Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye værktøjer til vurdering af brudrisiko

12. oktober 2020 opdateret af: Jeffry Nyman, Vanderbilt University Medical Center
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om to nye, ikke-røntgenteknikker kan skelne mellem højenergi frakturer af normal knogle (traumer) og lavenergi frakturer (skørhed) af osteoporotiske knogler. Den nuværende guldstandard for vurdering af arealknoglemineraltæthed (aBMD) ved risiko for fraktur ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) er ikke særlig effektiv til at identificere personer, der er i risiko for at lide af en fraktur. Alligevel er der en voksende befolkning af diabetikere og ældre personer, der er tilbøjelige til at få brud. Faktisk er den aldersrelaterede og diabetesrelaterede stigning i frakturrisiko uafhængig af en persons aBMD. Disse resultater understreger, at det haster med at udvikle diagnostiske værktøjer, der kan forbedre forudsigelse af frakturrisiko, så patienter kan behandles med passende anti-frakturbehandlinger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univeristy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusions-/udelukkelseskriterier for patienter med en højenergi- eller skrøbelighedsfraktur, der kræver operativ fiksering (arm 1)

Antal patienter i arm#1= 60 patienter

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er 18 år eller ældre. Denne aldersgruppe tegner sig for 60% af alle distale radiusfrakturer set på Vanderbilt University Medical Center.
  2. Patienter, der har pådraget sig en distal radiusfraktur med lav eller høj energi, der involverer metafysen og kræver intern fiksering med åben reduktion ved brug af volar plating.
  3. Engelsktalende på grund af muligheden for at ansætte studiepersonale til at levere og vurdere undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har kendte risikofaktorer for patologiske frakturer (f. knoglemetastaser)
  2. Patienter, der har eller er i behandling for osteoporose (f. bisfosfonat) varede længere end 5 år
  3. Patienter med type 1-diabetes
  4. Patienter med anden knoglesygdom (f.eks. osteogenesis imperfecta, Pagets sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, D-vitaminmangel, hyperparathyroidisme)
  5. Patienter, der tidligere har haft kræft, unormalt serumkalcium eller kronisk steroidbrug
  6. Patienter, der ikke ville være i stand til at få en DXA-scanning (vægt >350lbs, hardware i hofterne, patienter, der har skødebånd)
  7. Patienter, der er gravide, eller som tror, ​​de kan være gravide
  8. Patienter, der har en medicinsk kontraindikation til MR (hvis patienter gennemgår en undersøgelses MR)
  9. Patienter, der har samtidige, bilaterale frakturer i den øvre ekstremitet, hvor hardware eller støbning kan påvirke undersøgelsesscanningsmålinger
  10. Patienter, der har distale radiale skaftfrakturer

Eksklusionskriterier 1-5 er inkluderet, fordi målet med undersøgelsen er at påvise, om nye knoglemålinger adskiller normal knogle fra skrøbelig knogle. Disse eksklusionskriterier eliminerer forstyrrende faktorer, der påvirker knoglebrudsmodstand på måder, der er uafhængige af osteoporose. Eksklusionskriterier 6-8 er praktiske, da DXA/MRI-scanninger ikke kan rumme alle mennesker.

Inklusions-/udelukkelseskriterier for patienter uden fraktur (arm 2)

Antal patienter i arm#2= 40 patienter

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er 18 år eller ældre.
  2. Patienter, der ikke har nogen historie med fraktur eller familiehistorie med patologisk fraktur
  3. Engelsktalende på grund af muligheden for at ansætte studiepersonale til at levere og vurdere undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tager medicin til behandling af osteoporose (f. bisfosfonat)
  2. Patienter, der har eller er i behandling for osteoporose (f. bisfosfonat) varede længere end 5 år
  3. Patienter med type 1-diabetes
  4. Patienter, der har anden knoglesygdom (f.eks. osteogenesis imperfecta, Pagets sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, D-vitaminmangel, hyperparathyroidisme).
  5. Patienter, der tidligere har haft kræft, unormalt serumkalcium eller kronisk steroidbrug.
  6. Patienter, der ikke ville være i stand til at få en DXA-scanning (vægt >350lbs, hardware i hofterne, patienter, der har skødebånd)
  7. Patienter, der er gravide, eller som tror, ​​de kan være gravide.
  8. Patienter, der har en medicinsk kontraindikation til MR.

Eksklusionskriterier 1-5 er inkluderet, fordi målet med undersøgelsen er at påvise, om nye knoglemålinger adskiller normal knogle fra skrøbelig knogle. Disse eksklusionskriterier eliminerer forstyrrende faktorer, der påvirker knoglebrudsmodstand på måder, der er uafhængige af osteoporose. Eksklusionskriterier 6-8 er praktiske, da DXA/MRI-scanninger ikke kan rumme alle mennesker.

Inklusions-/udelukkelseskriterier for patienter med en højenergi- eller skrøbelighedsfraktur, der kræver ikke-operativ behandling (arm 3)

Antal patienter i arm#3= op til 10 patienter

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er 18 år eller ældre. Denne aldersgruppe tegner sig for 60% af alle distale radiusfrakturer set på Vanderbilt University Medical Center.
  2. Patienter, som har pådraget sig en distal radiusfraktur med lav eller høj energi, der kræver ikke-operativ behandling
  3. Engelsktalende på grund af muligheden for at ansætte studiepersonale til at levere og vurdere undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har kendte risikofaktorer for patologiske frakturer (f. knoglemetastaser)
  2. Patienter, der har eller er i behandling for osteoporose (f. bisfosfonat) varede længere end 5 år
  3. Patienter med type 1-diabetes
  4. Patienter med anden knoglesygdom (f.eks. osteogenesis imperfecta, Pagets sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, D-vitaminmangel, hyperparathyroidisme)
  5. Patienter, der tidligere har haft kræft, unormalt serumkalcium eller kronisk steroidbrug
  6. Patienter, der ikke ville være i stand til at få en DXA-scanning (vægt >350lbs, hardware i hofterne, patienter, der har skødebånd)
  7. Patienter, der er gravide, eller som tror, ​​de kan være gravide
  8. Patienter, der har en medicinsk kontraindikation til MR (hvis patienter gennemgår en undersøgelses MR)
  9. Patienter, der har samtidige, bilaterale frakturer i den øvre ekstremitet, hvor hardware eller støbning kan påvirke undersøgelsesscanningsmålinger

Eksklusionskriterier 1-5 er inkluderet, fordi målet med undersøgelsen er at påvise, om nye knoglemålinger adskiller normal knogle fra skrøbelig knogle. Disse eksklusionskriterier eliminerer forstyrrende faktorer, der påvirker knoglebrudsmodstand på måder, der er uafhængige af osteoporose. Eksklusionskriterier 6-8 er praktiske, da DXA/MRI-scanninger ikke kan rumme alle mennesker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Distal Radius Fraktur Operativ gruppe
Frakturgruppepatienter vil gennemgå DXA- og MR-scanninger sammen med Osteoprobe-indrykning.
Diagnostisk værktøj, der bruges til knogleindrykning til at måle vævets evne til at modstå mikroindentation (knoglemineralstyrke).
Vurdering af frakturrisiko
Bestemmer bundet vand og porevand af knogler.
Aktiv komparator: Sunde frivillige (ikke frakturgruppe)
Raske frivillige vil gennemgå DXA- og MR-scanninger.
Vurdering af frakturrisiko
Bestemmer bundet vand og porevand af knogler.
Aktiv komparator: Distal Radius Fraktur Ikke-operativ gruppe
Frakturgruppepatienter vil gennemgå DXA- og MR-scanninger, men vil ikke gennemgå osteoprobe-indrykning.
Vurdering af frakturrisiko
Bestemmer bundet vand og porevand af knogler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osteoprobe målinger
Tidsramme: Inden for en uge før eller efter operation for at reparere distal radiusfraktur

Knoglematerialestyrkeindeks (BMSi)

Ved at engagere knoglen ved 10 N og derefter levere en enkelt slagkraft på ~40 N, registrerer OsteoProbe den maksimale penetrationsdybde af den konisk-sfæriske spids ind i den kortikal knogle. Denne forøgelse af indrykningsafstanden (IDI) indekseres til den IDI, der er opnået fra et referencemateriale umiddelbart efter knogle IDI-målingerne, således at den OsteoProbe-baserede måling kendt som knoglematerialestyrkeindeks (BMSi) er 100 gange IDI af referencemateriale divideret med IDI af patientens knogle. En lavere BMSi-måling er resultatet af en større indrykningsafstand ind i knoglen. Til statistisk analyse brugte vi gennemsnittet af de 10 BMSi-målinger pr. tilfælde.

Inden for en uge før eller efter operation for at reparere distal radiusfraktur
MR-scanningsmålinger
Tidsramme: Inden for en uge før eller efter operation for at reparere distal radiusfraktur
Bundet vandfraktion
Inden for en uge før eller efter operation for at reparere distal radiusfraktur
MR-scanningsmålinger
Tidsramme: Inden for en uge før eller efter operation for at reparere distal radiusfraktur
Pore ​​Vandfraktion
Inden for en uge før eller efter operation for at reparere distal radiusfraktur
DXA-scanningsmålinger
Tidsramme: Inden for en uge før eller efter operation for at reparere distal radiusfraktur
Knoglemineraltæthed
Inden for en uge før eller efter operation for at reparere distal radiusfraktur
DXA-scanningsmålinger
Tidsramme: Inden for en uge før eller efter operation for at reparere distal radiusfraktur
Knoglemineralindhold
Inden for en uge før eller efter operation for at reparere distal radiusfraktur
DXA-scanningsmålinger
Tidsramme: Inden for en uge før eller efter operation for at reparere distal radiusfraktur
En T-score er antallet af standardafvigelser (SD) under (negativ værdi) eller over (positiv værdi) den gennemsnitlige BMD (knoglemineraltæthed) for en sund befolkning. En person med T-score under -2,5 anses for at have osteoporose.
Inden for en uge før eller efter operation for at reparere distal radiusfraktur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede målinger
Tidsramme: Baseline/engangsafslutning og post-operation/-behandling: 3, 6 og 12 uger
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter designet til at vurdere muskuloskeletale lidelser i de øvre lemmer. Scoren går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap). En højere score indikerer et højere niveau af handicap og sværhedsgrad, hvorimod lavere score indikerer et lavere niveau af handicap.
Baseline/engangsafslutning og post-operation/-behandling: 3, 6 og 12 uger
Patientrapporterede målinger
Tidsramme: Baseline og post-op/-behandling: 3, 6 og 12 uger
PRWE (Patient-rated wrist evaluation) er en undersøgelse på 15 punkter designet til at måle håndledssmerter og handicap i dagligdagens aktiviteter. PRWE består af en smerteunderskala og en funktionsunderskala. Smerteunderskalaen indeholder 5 punkter, hver bedømt fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde). Smerteunderskalaen beregnes ved at lægge alle 5 itemscores sammen (minimumscore: 0, maksimumscore: 50). En lavere score indikerer et lavere smerteniveau. Funktionsunderskalaen indeholder 10 punkter, hver bedømt fra 0 (ingen vanskelighed) til 10 (kan ikke udføres). Funktionsunderskalaen beregnes ved at lægge alle 10 punktscore sammen og dividere med 2 (minimumscore: 0, maksimumscore: 100). En lavere score indikerer et lavere handicapniveau. Den samlede PRWE-score beregnes ved at lægge smerte- og funktionsunderskalaerne sammen. Den samlede PRWE-score varierer fra 0 (bedste score) til 100 (dårligste score). Jo lavere score, jo bedre resultat.
Baseline og post-op/-behandling: 3, 6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffry S Nyman, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 141125
  • UL1TR000445 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Intet nuværende anlæg til at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner