Использование низких доз ХГЧ во время индукции овуляции при СС у женщин с устойчивым к СС СПКЯ
27 октября 2023 г. обновлено: Mohamed Sayed Abdelhafez
Применение низких доз хорионического гонадотропина человека во время индукции овуляции кломифенцитратом у женщин с кломифенцитратрезистентным синдромом поликистозных яичников
Целью данного исследования является оценка эффекта введения низких доз хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) после применения цитрата кломифена (КЦ) для индукции овуляции у бесплодных женщин с резистентным к КК синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Женщины будут случайным образом разделены на две группы; Группа CC-HCG и группа CC.
Женщины в группе CC-HCG будут получать CC (150 мг/день в течение 5 дней подряд, начиная со 2-го дня цикла) и HCG (200 МЕ/день подкожно, начиная с 7-го дня цикла).
Женщины в группе СС будут получать только СС (150 мг/день в течение 5 дней подряд, начиная со 2-го дня цикла).
Трансвагинальная сонография (ТВС) будет проводиться регулярно для мониторинга роста фолликулов (фолликулометрия); начиная с 10-го дня цикла стимуляции и повторяя каждые 2-3 дня.
Когда будет хотя бы один фолликул ≥ 18 мм в диаметре, окончательное созревание ооцитов будет вызвано внутримышечным введением 10000 МЕ ХГЧ, и будет рекомендован половой акт по времени.
Если к 16 дню цикла не будет фолликула ≥ 12 мм, мониторинг роста фолликула будет прекращен, и цикл будет считаться ановуляторным.
Овуляция будет задокументирована с помощью TVS-сканирования через неделю после начала созревания ооцитов и будет подтверждена оценкой уровня прогестерона в средней лютеиновой сыворотке.
Каждая женщина будет подвергаться стимуляции яичников в течение максимум 3 последовательных циклов, за исключением случаев, когда она забеременеет в первом или втором цикле.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mansourah, Египет, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Бесплодные худые женщины с СПКЯ по Роттердамским критериям.
- резистентность к CC (определяется как отсутствие овуляции после приема 150 мг/сут CC в течение 5 последовательных дней за цикл, по крайней мере, в течение 3 последовательных циклов).
Критерий исключения:
- Возраст < 20 или > 35 лет.
- Наличие любого фактора бесплодия, кроме ановуляторного СПКЯ.
- Предыдущая история операции на яичниках или хирургического удаления одного яичника.
- Предшествующее воздействие цитостатиков или облучение органов малого таза.
- Пероральная гипогликемическая или гормональная терапия либо в настоящее время, либо в предшествующие 3 месяца.
- Метаболические или гормональные нарушения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа кломифена цитрата-ХГЧ
Женщины будут получать цитрат кломифена и хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
|
Женщины будут получать цитрат кломифена (150 мг/день в течение 5 дней подряд, начиная со 2-го дня цикла) и ХГЧ (200 МЕ/день подкожно, начиная с 7-го дня цикла).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цитратная группа кломифена
Женщины будут получать только цитрат кломифена
|
Женщины будут получать цитрат кломифена (150 мг/день в течение 5 дней подряд, начиная со 2-го дня цикла).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость овуляции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество овуляторных циклов, деленное на количество циклов стимуляции
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество фолликулов яичников ≥ 18 мм в день начала созревания ооцитов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество фолликулов яичников ≥ 18 мм по TVS в день начала созревания ооцитов
|
3 месяца
|
|
Толщина эндометрия в день начала созревания ооцитов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Толщина эндометрия по данным трансвагинальной сонографии (ТВС) в день начала созревания ооцитов
|
3 месяца
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: Срок беременности 6-8 недель
|
Количество клинических беременностей (определяемое как наличие по крайней мере одного внутриматочного плодного яйца с полюсом плода и сердечной активностью при ТВ-сканировании в 6-8 недель гестационного возраста), деленное на количество женщин
|
Срок беременности 6-8 недель
|
|
Частота случаев раннего синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: В течение 9 дней после окончательного запуска процесса созревания ооцитов
|
Заболеваемость СГЯ в течение 9 дней после окончательного запуска созревания ооцитов
|
В течение 9 дней после окончательного запуска процесса созревания ооцитов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed S Abdelhafez, MD, Mansoura University
- Директор по исследованиям: Maged R Elshamy, MD, Mansoura University
- Директор по исследованиям: Mohamed A Elnegery, MD, Mansoura University
- Главный следователь: Mahmoud Thabet, MD, Mansoura University
- Директор по исследованиям: Khaled S Ismael, MD, Mansoura University
- Директор по исследованиям: Ahmed Ragab, MD, Mansoura University
- Директор по исследованиям: Hamed Youssef, MD, Mansoura University
- Директор по исследованиям: Mahmoud M Abdel-razik, MD, Mansoura University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антикоагулянты
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Хелатирующие агенты кальция
- Хорионический гонадотропин
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- MT1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .