Uso de dosis bajas de HCG durante la inducción de la ovulación con CC en mujeres con SOP resistente a CC
27 de octubre de 2023 actualizado por: Mohamed Sayed Abdelhafez
Uso de dosis bajas de gonadotropina coriónica humana durante la inducción de la ovulación con citrato de clomifeno en mujeres con síndrome de ovario poliquístico resistente al citrato de clomifeno
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la administración de dosis bajas de gonadotropina coriónica humana (HCG) después del uso de citrato de clomifeno (CC) para la inducción de la ovulación en mujeres infértiles con síndrome de ovario poliquístico (SOP) resistente a CC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres se dividirán aleatoriamente en dos grupos; Grupo CC-HCG y grupo CC.
Las mujeres del grupo CC-HCG recibirán CC (150 mg/día durante 5 días consecutivos a partir del día 2 del ciclo) y HCG (200 UI/día SC a partir del día 7 del ciclo).
Las mujeres del grupo CC recibirán CC solo (150 mg/día durante 5 días consecutivos a partir del día 2 del ciclo).
Se realizará regularmente una ecografía transvaginal (TVS) para monitorear el crecimiento folicular (foliculometría); comenzando desde el día 10 del ciclo de estimulación y repitiendo cada 2-3 días.
Cuando haya al menos un folículo ≥ 18 mm de diámetro, se inducirá la maduración final del ovocito mediante la administración intramuscular de 10000 UI de HCG y se recomendará una relación sexual programada.
Si no hay folículo ≥ 12 mm para el día 16 del ciclo, se suspenderá el control del crecimiento folicular y se presumirá que el ciclo es anovulatorio.
La ovulación se documentará mediante exploración TVS una semana después de desencadenar la maduración del ovocito y se confirmará mediante la evaluación del nivel de progesterona sérica a mediados de la fase lútea.
Cada mujer será sometida a estimulación ovárica durante un máximo de 3 ciclos consecutivos excepto si queda embarazada en el primer o segundo ciclo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud Thabet, Dr
- Número de teléfono: +201003398201
- Correo electrónico: thabet0777@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Mansourah, Egipto, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres delgadas infértiles con SOP según lo definido por los criterios de Rotterdam.
- Resistencia a CC (definida como el fracaso de la ovulación después de recibir 150 mg/día de CC durante 5 días consecutivos por ciclo, durante al menos 3 ciclos consecutivos).
Criterio de exclusión:
- Edad < 20 o > 35 años.
- Presencia de cualquier factor de infertilidad que no sea SOP anovulatorio.
- Antecedentes de cirugía ovárica o extirpación quirúrgica de un ovario.
- Exposición previa a fármacos citotóxicos o irradiación pélvica.
- Hipoglucemiante oral u terapia hormonal ya sea en la actualidad o en los 3 meses anteriores.
- Alteraciones metabólicas u hormonales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Citrato de clomifeno-grupo HCG
Las mujeres recibirán citrato de clomifeno y gonadotropina coriónica humana (HCG)
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Las mujeres recibirán citrato de clomifeno (150 mg/día durante 5 días consecutivos desde el día 2 del ciclo) y HCG (200 UI/día SC desde el día 7 del ciclo)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo citrato de clomifeno
Las mujeres recibirán citrato de clomifeno solo
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Las mujeres recibirán citrato de clomifeno (150 mg/día durante 5 días consecutivos a partir del día 2 del ciclo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de ciclos de ovulación dividido por el número de ciclos de estimulación
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de folículos ováricos ≥ 18 mm el día del desencadenamiento de la maduración del ovocito
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de folículos ováricos ≥ 18 mm por TVS el día del desencadenamiento de la maduración del ovocito
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3 meses
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Grosor endometrial el día del desencadenamiento de la maduración del ovocito
Periodo de tiempo: 3 meses
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Grosor del endometrio por ecografía transvaginal (TVS) el día del desencadenamiento de la maduración del ovocito
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3 meses
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6-8 semanas de edad gestacional
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Número de embarazos clínicos (definidos como la presencia de al menos un saco gestacional intrauterino con polo fetal y actividad cardíaca en la exploración TVS a las 6-8 semanas de edad gestacional) dividido por el número de mujeres
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6-8 semanas de edad gestacional
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Incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica precoz (SHEO)
Periodo de tiempo: Dentro de los 9 días posteriores a la activación final de la maduración del ovocito
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Incidencia de SHO dentro de los 9 días posteriores a la activación final de la maduración del ovocito
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Dentro de los 9 días posteriores a la activación final de la maduración del ovocito
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed S Abdelhafez, MD, Mansoura University
- Director de estudio: Maged R Elshamy, MD, Mansoura University
- Director de estudio: Mohamed A Elnegery, MD, Mansoura University
- Investigador principal: Mahmoud Thabet, MD, Mansoura University
- Director de estudio: Khaled S Ismael, MD, Mansoura University
- Director de estudio: Ahmed Ragab, MD, Mansoura University
- Director de estudio: Hamed Youssef, MD, Mansoura University
- Director de estudio: Mahmoud M Abdel-razik, MD, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Anticoagulantes
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Agentes quelantes de calcio
- Gonadotropina coriónica
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- MT1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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