- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02436356
Nye værktøjer til vurdering af brudrisiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Univeristy Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusions-/udelukkelseskriterier for patienter med en højenergi- eller skrøbelighedsfraktur, der kræver operativ fiksering (arm 1)
Antal patienter i arm#1= 60 patienter
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 18 år eller ældre. Denne aldersgruppe tegner sig for 60% af alle distale radiusfrakturer set på Vanderbilt University Medical Center.
- Patienter, der har pådraget sig en distal radiusfraktur med lav eller høj energi, der involverer metafysen og kræver intern fiksering med åben reduktion ved brug af volar plating.
- Engelsktalende på grund af muligheden for at ansætte studiepersonale til at levere og vurdere undersøgelsesintervention.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har kendte risikofaktorer for patologiske frakturer (f. knoglemetastaser)
- Patienter, der har eller er i behandling for osteoporose (f. bisfosfonat) varede længere end 5 år
- Patienter med type 1-diabetes
- Patienter med anden knoglesygdom (f.eks. osteogenesis imperfecta, Pagets sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, D-vitaminmangel, hyperparathyroidisme)
- Patienter, der tidligere har haft kræft, unormalt serumkalcium eller kronisk steroidbrug
- Patienter, der ikke ville være i stand til at få en DXA-scanning (vægt >350lbs, hardware i hofterne, patienter, der har skødebånd)
- Patienter, der er gravide, eller som tror, de kan være gravide
- Patienter, der har en medicinsk kontraindikation til MR (hvis patienter gennemgår en undersøgelses MR)
- Patienter, der har samtidige, bilaterale frakturer i den øvre ekstremitet, hvor hardware eller støbning kan påvirke undersøgelsesscanningsmålinger
- Patienter, der har distale radiale skaftfrakturer
Eksklusionskriterier 1-5 er inkluderet, fordi målet med undersøgelsen er at påvise, om nye knoglemålinger adskiller normal knogle fra skrøbelig knogle. Disse eksklusionskriterier eliminerer forstyrrende faktorer, der påvirker knoglebrudsmodstand på måder, der er uafhængige af osteoporose. Eksklusionskriterier 6-8 er praktiske, da DXA/MRI-scanninger ikke kan rumme alle mennesker.
Inklusions-/udelukkelseskriterier for patienter uden fraktur (arm 2)
Antal patienter i arm#2= 40 patienter
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 18 år eller ældre.
- Patienter, der ikke har nogen historie med fraktur eller familiehistorie med patologisk fraktur
- Engelsktalende på grund af muligheden for at ansætte studiepersonale til at levere og vurdere undersøgelsesintervention.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager medicin til behandling af osteoporose (f. bisfosfonat)
- Patienter, der har eller er i behandling for osteoporose (f. bisfosfonat) varede længere end 5 år
- Patienter med type 1-diabetes
- Patienter, der har anden knoglesygdom (f.eks. osteogenesis imperfecta, Pagets sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, D-vitaminmangel, hyperparathyroidisme).
- Patienter, der tidligere har haft kræft, unormalt serumkalcium eller kronisk steroidbrug.
- Patienter, der ikke ville være i stand til at få en DXA-scanning (vægt >350lbs, hardware i hofterne, patienter, der har skødebånd)
- Patienter, der er gravide, eller som tror, de kan være gravide.
- Patienter, der har en medicinsk kontraindikation til MR.
Eksklusionskriterier 1-5 er inkluderet, fordi målet med undersøgelsen er at påvise, om nye knoglemålinger adskiller normal knogle fra skrøbelig knogle. Disse eksklusionskriterier eliminerer forstyrrende faktorer, der påvirker knoglebrudsmodstand på måder, der er uafhængige af osteoporose. Eksklusionskriterier 6-8 er praktiske, da DXA/MRI-scanninger ikke kan rumme alle mennesker.
Inklusions-/udelukkelseskriterier for patienter med en højenergi- eller skrøbelighedsfraktur, der kræver ikke-operativ behandling (arm 3)
Antal patienter i arm#3= op til 10 patienter
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 18 år eller ældre. Denne aldersgruppe tegner sig for 60% af alle distale radiusfrakturer set på Vanderbilt University Medical Center.
- Patienter, som har pådraget sig en distal radiusfraktur med lav eller høj energi, der kræver ikke-operativ behandling
- Engelsktalende på grund af muligheden for at ansætte studiepersonale til at levere og vurdere undersøgelsesintervention.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har kendte risikofaktorer for patologiske frakturer (f. knoglemetastaser)
- Patienter, der har eller er i behandling for osteoporose (f. bisfosfonat) varede længere end 5 år
- Patienter med type 1-diabetes
- Patienter med anden knoglesygdom (f.eks. osteogenesis imperfecta, Pagets sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, D-vitaminmangel, hyperparathyroidisme)
- Patienter, der tidligere har haft kræft, unormalt serumkalcium eller kronisk steroidbrug
- Patienter, der ikke ville være i stand til at få en DXA-scanning (vægt >350lbs, hardware i hofterne, patienter, der har skødebånd)
- Patienter, der er gravide, eller som tror, de kan være gravide
- Patienter, der har en medicinsk kontraindikation til MR (hvis patienter gennemgår en undersøgelses MR)
- Patienter, der har samtidige, bilaterale frakturer i den øvre ekstremitet, hvor hardware eller støbning kan påvirke undersøgelsesscanningsmålinger
Eksklusionskriterier 1-5 er inkluderet, fordi målet med undersøgelsen er at påvise, om nye knoglemålinger adskiller normal knogle fra skrøbelig knogle. Disse eksklusionskriterier eliminerer forstyrrende faktorer, der påvirker knoglebrudsmodstand på måder, der er uafhængige af osteoporose. Eksklusionskriterier 6-8 er praktiske, da DXA/MRI-scanninger ikke kan rumme alle mennesker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Distal Radius Fraktur Operativ gruppe
Frakturgruppepatienter vil gennemgå DXA- og MR-scanninger sammen med Osteoprobe-indrykning.
|
Diagnostisk værktøj, der bruges til knogleindrykning til at måle vævets evne til at modstå mikroindentation (knoglemineralstyrke).
Vurdering af frakturrisiko
Bestemmer bundet vand og porevand af knogler.
|
|
Aktiv komparator: Sunde frivillige (ikke frakturgruppe)
Raske frivillige vil gennemgå DXA- og MR-scanninger.
|
Vurdering af frakturrisiko
Bestemmer bundet vand og porevand af knogler.
|
|
Aktiv komparator: Distal Radius Fraktur Ikke-operativ gruppe
Frakturgruppepatienter vil gennemgå DXA- og MR-scanninger, men vil ikke gennemgå osteoprobe-indrykning.
|
Vurdering af frakturrisiko
Bestemmer bundet vand og porevand af knogler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osteoprobe målinger
Tidsramme: Inden for en uge før eller efter operation for at reparere distal radiusfraktur
|
Knoglematerialestyrkeindeks (BMSi) Ved at engagere knoglen ved 10 N og derefter levere en enkelt slagkraft på ~40 N, registrerer OsteoProbe den maksimale penetrationsdybde af den konisk-sfæriske spids ind i den kortikal knogle. Denne forøgelse af indrykningsafstanden (IDI) indekseres til den IDI, der er opnået fra et referencemateriale umiddelbart efter knogle IDI-målingerne, således at den OsteoProbe-baserede måling kendt som knoglematerialestyrkeindeks (BMSi) er 100 gange IDI af referencemateriale divideret med IDI af patientens knogle. En lavere BMSi-måling er resultatet af en større indrykningsafstand ind i knoglen. Til statistisk analyse brugte vi gennemsnittet af de 10 BMSi-målinger pr. tilfælde. |
Inden for en uge før eller efter operation for at reparere distal radiusfraktur
|
|
MR-scanningsmålinger
Tidsramme: Inden for en uge før eller efter operation for at reparere distal radiusfraktur
|
Bundet vandfraktion
|
Inden for en uge før eller efter operation for at reparere distal radiusfraktur
|
|
MR-scanningsmålinger
Tidsramme: Inden for en uge før eller efter operation for at reparere distal radiusfraktur
|
Pore Vandfraktion
|
Inden for en uge før eller efter operation for at reparere distal radiusfraktur
|
|
DXA-scanningsmålinger
Tidsramme: Inden for en uge før eller efter operation for at reparere distal radiusfraktur
|
Knoglemineraltæthed
|
Inden for en uge før eller efter operation for at reparere distal radiusfraktur
|
|
DXA-scanningsmålinger
Tidsramme: Inden for en uge før eller efter operation for at reparere distal radiusfraktur
|
Knoglemineralindhold
|
Inden for en uge før eller efter operation for at reparere distal radiusfraktur
|
|
DXA-scanningsmålinger
Tidsramme: Inden for en uge før eller efter operation for at reparere distal radiusfraktur
|
En T-score er antallet af standardafvigelser (SD) under (negativ værdi) eller over (positiv værdi) den gennemsnitlige BMD (knoglemineraltæthed) for en sund befolkning.
En person med T-score under -2,5 anses for at have osteoporose.
|
Inden for en uge før eller efter operation for at reparere distal radiusfraktur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede målinger
Tidsramme: Baseline/engangsafslutning og post-operation/-behandling: 3, 6 og 12 uger
|
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter designet til at vurdere muskuloskeletale lidelser i de øvre lemmer.
Scoren går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
En højere score indikerer et højere niveau af handicap og sværhedsgrad, hvorimod lavere score indikerer et lavere niveau af handicap.
|
Baseline/engangsafslutning og post-operation/-behandling: 3, 6 og 12 uger
|
|
Patientrapporterede målinger
Tidsramme: Baseline og post-op/-behandling: 3, 6 og 12 uger
|
PRWE (Patient-rated wrist evaluation) er en undersøgelse på 15 punkter designet til at måle håndledssmerter og handicap i dagligdagens aktiviteter.
PRWE består af en smerteunderskala og en funktionsunderskala.
Smerteunderskalaen indeholder 5 punkter, hver bedømt fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde).
Smerteunderskalaen beregnes ved at lægge alle 5 itemscores sammen (minimumscore: 0, maksimumscore: 50).
En lavere score indikerer et lavere smerteniveau.
Funktionsunderskalaen indeholder 10 punkter, hver bedømt fra 0 (ingen vanskelighed) til 10 (kan ikke udføres).
Funktionsunderskalaen beregnes ved at lægge alle 10 punktscore sammen og dividere med 2 (minimumscore: 0, maksimumscore: 100).
En lavere score indikerer et lavere handicapniveau.
Den samlede PRWE-score beregnes ved at lægge smerte- og funktionsunderskalaerne sammen.
Den samlede PRWE-score varierer fra 0 (bedste score) til 100 (dårligste score).
Jo lavere score, jo bedre resultat.
|
Baseline og post-op/-behandling: 3, 6 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffry S Nyman, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 141125
- UL1TR000445 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .