Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú HCG alkalmazása ovuláció indukciója során CC-vel CC-rezisztens PCOS-ben szenvedő nőknél

2023. október 27. frissítette: Mohamed Sayed Abdelhafez

Alacsony dózisú humán koriongonadotropin alkalmazása klomifén-citráttal történő ovuláció indukciója során klomifén-citrát-rezisztens policisztás petefészek-szindrómában szenvedő nőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az alacsony dózisú humán koriongonadotropin (HCG) beadásának értékelése klomifen-citrát (CC) alkalmazása után ovuláció indukálására CC-rezisztens policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő meddő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nőket véletlenszerűen két csoportra osztják; CC-HCG csoport és CC csoport. A CC-HCG csoportba tartozó nők CC-t (150 mg/nap 5 egymást követő napon a ciklus 2. napjától) és HCG-t (200 NE/nap SC a ciklus 7. napjától) kapnak. A CC csoportba tartozó nők csak CC-t kapnak (150 mg/nap 5 egymást követő napon a ciklus 2. napjától). A tüszőnövekedés nyomon követése érdekében rendszeresen transzvaginális ultrahangvizsgálatot (TVS) végeznek (folliculometria); a stimulációs ciklus 10. napjától kezdve, és 2-3 naponta megismételjük. Ha legalább egy 18 mm átmérőjű tüsző lesz, a petesejtek végső érését 10 000 NE HCG intramuszkuláris beadásával indukálják, és időzített közösülést javasolnak. Ha a ciklus 16. napjára nem lesz ≥ 12 mm-es tüsző, a tüszőnövekedés monitorozását leállítják, és a ciklust anovulációsnak kell tekinteni. Az ovulációt TVS-szkenneléssel dokumentálják egy héttel a petesejtek érésének beindítása után, és a szérum középső progeszteronszintjének értékelésével igazolják. Minden nőt legfeljebb 3 egymást követő ciklusban petefészek-stimulációnak vetnek alá, kivéve, ha az első vagy a második ciklusban teherbe esik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Mansourah, Egyiptom, 35111
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meddő, sovány nők PCOS-ban, a rotterdami kritériumok szerint.
  • CC-rezisztencia (az ovuláció sikertelensége, miután ciklusonként 5 egymást követő napon át 150 mg/nap CC-t kapott, legalább 3 egymást követő cikluson keresztül).

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 20 vagy > 35 év.
  • Bármilyen meddőségi tényező jelenléte, kivéve az anovulációs PCOS-t.
  • Korábbi petefészekműtét vagy egy petefészek műtéti eltávolítása.
  • Korábbi expozíció citotoxikus gyógyszerekkel vagy kismedencei besugárzással.
  • Orális hipoglikémiás vagy hormonális kezelés akár jelenleg, akár az azt megelőző 3 hónapban.
  • Metabolikus vagy hormonális rendellenességek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Klomifén-citrát-HCG csoport
A nők klomifén-citrátot és humán koriongonadotropint (HCG) kapnak
Drog: Klomifén-citrát és humán koriongonadotropin (HCG)
A nők klomifén-citrátot (150 mg/nap 5 egymást követő napon a ciklus 2. napjától) és HCG-t (200 NE/nap SC a ciklus 7. napjától) kapnak.
Más nevek:
  • Clomid és Choriomon
Aktív összehasonlító: Klomifén-citrát csoport
A nők csak klomifen-citrátot kapnak
Drog: Klomifén-citrát
A nők klomifén-citrátot kapnak (150 mg/nap 5 egymást követő napon a ciklus 2. napjától számítva)
Más nevek:
  • Clomid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ovulációs ráta
Időkeret: 3 hónap
Az ovulációs ciklusok száma osztva a stimulációs ciklusok számával
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A petefészek tüszők száma ≥ 18 mm a peteérés kiváltásának napján
Időkeret: 3 hónap
A petefészek tüszők száma ≥ 18 mm TVS szerint a peteérés kiváltásának napján
3 hónap
Az endometrium vastagsága a petesejtek érésének kiváltásának napján
Időkeret: 3 hónap
Endometrium vastagsága transzvaginális ultrahanggal (TVS) a petesejtek érésének kiváltásának napján
3 hónap
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 6-8 hetes terhességi kor
A klinikai terhességek száma (amely legalább egy méhen belüli terhességi zsák jelenléte magzati pólussal és szívaktivitás a TVS-vizsgálaton 6-8 hetes terhességi korban) osztva a nők számával
6-8 hetes terhességi kor
A korai petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) előfordulása
Időkeret: A petesejtek érésének végső kiváltását követő 9 napon belül
Az OHSS előfordulása a petesejtek érésének végső kiváltását követő 9 napon belül
A petesejtek érésének végső kiváltását követő 9 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohamed S Abdelhafez, MD, Mansoura University
  • Tanulmányi igazgató: Maged R Elshamy, MD, Mansoura University
  • Tanulmányi igazgató: Mohamed A Elnegery, MD, Mansoura University
  • Kutatásvezető: Mahmoud Thabet, MD, Mansoura University
  • Tanulmányi igazgató: Khaled S Ismael, MD, Mansoura University
  • Tanulmányi igazgató: Ahmed Ragab, MD, Mansoura University
  • Tanulmányi igazgató: Hamed Youssef, MD, Mansoura University
  • Tanulmányi igazgató: Mahmoud M Abdel-razik, MD, Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel