Uusia työkaluja murtumariskin arviointiin
maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jeffry Nyman, Vanderbilt University Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyvätkö kaksi uutta, ei-röntgentekniikkaa erottamaan normaalin luun korkean energian murtumat (trauma) ja osteoporoottisen luun matalaenergiamurtumat (hauraus).
Nykyinen kultastandardi murtumariskialueen luun mineraalitiheyden (aBMD) arvioimiseksi kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ei ole erityisen tehokas henkilöiden tunnistamisessa, joilla on murtumariski.
Silti on yhä enemmän diabeetikoita ja murtumille alttiita vanhuksia.
Itse asiassa ikään ja diabetekseen liittyvä murtumariskin kasvu on riippumaton henkilön abMD:stä.
Nämä havainnot korostavat tarvetta kehittää diagnostisia työkaluja, jotka voivat parantaa murtumariskin ennustamista, jotta potilaita voidaan hoitaa asianmukaisilla murtumien vastaisilla hoidoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Univeristy Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällys-/poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on suurienerginen tai hauras murtuma, joka vaatii operatiivista kiinnitystä (käsivarsi 1)
Potilaiden lukumäärä käsivarressa 1 = 60 potilasta
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Tämä ikäryhmä muodostaa 60 % kaikista Vanderbilt University Medical Centerissä havaituista distaalisen säteen murtumista.
- Potilaat, joilla on matalan tai korkean energian distaalisen säteen murtuma, johon liittyy metafyysi ja joka vaatii avoimen redusoinnin sisäisen fiksaation käyttämällä volaaripinnoitusta.
- Englanninkielinen johtuen mahdollisuudesta palkata tutkimushenkilöstöä suorittamaan ja arvioimaan opintotoimia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja patologisten murtumien riskitekijöitä (esim. luumetastaasi)
- Potilaat, jotka saavat tai saavat hoitoa osteoporoosiin (esim. bisfosfonaatti) kesti yli 5 vuotta
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
- Potilaat, joilla on jokin muu luusairaus (esim. osteogenesis imperfecta, Pagetin tauti, kilpirauhasen sairaus, D-vitamiinin puutos, hyperparatyreoosi)
- Potilaat, joilla on ollut syöpä, epänormaali seerumin kalsiumtaso tai krooninen steroidien käyttö
- Potilaat, joille ei voida tehdä DXA-skannausta (paino > 350 paunaa, laitteisto lantiossa, potilaat, joilla on lantionauhalaite)
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai luulevat olevansa raskaana
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen vasta-aihe magneettikuvaukseen (jos potilaalle tehdään tutkimus-MRI)
- Potilaat, joilla on samanaikaisia molemminpuolisia yläraajan murtumia, joissa laitteisto tai kipsi voi vaikuttaa tutkimuksen skannausmittauksiin
- Potilaat, joilla on distaalisen radiaalisen akselin murtumia
Poissulkemiskriteerit 1-5 ovat mukana, koska tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, erottavatko uudet luumittaukset normaalin luun haurasta luusta. Nämä poissulkemiskriteerit eliminoivat häiritsevät tekijät, jotka vaikuttavat luun murtumaresistenssiin osteoporoosista riippumattomilla tavoilla. Poissulkemiskriteerit 6–8 ovat käytännöllisiä, koska DXA/MRI-skannaukset eivät sovi kaikille ihmisille.
Sisällys-/poissulkemiskriteerit potilaille, joilla ei ole murtumia (käsivarsi 2)
Potilaiden lukumäärä käsivarressa nro 2 = 40 potilasta
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla ei ole ollut murtumia tai suvussa patologista murtumaa
- Englanninkielinen johtuen mahdollisuudesta palkata tutkimushenkilöstöä suorittamaan ja arvioimaan opintotoimia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät osteoporoosin hoitoon lääkkeitä (esim. bisfosfonaatti)
- Potilaat, jotka saavat tai saavat hoitoa osteoporoosiin (esim. bisfosfonaatti) kesti yli 5 vuotta
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
- Potilaat, joilla on jokin muu luusairaus (esim. osteogenesis imperfecta, Pagetin tauti, kilpirauhassairaus, D-vitamiinin puutos, hyperparatyreoosi).
- Potilaat, joilla on ollut syöpä, epänormaali seerumin kalsiumtaso tai krooninen steroidien käyttö.
- Potilaat, joille ei voida tehdä DXA-skannausta (paino > 350 paunaa, laitteisto lantiossa, potilaat, joilla on lantionauhalaite)
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai luulevat olevansa raskaana.
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen vasta-aihe magneettikuvaukseen.
Poissulkemiskriteerit 1-5 ovat mukana, koska tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, erottavatko uudet luumittaukset normaalin luun haurasta luusta. Nämä poissulkemiskriteerit eliminoivat häiritsevät tekijät, jotka vaikuttavat luun murtumaresistenssiin osteoporoosista riippumattomilla tavoilla. Poissulkemiskriteerit 6–8 ovat käytännöllisiä, koska DXA/MRI-skannaukset eivät sovi kaikille ihmisille.
Sisällys-/poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on suurienerginen tai hauras murtuma, joka vaatii ei-leikkausta hoitoa (käsi 3)
Potilaiden lukumäärä käsivarressa 3 = enintään 10 potilasta
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Tämä ikäryhmä muodostaa 60 % kaikista Vanderbilt University Medical Centerissä havaituista distaalisen säteen murtumista.
- Potilaat, joilla on matala- tai korkeaenergiainen distaalisen säteen murtuma, joka vaatii ei-leikkaushoitoa
- Englanninkielinen johtuen mahdollisuudesta palkata tutkimushenkilöstöä suorittamaan ja arvioimaan opintotoimia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja patologisten murtumien riskitekijöitä (esim. luumetastaasi)
- Potilaat, jotka saavat tai saavat hoitoa osteoporoosiin (esim. bisfosfonaatti) kesti yli 5 vuotta
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
- Potilaat, joilla on jokin muu luusairaus (esim. osteogenesis imperfecta, Pagetin tauti, kilpirauhasen sairaus, D-vitamiinin puutos, hyperparatyreoosi)
- Potilaat, joilla on ollut syöpä, epänormaali seerumin kalsiumtaso tai krooninen steroidien käyttö
- Potilaat, joille ei voida tehdä DXA-skannausta (paino > 350 paunaa, laitteisto lantiossa, potilaat, joilla on lantionauhalaite)
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai luulevat olevansa raskaana
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen vasta-aihe magneettikuvaukseen (jos potilaalle tehdään tutkimus-MRI)
- Potilaat, joilla on samanaikaisia molemminpuolisia yläraajan murtumia, joissa laitteisto tai kipsi voi vaikuttaa tutkimuksen skannausmittauksiin
Poissulkemiskriteerit 1-5 ovat mukana, koska tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, erottavatko uudet luumittaukset normaalin luun haurasta luusta. Nämä poissulkemiskriteerit eliminoivat häiritsevät tekijät, jotka vaikuttavat luun murtumaresistenssiin osteoporoosista riippumattomilla tavoilla. Poissulkemiskriteerit 6–8 ovat käytännöllisiä, koska DXA/MRI-skannaukset eivät sovi kaikille ihmisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Distal Radius Fracture Operative Group
Murtumaryhmän potilaille tehdään DXA- ja MRI-skannaukset sekä osteokoettimen syvennys.
|
Diagnostinen työkalu, jota käytetään luun painumiseen mittaamaan kudoksen kykyä vastustaa mikroindentaatiota (luun mineraalivoimakkuus).
Murtumariskin arviointi
Määrittää luun sitoutuneen veden ja huokosveden.
|
|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset (ei murtumien ryhmä)
Terveille vapaaehtoisille tehdään DXA- ja MRI-skannaukset.
|
Murtumariskin arviointi
Määrittää luun sitoutuneen veden ja huokosveden.
|
|
Active Comparator: Distal Radius Fracture Ei-leikkausryhmä
Murtumaryhmän potilaille tehdään DXA- ja MRI-skannaukset, mutta niille ei tehdä osteokoettimen sisennystä.
|
Murtumariskin arviointi
Määrittää luun sitoutuneen veden ja huokosveden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteokoettimen mittaukset
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen tai jälkeen leikkausta distaalisen säteen murtuman korjaamiseksi
|
Luumateriaalin lujuusindeksi (BMSi) Kytkemällä luuhun 10 N:lla ja antamalla sitten yhden ~40 N:n iskuvoiman, OsteoProbe tallentaa kartiomaisen pallomaisen kärjen suurimman tunkeutumissyvyyden aivokuoreen. Tämä sisennysetäisyyden lisäys (IDI) indeksoidaan vertailumateriaalista saatuun IDI-arvoon välittömästi luun IDI-mittausten jälkeen siten, että OsteoProbe-pohjainen mittaus, joka tunnetaan nimellä luumateriaalin lujuusindeksi (BMSi), on 100 kertaa vertailumateriaalin IDI jaettuna IDI:llä. potilaan luusta. Pienempi BMSi-mittaus johtuu suuremmasta painaumaetäisyydestä luuhun. Tilastolliseen analyysiin käytimme tapausta kohden 10 BMSi-mittauksen keskiarvoa. |
Viikon sisällä ennen tai jälkeen leikkausta distaalisen säteen murtuman korjaamiseksi
|
|
MRI-skannausmittaukset
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen tai jälkeen leikkausta distaalisen säteen murtuman korjaamiseksi
|
Sidottu vesifraktio
|
Viikon sisällä ennen tai jälkeen leikkausta distaalisen säteen murtuman korjaamiseksi
|
|
MRI-skannausmittaukset
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen tai jälkeen leikkausta distaalisen säteen murtuman korjaamiseksi
|
Huokosvesifraktio
|
Viikon sisällä ennen tai jälkeen leikkausta distaalisen säteen murtuman korjaamiseksi
|
|
DXA-skannausmittaukset
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen tai jälkeen leikkausta distaalisen säteen murtuman korjaamiseksi
|
Luun mineraalitiheys
|
Viikon sisällä ennen tai jälkeen leikkausta distaalisen säteen murtuman korjaamiseksi
|
|
DXA-skannausmittaukset
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen tai jälkeen leikkausta distaalisen säteen murtuman korjaamiseksi
|
Luun mineraalisisältö
|
Viikon sisällä ennen tai jälkeen leikkausta distaalisen säteen murtuman korjaamiseksi
|
|
DXA-skannausmittaukset
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen tai jälkeen leikkausta distaalisen säteen murtuman korjaamiseksi
|
T-pistemäärä on keskihajonta (SD) alle (negatiivinen arvo) tai yli (positiivinen arvo) keskimääräisen BMD:n (luun mineraalitiheys) terveelle väestölle.
Henkilön, jonka T-pistemäärä on alle -2,5, katsotaan sairastavan osteoporoosia.
|
Viikon sisällä ennen tai jälkeen leikkausta distaalisen säteen murtuman korjaamiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamat mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne/kertaluonteinen valmistuminen ja leikkauksen jälkeinen hoito/hoito: 3, 6 ja 12 viikkoa
|
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta ja vaikeusastetta, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa vammaisuutta.
|
Lähtötilanne/kertaluonteinen valmistuminen ja leikkauksen jälkeinen hoito/hoito: 3, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittamat mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen hoito/hoito: 3, 6 ja 12 viikkoa
|
PRWE (Patient-rated wrist assessment) on 15 kohdan kysely, joka on suunniteltu mittaamaan ranteen kipua ja vammaisuutta jokapäiväisessä elämässä.
PRWE koostuu kivun ala-asteikosta ja toiminto-ala-asteikosta.
Kivun alaasteikko sisältää 5 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 0 (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu).
Kivun alaasteikko lasketaan laskemalla yhteen kaikki 5 kohtaa (minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 50).
Pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa kiputasoa.
Toiminnon aliasteikko sisältää 10 kohdetta, joista jokainen on arvosanalla 0 (ei vaikeutta) 10:een (ei voi tehdä).
Toiminnon alaasteikko lasketaan laskemalla yhteen kaikki 10 kohtaa ja jakamalla ne kahdella (minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 100).
Alempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vammaisuutta.
PRWE-kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kivun ja toiminnan ala-asteikot yhteen.
PRWE:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras pistemäärä) 100:aan (huonoin pistemäärä).
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
|
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen hoito/hoito: 3, 6 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffry S Nyman, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 141125
- UL1TR000445 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei nykyistä tehdasta yksittäisten osallistujien tietojen jakamiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .