在 CC 抗性 PCOS 女性中使用 CC 诱导排卵期间使用低剂量 HCG
2023年10月27日 更新者：Mohamed Sayed Abdelhafez
低剂量人绒毛膜促性腺激素在克罗米芬克罗米芬抗性多囊卵巢综合征女性排卵诱导过程中的应用
本研究的目的是评估在使用克罗米酚柠檬酸盐 (CC) 后给予低剂量人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 对患有 CC 抵抗性多囊卵巢综合征 (PCOS) 的不孕女性诱导排卵的效果。
研究概览
详细说明
女性将被随机分为两组； CC-HCG组和CC组。
CC-HCG 组的女性将接受 CC（从周期第 2 天开始连续 5 天 150 mg/天）和 HCG（从周期第 7 天开始 200 IU/天 SC）。
CC 组中的女性将单独接受 CC（从周期的第 2 天开始连续 5 天服用 150 mg/天）。
将定期进行经阴道超声 (TVS) 扫描以监测卵泡生长（卵泡测定法）；从刺激周期的第 10 天开始，每 2-3 天重复一次。
当至少有一个直径≥ 18 毫米的卵泡时，将通过肌内注射 10000 IU HCG 诱导最终卵母细胞成熟，并建议定时性交。
如果到周期的第 16 天没有卵泡 ≥ 12 毫米，将停止监测卵泡生长，并假定该周期无排卵。
排卵将在触发卵母细胞成熟一周后通过 TVS 扫描记录，并将通过评估黄体中期血清孕酮水平来确认。
每个女性将接受最多 3 个连续周期的卵巢刺激，除非她在第一个或第二个周期怀孕
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mansourah、埃及、35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据鹿特丹标准定义的患有 PCOS 的不育瘦女性。
- CC 抵抗（定义为在每个周期连续 5 天接受 150 mg/天的 CC 后排卵失败，至少连续 3 个周期）。
排除标准：
- 年龄 < 20 或 > 35 岁。
- 存在除无排卵性 PCOS 以外的任何不孕因素。
- 既往有卵巢手术史或一侧卵巢手术切除史。
- 以前接触过细胞毒性药物或盆腔照射。
- 当前或之前 3 个月内接受过口服降糖药或激素治疗。
- 代谢或荷尔蒙异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：克罗米芬柠檬酸盐-HCG组
女性将接受克罗米芬柠檬酸盐和人绒毛膜促性腺激素 (HCG)
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女性将接受克罗米芬柠檬酸盐（从周期第 2 天开始连续 5 天 150 毫克/天）和 HCG（从周期第 7 天开始 200 IU/天 SC）
其他名称：
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有源比较器：克罗米芬枸橼酸盐组
妇女将单独接受克罗米芬柠檬酸盐
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妇女将接受克罗米芬柠檬酸盐（150 毫克/天，从周期的第 2 天开始连续 5 天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排卵率
大体时间：3个月
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排卵周期数除以刺激周期数
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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触发卵母细胞成熟当天卵泡数≥18mm
大体时间：3个月
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触发卵母细胞成熟当天通过 TVS 检测的卵泡数≥ 18 mm
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3个月
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触发卵母细胞成熟当天的子宫内膜厚度
大体时间：3个月
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触发卵母细胞成熟当天经阴道超声 (TVS) 扫描的子宫内膜厚度
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3个月
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临床妊娠率
大体时间：6-8周胎龄
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临床妊娠数（定义为在 6-8 周胎龄时 TVS 扫描显示至少一个宫内妊娠囊伴胎极和心脏活动）除以女性人数
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6-8周胎龄
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早期卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 的发病率
大体时间：最终触发卵母细胞成熟后 9 天内
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最终触发卵母细胞成熟后 9 天内 OHSS 的发生率
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最终触发卵母细胞成熟后 9 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mohamed S Abdelhafez, MD、Mansoura University
- 研究主任：Maged R Elshamy, MD、Mansoura University
- 研究主任：Mohamed A Elnegery, MD、Mansoura University
- 首席研究员：Mahmoud Thabet, MD、Mansoura University
- 研究主任：Khaled S Ismael, MD、Mansoura University
- 研究主任：Ahmed Ragab, MD、Mansoura University
- 研究主任：Hamed Youssef, MD、Mansoura University
- 研究主任：Mahmoud M Abdel-razik, MD、Mansoura University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计的)
2015年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月27日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MT1
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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