Uso de baixa dose de HCG durante a indução da ovulação com CC em mulheres com SOP resistente a CC
27 de outubro de 2023 atualizado por: Mohamed Sayed Abdelhafez
Uso de baixa dose de gonadotrofina coriônica humana durante a indução da ovulação com citrato de clomifeno em mulheres com síndrome do ovário policístico resistente ao citrato de clomifeno
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração de baixa dose de gonadotrofina coriônica humana (HCG) após o uso de citrato de clomifeno (CC) para indução da ovulação em mulheres inférteis com síndrome do ovário policístico resistente ao CC (SOP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As mulheres serão divididas aleatoriamente em dois grupos; Grupo CC-HCG e grupo CC.
As mulheres do grupo CC-HCG receberão CC (150 mg/dia por 5 dias consecutivos a partir do dia 2 do ciclo) e HCG (200 UI/dia SC a partir do dia 7 do ciclo).
As mulheres do grupo CC receberão apenas CC (150 mg/dia por 5 dias consecutivos a partir do dia 2 do ciclo).
A ultrassonografia transvaginal (TVS) será realizada regularmente para monitoramento do crescimento folicular (foliculometria); começando no dia 10 do ciclo de estimulação e repetido a cada 2-3 dias.
Quando houver pelo menos um folículo ≥ 18 mm de diâmetro, a maturação final do oócito será induzida pela administração intramuscular de 10.000 UI de HCG e a relação sexual programada será aconselhada.
Se não houver folículo ≥ 12 mm no dia 16 do ciclo, o monitoramento do crescimento folicular será interrompido e o ciclo será considerado anovulatório.
A ovulação será documentada por TVS scan uma semana após o desencadeamento da maturação oocitária e será confirmada pela avaliação do nível de progesterona no soro lúteo médio.
Cada mulher será submetida a estimulação ovariana por no máximo 3 ciclos consecutivos, exceto se engravidar no primeiro ou segundo ciclo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mansourah, Egito, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres magras inférteis com SOP, conforme definido pelos critérios de Rotterdam.
- Resistência CC (definida como falha na ovulação após receber 150 mg/dia de CC por 5 dias consecutivos por ciclo, por pelo menos 3 ciclos consecutivos).
Critério de exclusão:
- Idade < 20 ou > 35 anos.
- Presença de qualquer fator de infertilidade que não SOP anovulatória.
- História prévia de cirurgia ovariana ou remoção cirúrgica de um ovário.
- Exposição prévia a drogas citotóxicas ou irradiação pélvica.
- Hipoglicemiante oral ou terapia hormonal atualmente ou nos últimos 3 meses.
- Anormalidades metabólicas ou hormonais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo citrato de clomifeno-HCG
As mulheres receberão citrato de clomifeno e gonadotrofina coriônica humana (HCG)
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As mulheres receberão citrato de clomifeno (150 mg/dia por 5 dias consecutivos a partir do dia 2 do ciclo) e HCG (200 UI/dia SC a partir do dia 7 do ciclo)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo citrato de clomifeno
As mulheres receberão apenas citrato de clomifeno
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As mulheres receberão citrato de clomifeno (150 mg/dia por 5 dias consecutivos a partir do dia 2 do ciclo)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ovulação
Prazo: 3 meses
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Número de ciclos ovulatórios dividido pelo número de ciclos de estimulação
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de folículos ovarianos ≥ 18 mm no dia do início da maturação oocitária
Prazo: 3 meses
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Número de folículos ovarianos ≥ 18 mm por TVS no dia do início da maturação oocitária
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3 meses
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Espessura endometrial no dia do início da maturação oocitária
Prazo: 3 meses
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Espessura endometrial por ultrassonografia transvaginal (TVS) no dia do início da maturação oocitária
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3 meses
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6-8 semanas de idade gestacional
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Número de gestações clínicas (definidas como a presença de pelo menos um saco gestacional intrauterino com pólo fetal e atividade cardíaca no TVS com 6-8 semanas de idade gestacional) dividido pelo número de mulheres
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6-8 semanas de idade gestacional
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Incidência da síndrome de hiperestimulação ovariana precoce (OHSS)
Prazo: Dentro de 9 dias após o desencadeamento final da maturação oocitária
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Incidência de OHSS dentro de 9 dias após o desencadeamento final da maturação oocitária
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Dentro de 9 dias após o desencadeamento final da maturação oocitária
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed S Abdelhafez, MD, Mansoura University
- Diretor de estudo: Maged R Elshamy, MD, Mansoura University
- Diretor de estudo: Mohamed A Elnegery, MD, Mansoura University
- Investigador principal: Mahmoud Thabet, MD, Mansoura University
- Diretor de estudo: Khaled S Ismael, MD, Mansoura University
- Diretor de estudo: Ahmed Ragab, MD, Mansoura University
- Diretor de estudo: Hamed Youssef, MD, Mansoura University
- Diretor de estudo: Mahmoud M Abdel-razik, MD, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimado)
6 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Doenças Genitais
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- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Anticoagulantes
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Quelantes de Cálcio
- Gonadotrofina Coriônica
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- MT1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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