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CC 저항성 PCOS가 있는 여성에서 CC로 배란 유도 동안 저용량 HCG 사용

2023년 10월 27일 업데이트: Mohamed Sayed Abdelhafez

클로미펜 시트레이트 저항성 다낭성 난소 증후군이 있는 여성에서 클로미펜 시트레이트로 배란 유도 동안 저용량 인간 융모막 성선 자극 호르몬 사용

이 연구의 목적은 CC 저항성 다낭성 난소 증후군(PCOS)을 가진 불임 여성에서 배란 유도를 위해 clomiphene citrate(CC)를 사용한 후 저용량의 인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG) 투여의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여성은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. CC-HCG 그룹 및 CC 그룹. CC-HCG 그룹의 여성은 CC(주기 2일부터 연속 5일 동안 150mg/일) 및 HCG(주기 7일부터 200IU/일 SC)를 투여받습니다. CC 그룹의 여성은 CC 단독(주기 2일째부터 연속 5일 동안 150mg/일)을 투여받습니다. Transvaginal sonography (TVS) 스캔은 난포 성장을 모니터링하기 위해 정기적으로 수행됩니다 (folliculometry); 자극 주기의 10일째부터 시작하여 2-3일마다 반복합니다. 직경이 18 mm 이상인 난포가 하나 이상 있는 경우 HCG 10000 IU를 근육내 투여하여 최종 난모세포 성숙을 유도하고 시간을 정하여 성관계를 갖도록 합니다. 주기의 16일까지 난포가 ≥ 12 mm인 경우 난포 성장 모니터링을 중단하고 주기를 무배란으로 추정합니다. 배란은 난모세포 성숙 유발 1주 후 TVS 스캔으로 문서화되고 중황체 혈청 프로게스테론 수치를 평가하여 확인됩니다. 각 여성은 첫 번째 또는 두 번째 주기에서 임신한 경우를 제외하고 최대 3주기 동안 난소 자극을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Mansourah, 이집트, 35111
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 로테르담 기준에 의해 정의된 PCOS가 있는 불임 마른 여성.
  • CC 저항성(주기당 연속 5일 동안, 적어도 연속 3주기 동안 CC 150mg/일을 받은 후 배란 실패로 정의됨).

제외 기준:

  • 연령 < 20 또는 > 35세.
  • 무배란성 PCOS 이외의 불임 요인의 존재.
  • 난소 수술 또는 한 난소의 외과 적 제거의 이전 병력.
  • 세포 독성 약물 또는 골반 방사선 조사에 대한 이전 노출.
  • 현재 또는 이전 3개월 동안 경구 저혈당 또는 호르몬 요법.
  • 대사 또는 호르몬 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클로미펜 구연산염-HCG 그룹
여성은 구연산 클로미펜과 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)을 투여받습니다.
의약품: 클로미펜 구연산염 및 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)
여성은 클로미펜 구연산염(주기 2일부터 연속 5일 동안 150mg/일) 및 HCG(주기 7일부터 200IU/일 SC)를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 클로미드와 코리오몬
활성 비교기: 클로미펜 구연산염 그룹
여성은 클로미펜 구연산염을 단독으로 투여받습니다.
의약품: 클로미펜 구연산염
여성은 클로미펜 구연산염(주기 2일차부터 연속 5일 동안 하루 150mg)을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 클로미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배란율
기간: 3 개월
배란 주기 수를 자극 주기 수로 나눈 값
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난자 성숙 유발일에 18mm 이상의 난포 수
기간: 3 개월
난자 성숙 유발일에 TVS에 의해 18mm 이상의 난포 수
3 개월
난자 성숙 유발일의 자궁내막 두께
기간: 3 개월
난자 성숙 유발일의 경질 초음파(TVS) 스캔에 의한 자궁내막 두께
3 개월
임상 임신율
기간: 임신 6-8주
임상 임신 수(임신 연령 6-8주에 TVS 스캔에서 태아 극 및 심장 활동이 있는 자궁 내 임신낭이 하나 이상 존재하는 것으로 정의됨)을 여성 수로 나눈 값
임신 6-8주
초기 난소과자극증후군(OHSS)의 발생률
기간: 난자 성숙의 최종 유발 후 9일 이내
난자 성숙의 최종 유발 후 9일 이내의 OHSS 발생률
난자 성숙의 최종 유발 후 9일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mohamed Sayed Abdelhafez

수사관

  • 연구 의자: Mohamed S Abdelhafez, MD, Mansoura University
  • 연구 책임자: Maged R Elshamy, MD, Mansoura University
  • 연구 책임자: Mohamed A Elnegery, MD, Mansoura University
  • 수석 연구원: Mahmoud Thabet, MD, Mansoura University
  • 연구 책임자: Khaled S Ismael, MD, Mansoura University
  • 연구 책임자: Ahmed Ragab, MD, Mansoura University
  • 연구 책임자: Hamed Youssef, MD, Mansoura University
  • 연구 책임자: Mahmoud M Abdel-razik, MD, Mansoura University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT1

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아니요

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