Pienen HCG-annoksen käyttö ovulaation induktion aikana CC:n kanssa naisilla, joilla on CC-resistentti PCOS
perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mohamed Sayed Abdelhafez
Ihmisen koriongonadotropiinin pienen annoksen käyttö ovulaation induktion aikana klomifeenisitraatilla naisilla, joilla on klomifeenisitraatin vastustuskykyinen munasarjojen monirakkulatauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) pienen annoksen annon vaikutusta klomifeenisitraatin (CC) käytön jälkeen ovulaation indusoimiseksi hedelmättömillä naisilla, joilla on CC-resistentti munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; CC-HCG-ryhmä ja CC-ryhmä.
CC-HCG-ryhmän naiset saavat CC:tä (150 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä syklin 2. päivästä alkaen) ja HCG:tä (200 IU/vrk SC syklin 7. päivästä alkaen).
CC-ryhmän naiset saavat pelkkää CC:tä (150 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä syklin 2. päivästä alkaen).
Transvaginaalinen sonografia (TVS) suoritetaan säännöllisesti follikkelien kasvun seuraamiseksi (folliculometria); alkaen stimulaatiosyklin päivästä 10 ja toistetaan 2-3 päivän välein.
Kun vähintään yksi follikkeli on halkaisijaltaan ≥ 18 mm, munasolujen lopullinen kypsyminen indusoidaan antamalla lihakseen 10 000 IU HCG:tä ja ajoitettua yhdyntää suositellaan.
Jos follikkeleita ei ole ≥ 12 mm kierron 16. päivään mennessä, follikkelien kasvun seuranta lopetetaan ja syklin oletetaan olevan anovulatorinen.
Ovulaatio dokumentoidaan TVS-skannauksella viikon kuluttua munasolujen kypsymisen alkamisesta ja se vahvistetaan arvioimalla seerumin keskiluteaalin progesteronitaso.
Jokainen nainen altistetaan munasarjojen stimulaatiolle enintään 3 peräkkäisen syklin ajan, paitsi jos hän tulee raskaaksi ensimmäisessä tai toisessa syklissä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud Thabet, Dr
- Puhelinnumero: +201003398201
- Sähköposti: thabet0777@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansourah, Egypti, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät laihat naiset, joilla on Rotterdamin kriteerien mukainen PCOS.
- CC-resistenssi (määritelty ovulaation epäonnistumisena sen jälkeen, kun CC:tä on saatu 150 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä sykliä kohti, vähintään 3 peräkkäisen syklin ajan).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 20 tai > 35 vuotta.
- Muiden lapsettomuustekijöiden kuin anovulatorisen PCOS:n esiintyminen.
- Aikaisempi munasarjaleikkaus tai yhden munasarjan kirurginen poisto.
- Aiempi altistuminen sytotoksisille lääkkeille tai lantion säteilylle.
- Suun kautta otettava hypoglykeeminen tai hormonaalinen hoito joko tällä hetkellä tai edellisten 3 kuukauden aikana.
- Aineenvaihdunta- tai hormonaaliset poikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klomifeenisitraatti-HCG-ryhmä
Naiset saavat klomifeenisitraattia ja ihmisen koriongonadotropiinia (HCG)
|
Naiset saavat klomifeenisitraattia (150 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä syklin 2. päivästä alkaen) ja HCG:tä (200 IU/vrk SC syklin 7. päivästä alkaen)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Klomifeenisitraattiryhmä
Naiset saavat yksin klomifeenisitraattia
|
Naiset saavat klomifeenisitraattia (150 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä syklin 2. päivästä alkaen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ovulaationopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ovulaatiosyklien määrä jaettuna stimulaatiosyklien määrällä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjan follikkelien lukumäärä ≥ 18 mm munasolujen kypsymisen alkamispäivänä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Munasarjojen follikkelien lukumäärä ≥ 18 mm TVS:n mukaan munasolujen kypsymisen alkamispäivänä
|
3 kuukautta
|
|
Endometriumin paksuus munasolujen kypsymisen alkamispäivänä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Endometriumin paksuus transvaginaalisella sonografialla (TVS) munasolun kypsymisen alkamispäivänä
|
3 kuukautta
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Raskausaika 6-8 viikkoa
|
Kliinisten raskauksien määrä (määritelty vähintään yhden kohdunsisäisen raskauspussin läsnäoloksi, jossa on sikiön napa ja sydämen toiminta TVS-skannauksessa 6–8 raskausviikolla) jaettuna naisten lukumäärällä
|
Raskausaika 6-8 viikkoa
|
|
Varhaisen munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 päivän sisällä munasolujen kypsymisen lopullisesta laukeamisesta
|
OHSS:n ilmaantuvuus 9 päivän sisällä munasolujen kypsymisen lopullisesta käynnistymisestä
|
9 päivän sisällä munasolujen kypsymisen lopullisesta laukeamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed S Abdelhafez, MD, Mansoura University
- Opintojohtaja: Maged R Elshamy, MD, Mansoura University
- Opintojohtaja: Mohamed A Elnegery, MD, Mansoura University
- Päätutkija: Mahmoud Thabet, MD, Mansoura University
- Opintojohtaja: Khaled S Ismael, MD, Mansoura University
- Opintojohtaja: Ahmed Ragab, MD, Mansoura University
- Opintojohtaja: Hamed Youssef, MD, Mansoura University
- Opintojohtaja: Mahmoud M Abdel-razik, MD, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Antikoagulantit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Koriongonadotropiini
- Sitruunahappo
- Natriumsitraatti
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .