Verwendung einer niedrigen HCG-Dosis während der Ovulationsinduktion mit CC bei Frauen mit CC-resistentem PCOS
27. Oktober 2023 aktualisiert von: Mohamed Sayed Abdelhafez
Anwendung einer niedrigen Dosis von humanem Choriongonadotropin während der Ovulationsinduktion mit Clomifencitrat bei Frauen mit Clomifencitrat-resistentem polyzystischem Ovarialsyndrom
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Verabreichung einer niedrigen Dosis von humanem Choriongonadotropin (HCG) nach der Anwendung von Clomifencitrat (CC) zur Induktion des Eisprungs bei unfruchtbaren Frauen mit CC-resistentem polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; CC-HCG-Gruppe und CC-Gruppe.
Frauen in der CC-HCG-Gruppe erhalten CC (150 mg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 2 des Zyklus) und HCG (200 IE/Tag SC ab Tag 7 des Zyklus).
Frauen in der CC-Gruppe erhalten CC allein (150 mg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 2 des Zyklus).
Zur Überwachung des Follikelwachstums (Follikulometrie) wird regelmäßig eine transvaginale Sonographie (TVS) durchgeführt; ab Tag 10 des Stimulationszyklus und alle 2-3 Tage wiederholen.
Wenn mindestens ein Follikel mit einem Durchmesser von ≥ 18 mm vorhanden ist, wird die endgültige Oozytenreifung durch die intramuskuläre Verabreichung von 10.000 IE HCG induziert und ein zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr wird empfohlen.
Wenn bis zum 16. Tag des Zyklus kein Follikel ≥ 12 mm vorhanden ist, wird die Überwachung des Follikelwachstums eingestellt und der Zyklus als anovulatorisch angenommen.
Der Eisprung wird eine Woche nach dem Auslösen der Eizellreifung mittels TVS-Scan dokumentiert und durch die Bestimmung des mittleren Progesteronspiegels im Serum bestätigt.
Jede Frau wird für maximal 3 aufeinanderfolgende Zyklen einer ovariellen Stimulation unterzogen, außer wenn sie im ersten oder zweiten Zyklus schwanger wird
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mansourah, Ägypten, 35111
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbare schlanke Frauen mit PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien.
- CC-Resistenz (definiert als Ausbleiben des Eisprungs nach Erhalt von 150 mg/Tag CC an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Zyklus, für mindestens 3 aufeinanderfolgende Zyklen).
Ausschlusskriterien:
- Alter < 20 oder > 35 Jahre.
- Vorhandensein eines anderen Unfruchtbarkeitsfaktors als anovulatorisches PCOS.
- Vorgeschichte einer Ovarialoperation oder chirurgische Entfernung eines Eierstocks.
- Frühere Exposition gegenüber zytotoxischen Medikamenten oder Beckenbestrahlung.
- Orale hypoglykämische oder hormonelle Therapie, entweder aktuell oder in den vorangegangenen 3 Monaten.
- Stoffwechsel- oder Hormonstörungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Clomifencitrat-HCG-Gruppe
Frauen erhalten Clomifencitrat und humanes Choriongonadotropin (HCG)
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Frauen erhalten Clomifencitrat (150 mg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 2 des Zyklus) und HCG (200 IE/Tag SC ab Tag 7 des Zyklus)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Clomifencitrat-Gruppe
Frauen erhalten nur Clomifencitrat
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Frauen erhalten Clomifencitrat (150 mg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 2 des Zyklus)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ovulationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Ovulationszyklen dividiert durch die Anzahl der Stimulationszyklen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Ovarialfollikel ≥ 18 mm am Tag der Auslösung der Eizellreifung
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Ovarialfollikel ≥ 18 mm durch TVS am Tag der Auslösung der Oozytenreifung
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3 Monate
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Endometriumdicke am Tag der Auslösung der Eizellreifung
Zeitfenster: 3 Monate
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Endometriumdicke durch transvaginale Sonographie (TVS) Scan am Tag der Auslösung der Oozytenreifung
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3 Monate
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6-8 Wochen Gestationsalter
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Anzahl der klinischen Schwangerschaften (definiert als Vorhandensein von mindestens einer intrauterinen Fruchthöhle mit fetalem Pol und Herzaktivität im TVS-Scan im Gestationsalter von 6-8 Wochen) geteilt durch die Anzahl der Frauen
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6-8 Wochen Gestationsalter
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Inzidenz des frühen ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS)
Zeitfenster: Innerhalb von 9 Tagen nach dem endgültigen Auslösen der Oozytenreifung
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Auftreten von OHSS innerhalb von 9 Tagen nach dem endgültigen Auslösen der Oozytenreifung
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Innerhalb von 9 Tagen nach dem endgültigen Auslösen der Oozytenreifung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohamed S Abdelhafez, MD, Mansoura University
- Studienleiter: Maged R Elshamy, MD, Mansoura University
- Studienleiter: Mohamed A Elnegery, MD, Mansoura University
- Hauptermittler: Mahmoud Thabet, MD, Mansoura University
- Studienleiter: Khaled S Ismael, MD, Mansoura University
- Studienleiter: Ahmed Ragab, MD, Mansoura University
- Studienleiter: Hamed Youssef, MD, Mansoura University
- Studienleiter: Mahmoud M Abdel-razik, MD, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- MT1
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