Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av låg dos av HCG under ägglossningsinduktion med CC hos kvinnor med CC-resistent PCOS

27 oktober 2023 uppdaterad av: Mohamed Sayed Abdelhafez

Användning av låg dos humant koriongonadotropin under ägglossningsinduktion med klomifencitrat hos kvinnor med klomifencitratresistent polycystiskt ovariesyndrom

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av administrering av låg dos humant koriongonadotropin (HCG) efter användning av klomifencitrat (CC) för induktion av ägglossning hos infertila kvinnor med CC-resistent polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvinnor kommer att delas slumpmässigt in i två grupper; CC-HCG-grupp och CC-grupp. Kvinnor i CC-HCG-gruppen kommer att få CC (150 mg/dag under 5 dagar i följd från dag 2 i cykeln) och HCG (200 IE/dag SC från dag 7 i cykeln). Kvinnor i CC-gruppen kommer att få enbart CC (150 mg/dag under 5 dagar i följd från dag 2 av cykeln). Transvaginal sonografi (TVS) skanning kommer att utföras regelbundet för övervakning av follikeltillväxt (folliculometri); från dag 10 i stimuleringscykeln och upprepas var 2-3 dag. När det kommer att finnas minst en follikel ≥ 18 mm i diameter, kommer den slutliga oocytmognaden att induceras genom intramuskulär administrering av 10 000 IE HCG och tidsbestämt samlag kommer att rekommenderas. Om det inte finns någon follikel ≥ 12 mm på dag 16 i cykeln, kommer övervakning av follikeltillväxt att avbrytas och cykeln antas vara anovulatorisk. Ägglossningen kommer att dokumenteras genom TVS-skanning en vecka efter utlösning av oocytmognad och kommer att bekräftas genom att bedöma progesteronnivån i midlutealt serum. Varje kvinna kommer att utsättas för äggstocksstimulering under maximalt 3 på varandra följande cykler utom om hon blir gravid i den första eller andra cykeln

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mansourah, Egypten, 35111
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infertila magra kvinnor med PCOS enligt definitionen i Rotterdam-kriterierna.
  • CC-resistens (definieras som misslyckad ägglossning efter att ha fått 150 mg/dag av CC under 5 dagar i följd per cykel, under minst 3 på varandra följande cykler).

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 20 eller > 35 år.
  • Förekomst av någon annan infertilitetsfaktor än anovulatorisk PCOS.
  • Tidigare historia av äggstockskirurgi eller kirurgiskt avlägsnande av en äggstock.
  • Tidigare exponering för cellgifter eller bäckenbestrålning.
  • Oral hypoglykemisk eller hormonbehandling antingen för närvarande eller under de föregående 3 månaderna.
  • Metaboliska eller hormonella abnormiteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klomifencitrat-HCG-grupp
Kvinnor kommer att få klomifencitrat och humant koriongonadotropin (HCG)
Kvinnor kommer att få klomifencitrat (150 mg/dag i 5 dagar i följd från dag 2 i cykeln) och HCG (200 IE/dag SC från dag 7 i cykeln)
Andra namn:
  • Clomid och Choriomon
Aktiv komparator: Klomifencitratgrupp
Kvinnor kommer att få enbart klomifencitrat
Kvinnor kommer att få klomifencitrat (150 mg/dag i 5 dagar i följd från dag 2 i cykeln)
Andra namn:
  • Clomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ägglossningshastighet
Tidsram: 3 månader
Antal ägglossningscykler dividerat med antalet stimuleringscykler
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal äggstocksfolliklar ≥ 18 mm på dagen för utlösande av oocytmognad
Tidsram: 3 månader
Antal äggstocksfolliklar ≥ 18 mm enligt TVS på dagen för utlösande av oocytmognad
3 månader
Endometrietjocklek på dagen för utlösande av oocytmognad
Tidsram: 3 månader
Endometrietjocklek genom transvaginal sonografi (TVS) skanning på dagen för utlösande av oocytmognad
3 månader
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6-8 veckors graviditetsålder
Antal kliniska graviditeter (definierat som närvaro av minst en intrauterin graviditetspåse med fosterpol och hjärtaktivitet på TVS-skanning vid 6-8 veckors graviditetsålder) dividerat med antalet kvinnor
6-8 veckors graviditetsålder
Förekomst av tidigt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsram: Inom 9 dagar efter slutlig utlösning av oocytmognad
Förekomst av OHSS inom 9 dagar efter slutlig utlösning av oocytmognad
Inom 9 dagar efter slutlig utlösning av oocytmognad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mohamed S Abdelhafez, MD, Mansoura University
  • Studierektor: Maged R Elshamy, MD, Mansoura University
  • Studierektor: Mohamed A Elnegery, MD, Mansoura University
  • Huvudutredare: Mahmoud Thabet, MD, Mansoura University
  • Studierektor: Khaled S Ismael, MD, Mansoura University
  • Studierektor: Ahmed Ragab, MD, Mansoura University
  • Studierektor: Hamed Youssef, MD, Mansoura University
  • Studierektor: Mahmoud M Abdel-razik, MD, Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (Beräknad)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera