评估骨折风险的新工具
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Univeristy Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
需要手术固定的高能量或脆性骨折患者的纳入/排除标准(第 1 组)
第 1 组患者人数 = 60 名患者
纳入标准:
- 18 岁或以上的患者。 这个年龄段的患者占范德比尔特大学医学中心所有桡骨远端骨折的 60%。
- 患有涉及干骺端的低能量或高能量桡骨远端骨折并且需要使用掌侧钢板进行切开复位内固定的患者。
- 由于雇用研究人员提供和评估研究干预的可行性而讲英语。
排除标准:
- 具有已知的病理性骨折危险因素的患者(例如 骨转移)
- 患有或正在接受骨质疏松症治疗的患者(例如 双膦酸盐)持续超过 5 年
- 患有 1 型糖尿病的患者
- 患有其他骨骼疾病(例如成骨不全症、Paget 病、甲状腺疾病、维生素 D 缺乏症、甲状旁腺功能亢进症)的患者
- 有癌症病史、血清钙异常或长期使用类固醇的患者
- 无法进行 DXA 扫描的患者(体重 >350 磅,臀部有硬件,有腰带装置的患者)
- 怀孕或认为自己可能怀孕的患者
- 对 MRI 有医学禁忌症的患者(如果患者正在接受 MRI 研究)
- 并发双侧上肢骨折的患者,硬件或石膏可能会影响研究扫描测量结果
- 患有远端桡骨干骨折的患者
排除标准 1-5 被包括在内,因为该研究的目的是证明新的骨骼测量是否可以区分正常骨骼和脆弱骨骼。 这些排除标准消除了以独立于骨质疏松症的方式影响骨骼抗折性的混杂因素。 排除标准 6-8 是实用的,因为 DXA/MRI 扫描不能适合所有人。
无骨折患者的纳入/排除标准(第 2 组)
第 2 组中的患者人数 = 40 名患者
纳入标准:
- 18 岁或以上的患者。
- 无骨折史或病理性骨折家族史的患者
- 由于雇用研究人员提供和评估研究干预的可行性而讲英语。
排除标准:
- 正在服用药物治疗骨质疏松症的患者(例如 双膦酸盐)
- 患有或正在接受骨质疏松症治疗的患者(例如 双膦酸盐)持续超过 5 年
- 患有 1 型糖尿病的患者
- 患有其他骨骼疾病(例如,成骨不全症、Paget 病、甲状腺疾病、维生素 D 缺乏症、甲状旁腺功能亢进症)的患者。
- 有癌症病史、血清钙异常或长期使用类固醇的患者。
- 无法进行 DXA 扫描的患者(体重 >350 磅,臀部有硬件,有腰带装置的患者)
- 怀孕或认为自己可能怀孕的患者。
- 对 MRI 有医学禁忌症的患者。
排除标准 1-5 被包括在内,因为该研究的目的是证明新的骨骼测量是否可以区分正常骨骼和脆弱骨骼。 这些排除标准消除了以独立于骨质疏松症的方式影响骨骼抗折性的混杂因素。 排除标准 6-8 是实用的,因为 DXA/MRI 扫描不能适合所有人。
需要非手术治疗的高能量或脆性骨折患者的纳入/排除标准(第 3 组)
第 3 组中的患者数量 = 最多 10 名患者
纳入标准:
- 18 岁或以上的患者。 这个年龄段的患者占范德比尔特大学医学中心所有桡骨远端骨折的 60%。
- 患有需要非手术治疗的低能量或高能量桡骨远端骨折的患者
- 由于雇用研究人员提供和评估研究干预的可行性而讲英语。
排除标准:
- 具有已知的病理性骨折危险因素的患者(例如 骨转移)
- 患有或正在接受骨质疏松症治疗的患者(例如 双膦酸盐)持续超过 5 年
- 患有 1 型糖尿病的患者
- 患有其他骨骼疾病(例如成骨不全症、Paget 病、甲状腺疾病、维生素 D 缺乏症、甲状旁腺功能亢进症)的患者
- 有癌症病史、血清钙异常或长期使用类固醇的患者
- 无法进行 DXA 扫描的患者(体重 >350 磅,臀部有硬件,有腰带装置的患者)
- 怀孕或认为自己可能怀孕的患者
- 对 MRI 有医学禁忌症的患者(如果患者正在接受 MRI 研究)
- 并发双侧上肢骨折的患者,硬件或石膏可能会影响研究扫描测量结果
排除标准 1-5 被包括在内,因为该研究的目的是证明新的骨骼测量是否可以区分正常骨骼和脆弱骨骼。 这些排除标准消除了以独立于骨质疏松症的方式影响骨骼抗折性的混杂因素。 排除标准 6-8 是实用的,因为 DXA/MRI 扫描不能适合所有人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:桡骨远端骨折手术组
骨折组患者将接受 DXA 和 MRI 扫描,以及 Osteoprobe 压痕。
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用于骨压痕的诊断工具,用于测量组织抵抗微压痕的能力(骨矿物质强度)。
骨折风险评估
测定骨的结合水和孔隙水。
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有源比较器:健康志愿者(非骨折组)
健康志愿者将接受 DXA 和 MRI 扫描。
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骨折风险评估
测定骨的结合水和孔隙水。
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有源比较器:桡骨远端骨折非手术组
骨折组患者将接受 DXA 和 MRI 扫描,但不会接受 Osteoprobe 压痕。
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骨折风险评估
测定骨的结合水和孔隙水。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨探针测量
大体时间:手术前后一周内修复桡骨远端骨折
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骨材料强度指数 (BMSi) 通过以 10 N 的力接合骨骼,然后提供约 40 N 的单次冲击力,OsteoProbe 记录了锥形-球形尖端进入皮质骨的最大穿透深度。 这种压痕距离增加 (IDI) 被索引为在骨骼 IDI 测量后立即从参考材料中获取的 IDI,因此基于 OsteoProbe 的测量称为骨材料强度指数 (BMSi) 是参考材料 IDI 除以 IDI 的 100 倍患者的骨头。 较低的 BMSi 测量值是进入骨骼的压痕距离较高的结果。 对于统计分析,我们使用了每个病例 10 个 BMSi 测量值的平均值。 |
手术前后一周内修复桡骨远端骨折
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MRI 扫描测量
大体时间:手术前后一周内修复桡骨远端骨折
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结合水分数
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手术前后一周内修复桡骨远端骨折
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MRI 扫描测量
大体时间:手术前后一周内修复桡骨远端骨折
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孔隙水分数
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手术前后一周内修复桡骨远端骨折
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DXA 扫描测量
大体时间:手术前后一周内修复桡骨远端骨折
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骨密度
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手术前后一周内修复桡骨远端骨折
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DXA 扫描测量
大体时间:手术前后一周内修复桡骨远端骨折
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骨矿物质含量
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手术前后一周内修复桡骨远端骨折
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DXA 扫描测量
大体时间:手术前后一周内修复桡骨远端骨折
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T 分数是低于(负值)或高于(正值)健康人群平均 BMD(骨矿物质密度)的标准差 (SD) 的数量。
T 值低于 -2.5 的人被认为患有骨质疏松症。
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手术前后一周内修复桡骨远端骨折
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的测量值
大体时间:基线/一次性完成和术后/治疗:3、6 和 12 周
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DASH(手臂、肩部和手部残疾)是一个包含 30 个项目的自我报告问卷,旨在评估上肢的肌肉骨骼疾病。
分数范围从 0(无残疾)到 100(最严重的残疾)。
分数越高表示残疾程度和严重程度越高,而分数越低表示残疾程度越低。
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基线/一次性完成和术后/治疗:3、6 和 12 周
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患者报告的测量值
大体时间:基线和术后/治疗:3、6 和 12 周
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PRWE(患者手腕评估)是一项包含 15 项的调查,旨在测量日常生活活动中的手腕疼痛和残疾。
PRWE 由疼痛分量表和功能分量表组成。
疼痛子量表包含 5 个项目,每个项目的评分为 0(无痛)至 10(有史以来最痛)。
疼痛分量表是通过将所有 5 个项目分数加在一起计算的(最低分数:0,最高分数:50)。
较低的分数表示较低的疼痛程度。
功能子量表包含 10 个项目,每个项目的评分为 0(没有困难)到 10(无法做)。
功能子量表的计算方法是将所有 10 个项目得分加在一起并除以 2(最低得分:0,最高得分:100)。
较低的分数表示较低的残疾水平。
总的 PRWE 分数是通过将疼痛和功能子量表相加来计算的。
PRWE 的总分范围从 0(最好的分数)到 100(最差的分数)。
分数越低,结果越好。
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基线和术后/治疗:3、6 和 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jeffry S Nyman, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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