Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van lage dosis HCG tijdens ovulatie-inductie met CC bij vrouwen met CC-resistente PCOS

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Mohamed Sayed Abdelhafez

Gebruik van een lage dosis humaan choriongonadotrofine tijdens ovulatie-inductie met clomifeencitraat bij vrouwen met clomifeencitraatresistent polycysteus-ovariumsyndroom

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van toediening van een lage dosis humaan choriongonadotrofine (HCG) na gebruik van clomifeencitraat (CC) voor de inductie van ovulatie bij onvruchtbare vrouwen met CC-resistent polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen worden willekeurig verdeeld in twee groepen; CC-HCG-groep en CC-groep. Vrouwen in de CC-HCG-groep krijgen CC (150 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus) en HCG (200 IE/dag SC vanaf dag 7 van de cyclus). Vrouwen in de CC-groep krijgen alleen CC (150 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus). Transvaginale echografie (TVS) -scan zal regelmatig worden uitgevoerd om de folliculaire groei te volgen (folliculometrie); vanaf dag 10 van de stimulatiecyclus en elke 2-3 dagen herhaald. Wanneer er ten minste één follikel ≥ 18 mm in diameter zal zijn, zal de uiteindelijke eicelrijping worden geïnduceerd door intramusculaire toediening van 10.000 IE HCG en zal getimede geslachtsgemeenschap worden geadviseerd. Als er op dag 16 van de cyclus geen follikel ≥ 12 mm is, wordt de monitoring van de folliculaire groei stopgezet en wordt aangenomen dat de cyclus anovulatoir is. De ovulatie zal worden gedocumenteerd door middel van een TVS-scan één week na het in gang zetten van de rijping van de oöcyt en zal worden bevestigd door de midluteale serumprogesteronspiegel te bepalen. Elke vrouw krijgt gedurende maximaal 3 opeenvolgende cycli ovariële stimulatie, behalve als ze zwanger wordt in de eerste of tweede cyclus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansourah, Egypte, 35111
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvruchtbare magere vrouwen met PCOS volgens de Rotterdamse criteria.
  • CC-resistentie (gedefinieerd als het uitblijven van de ovulatie na ontvangst van 150 mg/dag CC gedurende 5 opeenvolgende dagen per cyclus, gedurende ten minste 3 opeenvolgende cycli).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 20 of > 35 jaar.
  • Aanwezigheid van een andere onvruchtbaarheidsfactor dan anovulatoire PCOS.
  • Eerdere geschiedenis van eierstokchirurgie of chirurgische verwijdering van één eierstok.
  • Eerdere blootstelling aan cytotoxische geneesmiddelen of bekkenbestraling.
  • Orale hypoglycemische of hormonale therapie, momenteel of in de voorgaande 3 maanden.
  • Metabole of hormonale afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clomifeencitraat-HCG-groep
Vrouwen krijgen clomifeencitraat en humaan choriongonadotrofine (HCG)
Geneesmiddel: Clomifeencitraat en humaan choriongonadotrofine (HCG)
Vrouwen krijgen clomifeencitraat (150 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus) en HCG (200 IE/dag SC vanaf dag 7 van de cyclus)
Andere namen:
  • Clomid en Choriomon
Actieve vergelijker: Clomifeencitraatgroep
Vrouwen krijgen alleen clomifeencitraat
Geneesmiddel: Clomifeencitraat
Vrouwen krijgen clomifeencitraat (150 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus)
Andere namen:
  • Clomid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovulatie tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal ovulatiecycli gedeeld door het aantal stimulatiecycli
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ovariële follikels ≥ 18 mm op de dag waarop de eicelrijping wordt geactiveerd
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal ovariële follikels ≥ 18 mm volgens TVS op de dag waarop de eicelrijping wordt geactiveerd
3 maanden
Dikte van het endometrium op de dag waarop de eicelrijping wordt geactiveerd
Tijdsspanne: 3 maanden
Endometriumdikte door transvaginale echografie (TVS) scan op de dag waarop de eicelrijping wordt geactiveerd
3 maanden
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6-8 weken zwangerschapsduur
Aantal klinische zwangerschappen (gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één intra-uteriene zwangerschapszak met foetale pool en hartactiviteit op TVS-scan bij een zwangerschapsduur van 6-8 weken) gedeeld door het aantal vrouwen
6-8 weken zwangerschapsduur
Incidentie van vroeg ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: Binnen 9 dagen na de definitieve activering van de eicelrijping
Incidentie van OHSS binnen 9 dagen na de uiteindelijke triggering van eicelrijping
Binnen 9 dagen na de definitieve activering van de eicelrijping

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed S Abdelhafez, MD, Mansoura University
  • Studie directeur: Maged R Elshamy, MD, Mansoura University
  • Studie directeur: Mohamed A Elnegery, MD, Mansoura University
  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud Thabet, MD, Mansoura University
  • Studie directeur: Khaled S Ismael, MD, Mansoura University
  • Studie directeur: Ahmed Ragab, MD, Mansoura University
  • Studie directeur: Hamed Youssef, MD, Mansoura University
  • Studie directeur: Mahmoud M Abdel-razik, MD, Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clomifeencitraat en humaan choriongonadotrofine (HCG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren