Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av lav dose HCG under eggløsningsinduksjon med CC hos kvinner med CC-resistent PCOS

27. oktober 2023 oppdatert av: Mohamed Sayed Abdelhafez

Bruk av lav dose humant koriongonadotropin under eggløsningsinduksjon med klomifensitrat hos kvinner med klomifensitratresistent polycystisk ovariesyndrom

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av administrering av lav dose humant koriongonadotropin (HCG) etter bruk av klomifensitrat (CC) for induksjon av eggløsning hos infertile kvinner med CC-resistent polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner vil bli tilfeldig delt inn i to grupper; CC-HCG gruppe og CC gruppe. Kvinner i CC-HCG-gruppen vil motta CC (150 mg/dag i 5 påfølgende dager fra dag 2 i syklusen) og HCG (200 IE/dag SC fra dag 7 i syklusen). Kvinner i CC-gruppen vil få CC alene (150 mg/dag i 5 påfølgende dager fra dag 2 av syklusen). Transvaginal sonografi (TVS) skanning vil bli utført regelmessig for overvåking av follikulær vekst (follikulometri); starter fra dag 10 i stimuleringssyklusen og gjentas hver 2.-3. dag. Når det vil være minst én follikkel ≥ 18 mm i diameter, vil endelig oocyttmodning bli indusert ved intramuskulær administrering av 10 000 IE HCG og tidsbestemt samleie vil bli informert. Hvis det ikke vil være noen follikkel ≥ 12 mm på dag 16 i syklusen, vil overvåking av follikkelvekst avbrytes og syklusen antas å være anovulatorisk. Eggløsning vil bli dokumentert ved TVS-skanning en uke etter utløsning av oocyttmodning og vil bli bekreftet ved å vurdere progesteronnivået i midlutealt serum. Hver kvinne vil bli utsatt for eggstokkstimulering i maksimalt 3 påfølgende sykluser bortsett fra hvis hun blir gravid i første eller andre syklus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansourah, Egypt, 35111
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infertile magre kvinner med PCOS som definert av Rotterdam-kriteriene.
  • CC-motstand (definert som svikt i eggløsning etter å ha mottatt 150 mg/dag CC i 5 påfølgende dager per syklus, i minst 3 påfølgende sykluser).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 eller > 35 år.
  • Tilstedeværelse av annen infertilitetsfaktor enn anovulatorisk PCOS.
  • Tidligere ovariekirurgi eller kirurgisk fjerning av en eggstokk.
  • Tidligere eksponering for cellegift eller bekkenbestråling.
  • Oral hypoglykemisk eller hormonbehandling enten nå eller i løpet av de foregående 3 månedene.
  • Metabolske eller hormonelle abnormiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klomifensitrat-HCG gruppe
Kvinner vil motta klomifensitrat og humant koriongonadotropin (HCG)
Legemiddel: Klomifensitrat og humant koriongonadotropin (HCG)
Kvinner vil motta klomifensitrat (150 mg/dag i 5 påfølgende dager fra dag 2 i syklusen) og HCG (200 IE/dag SC fra dag 7 i syklusen)
Andre navn:
  • Clomid og Choriomon
Aktiv komparator: Klomifensitratgruppe
Kvinner vil få klomifensitrat alene
Legemiddel: Klomifensitrat
Kvinner vil motta klomifensitrat (150 mg/dag i 5 påfølgende dager fra dag 2 av syklusen)
Andre navn:
  • Clomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eggløsningsrate
Tidsramme: 3 måneder
Antall eggløsningssykluser delt på antall stimuleringssykluser
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall eggstokkfollikler ≥ 18 mm på dagen for utløsning av oocyttmodning
Tidsramme: 3 måneder
Antall eggstokkfollikler ≥ 18 mm av TVS på dagen for utløsning av oocyttmodning
3 måneder
Endometrietykkelse på dagen for utløsning av oocyttmodning
Tidsramme: 3 måneder
Endometrietykkelse ved transvaginal sonografi (TVS) skanning på dagen for utløsning av oocyttmodning
3 måneder
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-8 ukers svangerskapsalder
Antall kliniske graviditeter (definert som tilstedeværelse av minst én intrauterin svangerskapssekk med fosterpol og hjerteaktivitet på TVS-skanning ved 6-8 ukers svangerskapsalder) delt på antall kvinner
6-8 ukers svangerskapsalder
Forekomst av tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Innen 9 dager etter endelig utløsning av oocyttmodning
Forekomst av OHSS innen 9 dager etter endelig utløsning av oocyttmodning
Innen 9 dager etter endelig utløsning av oocyttmodning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed S Abdelhafez, MD, Mansoura University
  • Studieleder: Maged R Elshamy, MD, Mansoura University
  • Studieleder: Mohamed A Elnegery, MD, Mansoura University
  • Hovedetterforsker: Mahmoud Thabet, MD, Mansoura University
  • Studieleder: Khaled S Ismael, MD, Mansoura University
  • Studieleder: Ahmed Ragab, MD, Mansoura University
  • Studieleder: Hamed Youssef, MD, Mansoura University
  • Studieleder: Mahmoud M Abdel-razik, MD, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klomifensitrat og humant koriongonadotropin (HCG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere