfertilitetForenede Stater