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评估骨折风险的新工具

2020年10月12日 更新者:Jeffry Nyman、Vanderbilt University Medical Center
本研究的目的是确定两种新的非 X 射线技术是否可以区分正常骨骼的高能量骨折(外伤)和骨质疏松骨骼的低能量骨折(脆性)。 目前通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估骨折风险面积骨密度 (aBMD) 的金标准在识别有骨折风险的个体方面并不是特别有效。 然而,越来越多的糖尿病患者和老年人容易骨折。 实际上,与年龄和糖尿病相关的骨折风险增加与一个人的 aBMD 无关。 这些发现强调了开发可以改善骨折风险预测的诊断工具的紧迫性,以便患者可以接受适当的抗骨折疗法。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Univeristy Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

需要手术固定的高能量或脆性骨折患者的纳入/排除标准(第 1 组)

第 1 组患者人数 = 60 名患者

纳入标准:

  1. 18 岁或以上的患者。 这个年龄段的患者占范德比尔特大学医学中心所有桡骨远端骨折的 60%。
  2. 患有涉及干骺端的低能量或高能量桡骨远端骨折并且需要使用掌侧钢板进行切开复位内固定的患者。
  3. 由于雇用研究人员提供和评估研究干预的可行性而讲英语。

排除标准:

  1. 具有已知的病理性骨折危险因素的患者(例如 骨转移)
  2. 患有或正在接受骨质疏松症治疗的患者(例如 双膦酸盐)持续超过 5 年
  3. 患有 1 型糖尿病的患者
  4. 患有其他骨骼疾病(例如成骨不全症、Paget 病、甲状腺疾病、维生素 D 缺乏症、甲状旁腺功能亢进症)的患者
  5. 有癌症病史、血清钙异常或长期使用类固醇的患者
  6. 无法进行 DXA 扫描的患者(体重 >350 磅,臀部有硬件,有腰带装置的患者)
  7. 怀孕或认为自己可能怀孕的患者
  8. 对 MRI 有医学禁忌症的患者(如果患者正在接受 MRI 研究)
  9. 并发双侧上肢骨折的患者,硬件或石膏可能会影响研究扫描测量结果
  10. 患有远端桡骨干骨折的患者

排除标准 1-5 被包括在内,因为该研究的目的是证明新的骨骼测量是否可以区分正常骨骼和脆弱骨骼。 这些排除标准消除了以独立于骨质疏松症的方式影响骨骼抗折性的混杂因素。 排除标准 6-8 是实用的,因为 DXA/MRI 扫描不能适合所有人。

无骨折患者的纳入/排除标准(第 2 组)

第 2 组中的患者人数 = 40 名患者

纳入标准:

  1. 18 岁或以上的患者。
  2. 无骨折史或病理性骨折家族史的患者
  3. 由于雇用研究人员提供和评估研究干预的可行性而讲英语。

排除标准:

  1. 正在服用药物治疗骨质疏松症的患者(例如 双膦酸盐)
  2. 患有或正在接受骨质疏松症治疗的患者(例如 双膦酸盐)持续超过 5 年
  3. 患有 1 型糖尿病的患者
  4. 患有其他骨骼疾病(例如,成骨不全症、Paget 病、甲状腺疾病、维生素 D 缺乏症、甲状旁腺功能亢进症)的患者。
  5. 有癌症病史、血清钙异常或长期使用类固醇的患者。
  6. 无法进行 DXA 扫描的患者(体重 >350 磅,臀部有硬件,有腰带装置的患者)
  7. 怀孕或认为自己可能怀孕的患者。
  8. 对 MRI 有医学禁忌症的患者。

排除标准 1-5 被包括在内,因为该研究的目的是证明新的骨骼测量是否可以区分正常骨骼和脆弱骨骼。 这些排除标准消除了以独立于骨质疏松症的方式影响骨骼抗折性的混杂因素。 排除标准 6-8 是实用的,因为 DXA/MRI 扫描不能适合所有人。

需要非手术治疗的高能量或脆性骨折患者的纳入/排除标准(第 3 组)

第 3 组中的患者数量 = 最多 10 名患者

纳入标准:

  1. 18 岁或以上的患者。 这个年龄段的患者占范德比尔特大学医学中心所有桡骨远端骨折的 60%。
  2. 患有需要非手术治疗的低能量或高能量桡骨远端骨折的患者
  3. 由于雇用研究人员提供和评估研究干预的可行性而讲英语。

排除标准:

  1. 具有已知的病理性骨折危险因素的患者(例如 骨转移)
  2. 患有或正在接受骨质疏松症治疗的患者(例如 双膦酸盐)持续超过 5 年
  3. 患有 1 型糖尿病的患者
  4. 患有其他骨骼疾病(例如成骨不全症、Paget 病、甲状腺疾病、维生素 D 缺乏症、甲状旁腺功能亢进症)的患者
  5. 有癌症病史、血清钙异常或长期使用类固醇的患者
  6. 无法进行 DXA 扫描的患者(体重 >350 磅,臀部有硬件,有腰带装置的患者)
  7. 怀孕或认为自己可能怀孕的患者
  8. 对 MRI 有医学禁忌症的患者(如果患者正在接受 MRI 研究)
  9. 并发双侧上肢骨折的患者,硬件或石膏可能会影响研究扫描测量结果

排除标准 1-5 被包括在内,因为该研究的目的是证明新的骨骼测量是否可以区分正常骨骼和脆弱骨骼。 这些排除标准消除了以独立于骨质疏松症的方式影响骨骼抗折性的混杂因素。 排除标准 6-8 是实用的,因为 DXA/MRI 扫描不能适合所有人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:桡骨远端骨折手术组
骨折组患者将接受 DXA 和 MRI 扫描,以及 Osteoprobe 压痕。
用于骨压痕的诊断工具,用于测量组织抵抗微压痕的能力(骨矿物质强度)。
骨折风险评估
测定骨的结合水和孔隙水。
有源比较器:健康志愿者(非骨折组)
健康志愿者将接受 DXA 和 MRI 扫描。
骨折风险评估
测定骨的结合水和孔隙水。
有源比较器:桡骨远端骨折非手术组
骨折组患者将接受 DXA 和 MRI 扫描,但不会接受 Osteoprobe 压痕。
骨折风险评估
测定骨的结合水和孔隙水。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨探针测量
大体时间:手术前后一周内修复桡骨远端骨折

骨材料强度指数 (BMSi)

通过以 10 N 的力接合骨骼,然后提供约 40 N 的单次冲击力,OsteoProbe 记录了锥形-球形尖端进入皮质骨的最大穿透深度。 这种压痕距离增加 (IDI) 被索引为在骨骼 IDI 测量后立即从参考材料中获取的 IDI,因此基于 OsteoProbe 的测量称为骨材料强度指数 (BMSi) 是参考材料 IDI 除以 IDI 的 100 倍患者的骨头。 较低的 BMSi 测量值是进入骨骼的压痕距离较高的结果。 对于统计分析,我们使用了每个病例 10 个 BMSi 测量值的平均值。

手术前后一周内修复桡骨远端骨折
MRI 扫描测量
大体时间:手术前后一周内修复桡骨远端骨折
结合水分数
手术前后一周内修复桡骨远端骨折
MRI 扫描测量
大体时间:手术前后一周内修复桡骨远端骨折
孔隙水分数
手术前后一周内修复桡骨远端骨折
DXA 扫描测量
大体时间:手术前后一周内修复桡骨远端骨折
骨密度
手术前后一周内修复桡骨远端骨折
DXA 扫描测量
大体时间:手术前后一周内修复桡骨远端骨折
骨矿物质含量
手术前后一周内修复桡骨远端骨折
DXA 扫描测量
大体时间:手术前后一周内修复桡骨远端骨折
T 分数是低于(负值)或高于(正值)健康人群平均 BMD(骨矿物质密度)的标准差 (SD) 的数量。 T 值低于 -2.5 的人被认为患有骨质疏松症。
手术前后一周内修复桡骨远端骨折

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的测量值
大体时间:基线/一次性完成和术后/治疗:3、6 和 12 周
DASH(手臂、肩部和手部残疾)是一个包含 30 个项目的自我报告问卷,旨在评估上肢的肌肉骨骼疾病。 分数范围从 0(无残疾)到 100(最严重的残疾)。 分数越高表示残疾程度和严重程度越高,而分数越低表示残疾程度越低。
基线/一次性完成和术后/治疗:3、6 和 12 周
患者报告的测量值
大体时间:基线和术后/治疗:3、6 和 12 周
PRWE(患者手腕评估)是一项包含 15 项的调查,旨在测量日常生活活动中的手腕疼痛和残疾。 PRWE 由疼痛分量表和功能分量表组成。 疼痛子量表包含 5 个项目,每个项目的评分为 0(无痛)至 10(有史以来最痛)。 疼痛分量表是通过将所有 5 个项目分数加在一起计算的(最低分数:0,最高分数:50)。 较低的分数表示较低的疼痛程度。 功能子量表包含 10 个项目,每个项目的评分为 0(没有困难)到 10(无法做)。 功能子量表的计算方法是将所有 10 个项目得分加在一起并除以 2(最低得分:0,最高得分:100)。 较低的分数表示较低的残疾水平。 总的 PRWE 分数是通过将疼痛和功能子量表相加来计算的。 PRWE 的总分范围从 0(最好的分数)到 100(最差的分数)。 分数越低,结果越好。
基线和术后/治疗:3、6 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffry S Nyman, PhD、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月30日

初级完成 (实际的)

2018年5月23日

研究完成 (实际的)

2018年11月8日

研究注册日期

首次提交

2015年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月1日

首次发布 (估计)

2015年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月12日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 141125
  • UL1TR000445 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

目前没有工厂可以共享个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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