- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02436226
Användning av låg dos av HCG under ägglossningsinduktion med CC hos kvinnor med CC-resistent PCOS
27 oktober 2023 uppdaterad av: Mohamed Sayed Abdelhafez
Användning av låg dos humant koriongonadotropin under ägglossningsinduktion med klomifencitrat hos kvinnor med klomifencitratresistent polycystiskt ovariesyndrom
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av administrering av låg dos humant koriongonadotropin (HCG) efter användning av klomifencitrat (CC) för induktion av ägglossning hos infertila kvinnor med CC-resistent polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor kommer att delas slumpmässigt in i två grupper; CC-HCG-grupp och CC-grupp.
Kvinnor i CC-HCG-gruppen kommer att få CC (150 mg/dag under 5 dagar i följd från dag 2 i cykeln) och HCG (200 IE/dag SC från dag 7 i cykeln).
Kvinnor i CC-gruppen kommer att få enbart CC (150 mg/dag under 5 dagar i följd från dag 2 av cykeln).
Transvaginal sonografi (TVS) skanning kommer att utföras regelbundet för övervakning av follikeltillväxt (folliculometri); från dag 10 i stimuleringscykeln och upprepas var 2-3 dag.
När det kommer att finnas minst en follikel ≥ 18 mm i diameter, kommer den slutliga oocytmognaden att induceras genom intramuskulär administrering av 10 000 IE HCG och tidsbestämt samlag kommer att rekommenderas.
Om det inte finns någon follikel ≥ 12 mm på dag 16 i cykeln, kommer övervakning av follikeltillväxt att avbrytas och cykeln antas vara anovulatorisk.
Ägglossningen kommer att dokumenteras genom TVS-skanning en vecka efter utlösning av oocytmognad och kommer att bekräftas genom att bedöma progesteronnivån i midlutealt serum.
Varje kvinna kommer att utsättas för äggstocksstimulering under maximalt 3 på varandra följande cykler utom om hon blir gravid i den första eller andra cykeln
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mansourah, Egypten, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertila magra kvinnor med PCOS enligt definitionen i Rotterdam-kriterierna.
- CC-resistens (definieras som misslyckad ägglossning efter att ha fått 150 mg/dag av CC under 5 dagar i följd per cykel, under minst 3 på varandra följande cykler).
Exklusions kriterier:
- Ålder < 20 eller > 35 år.
- Förekomst av någon annan infertilitetsfaktor än anovulatorisk PCOS.
- Tidigare historia av äggstockskirurgi eller kirurgiskt avlägsnande av en äggstock.
- Tidigare exponering för cellgifter eller bäckenbestrålning.
- Oral hypoglykemisk eller hormonbehandling antingen för närvarande eller under de föregående 3 månaderna.
- Metaboliska eller hormonella abnormiteter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klomifencitrat-HCG-grupp
Kvinnor kommer att få klomifencitrat och humant koriongonadotropin (HCG)
|
Kvinnor kommer att få klomifencitrat (150 mg/dag i 5 dagar i följd från dag 2 i cykeln) och HCG (200 IE/dag SC från dag 7 i cykeln)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Klomifencitratgrupp
Kvinnor kommer att få enbart klomifencitrat
|
Kvinnor kommer att få klomifencitrat (150 mg/dag i 5 dagar i följd från dag 2 i cykeln)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ägglossningshastighet
Tidsram: 3 månader
|
Antal ägglossningscykler dividerat med antalet stimuleringscykler
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal äggstocksfolliklar ≥ 18 mm på dagen för utlösande av oocytmognad
Tidsram: 3 månader
|
Antal äggstocksfolliklar ≥ 18 mm enligt TVS på dagen för utlösande av oocytmognad
|
3 månader
|
|
Endometrietjocklek på dagen för utlösande av oocytmognad
Tidsram: 3 månader
|
Endometrietjocklek genom transvaginal sonografi (TVS) skanning på dagen för utlösande av oocytmognad
|
3 månader
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6-8 veckors graviditetsålder
|
Antal kliniska graviditeter (definierat som närvaro av minst en intrauterin graviditetspåse med fosterpol och hjärtaktivitet på TVS-skanning vid 6-8 veckors graviditetsålder) dividerat med antalet kvinnor
|
6-8 veckors graviditetsålder
|
|
Förekomst av tidigt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsram: Inom 9 dagar efter slutlig utlösning av oocytmognad
|
Förekomst av OHSS inom 9 dagar efter slutlig utlösning av oocytmognad
|
Inom 9 dagar efter slutlig utlösning av oocytmognad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohamed S Abdelhafez, MD, Mansoura University
- Studierektor: Maged R Elshamy, MD, Mansoura University
- Studierektor: Mohamed A Elnegery, MD, Mansoura University
- Huvudutredare: Mahmoud Thabet, MD, Mansoura University
- Studierektor: Khaled S Ismael, MD, Mansoura University
- Studierektor: Ahmed Ragab, MD, Mansoura University
- Studierektor: Hamed Youssef, MD, Mansoura University
- Studierektor: Mahmoud M Abdel-razik, MD, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2015
Första postat (Beräknad)
6 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Syndrom
- Infertilitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Antikoagulantia
- Östrogenantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Kalciumkelatbildande medel
- Koriongonadotropin
- Citronsyra
- Natriumcitrat
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andra studie-ID-nummer
- MT1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .